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侵襲性 B 細胞リンパ腫を有する高齢の不適合患者におけるメトロノミック化学療法

2021年12月17日 更新者：Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

積極的なB細胞リンパ腫を有する高齢の不適合患者（> 65歳）におけるメトロノーム化学療法の第II相研究

これは、悪性度の高い B 細胞リンパ腫を有する高齢の不適合患者 (> 65 歳) におけるメトロノーム化学療法の第 II 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究に適格な患者は、次のスケジュールに従って、DEVEC の組み合わせの 6 コース (q 28 日) を受け取ります。

  • DE: プレドニゾン (デルタコルテン) 25 mg /日は、1 日目から 28 日目まではサイクル 1 でのみ経口投与されます。サイクル 2 から 6 までは、週 3 回 (朝食後、月、水、金) に減量されます。
  • V: ビノレルビン 30 mg/日を週 3 回、3 週間オン、1 週間オフ (朝食後、月、水、金) に経口投与します。
  • E：エトポシド 50mg/日を 1 日目から 14 日目（昼食前）まで経口投与する。
  • Ｃ：シクロホスファミド５０ｍｇ／日を１日目から２１日目（夕食後）まで経口投与する。
  • リツキシマブ: 375 mg/m2 は、輸液治療に適しており、最後の R 化学療法から 6 か月を超えて再発した患者にのみ、8、15、22、29 日目に最大 4 回の点滴までの IV 注入によって投与されます。 少なくとも 5 回のリツキシマブ投与を受けた難治性の患者は、メトロノーム療法中にそれを繰り返すことはありません。

超虚弱な患者は、サイクル 1 と 2 の間にエトポシドを受けません。エトポシドは、サイクル 1 および 2 で血液学的毒性を経験しなかった患者でのみ、サイクル 3 から減量 (50 mg/日、1 日目から 7 日目まで) で始まる治療スケジュールに含まれます >G2 および/または血液毒性 >G1。

研究開始時のヘモグロビンレベルが11 gr/dL未満の不適格で虚弱な患者では、エトポシドを開始します 減量で経口投与します（1日目から7日目まで50 mg /日）。 ヘモグロビンが 11 gr/dL 以上に上昇する場合、その後の導入サイクルで、エトポシドを最大用量 (50 mg/日、1 日目から 14 日目まで) で投与します。ステロイド（プレドニゾロン40mg / m2）による前段階療法を受けます

) プロトコル治療を開始する前に 6-7 日間。 さらに、これらの患者では、4回のリツキシマブ用量がサイクル2で投与されます。

2サイクル後にCR、CRu、PR、およびSDの患者は、さらに4コースを継続します。

導入段階の終わりに、CR、CRu、およびPRの患者（および地元の治験責任医師の裁量でSDの患者）は、維持療法による治療を継続します。次のスケジュールに従って、サイクル：

  • シクロホスファミド50mg/日を1日目から14日目（夕食後）まで経口投与する。
  • ビノレルビン 30 mg/日を週 3 回、3 週間オン、1 週間オフ (朝食後、月、水、金) に経口投与します。
  • プレドニゾン 25 mg/日を週 2 回（朝食後、月、金）経口投与する。

EOT で CR/CRu の患者は、次のスケジュールに従って、最大 12 か月、進行または許容できない毒性が認められた場合、現地の治験責任医師の裁量で維持後段階を継続できます。

  • ビノレルビン 30 mg/日を週 3 回、3 週間オン、1 週間オフ (朝食後、月、水、金) に経口投与します。
  • プレドニゾン 25 mg/日を週 2 回（朝食後、月、金）経口投与する。

いずれかの時点で進行性疾患 (PD) の証拠がある患者は、治療を中止します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Brescia、イタリア
        • A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Castelfranco Veneto、イタリア
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
      • Meldola、イタリア
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Ematologia
      • Piacenza、イタリア
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
      • Ravenna、イタリア
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
      • Reggio Emilia、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS c/o CORE (II piano) - Ematologia
      • Roma、イタリア
        • AO Sant'Andrea - Ematologia
      • Sassuolo、イタリア
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
      • Siena、イタリア
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
      • Torino、イタリア
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された攻撃的な非ホジキンリンパ腫（NHL）の診断：

    • LBCL1
    • DLBCL;
    • グレード IIIb の濾胞性リンパ腫;
    • BL1;
    • DLBCL と BL の中間、または DLBCL とホジキンリンパ腫 (HL) の中間の特徴を持つ分類不能な B 細胞性リンパ腫 35。
    • 高悪性度B細胞リンパ腫1
  • 年齢 > 65 歳
  • -FILの高齢者プラットフォームの多次元高齢者評価モデルに従って、1つまたは最大の後に再発/進行した不適格または虚弱患者（この研究の目的のために、最大1つの虚弱因子を有する患者として最新に定義された） 2回前の治療ラインまたは

  • 疾患発症時の「超虚弱」高齢患者: 適格な超虚弱患者は、この研究の目的のために、FIL の高齢者プラットフォームで採用されている CGA に従って、最大 2 つの虚弱因子を有する患者として定義されます。以下にリストされているものの中で：

    • ADL ≤ 4;
    • -IADL≦5;
    • 年齢が80歳以上;
    • 1 CIRS グレード 3 または >8 CIRS グレード 2。
  • アン アーバー ステージ I かさ高から IV
  • 0〜2の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
  • 平均余命は1～2ヶ月以上。
  • -十分な腎機能（リンパ腫に続発しない限り、クレアチニン≤2mg / dl）。
  • -十分な肝機能（リンパ腫に続発しない限り、ビリルビン≤2mg / dl）。
  • -絶対好中球数（ANC）≥1500細胞/ mmcおよび血小板≥50,000細胞/ mmc、ヘモグロビン≥9 gr / dl、血球減少症がリンパ腫による骨髄の関与に関連していない限り。
  • 家族や他の介護者による適切なケアの利用可能性。
  • 書面によるインフォームド コンセントの署名。
  • 男性被験者は、精管切除が成功した場合でも、研究に参加している間、および研究治療の終了または中止後少なくとも3か月間、出産の可能性のある女性との性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • -以前に2つ以上の化学療法を受けた患者。
  • 適合プロファイルを有する再発/難治性の患者。
  • 病気の発症時に健康、不健康、虚弱な患者。
  • 経口療法を飲み込む能力に影響を与える吸収不良症候群またはその他の疾患。
  • -治療を必要とする付随する悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部の上皮内がんを除く）。
  • 日和見感染症の存在。

  • B型肝炎ウイルス（HBV）による血清陽性または活動性のウイルス感染：

    1. HBsAg陽性;
    2. -HBsAg陰性、ウイルスDNAが検出可能なHBcAb陽性（HBsAg陰性、HBcAb陽性であるが、ウイルスDNA陰性の被験者は適格です。
  • -C型肝炎ウイルスの血清陽性で活動的な感染（HCV-RNA陰性の被験者は適格）。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による血清陽性または活動性のウイルス感染が知られている。
  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることが不可能。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：すべての患者に片腕

誘導段階:

適格な患者は、DEVEC の組み合わせを 6 サイクル (28 日ごと) 受け取ります。DE: プレドニゾン、V: ビノレルビン、E: エトポシド、C: シクロホスファミド、R: リツキシマブ。 Rは、注入治療に適した患者にのみ投与され、最後のR化学療法から6か月以上後に再発しました。 少なくとも 5 回の R 投与を受けた難治性の患者は、メトロノミック療法中にそれを繰り返さないでしょう。

超虚弱患者は、サイクル 1 および 2 でエトポシドを受けません。

メンテナンス段階:

導入段階の終了時にCR、CRu、およびPRの患者は、ビノレルビン、シクロホスファミド、およびプレドニゾンの経口併用を含む維持療法で治療を継続し、28日ごとに最大6サイクルまで繰り返します。

メンテナンス後フェーズ:

EOT での CR/CRu の患者は、現地の治験責任医師の裁量により、さらに 12 か月間、ビノレルビンとプレドニゾンのみで維持を続けることができます。同じ用量の維持では、進行または許容できない毒性があります。
薬：プレドニゾン

導入段階: プレドニゾン (デルタコルテン) 25 mg /日を、1 日目から 28 日目まではサイクル 1 のみで経口投与します。サイクル 2 から 6 までは、週 3 回 (朝食後) に減らします。

維持期：プレドニゾン 25mg/日を週 2 回連続（朝食後）経口投与する。

維持後段階: プレドニゾン 25 mg/日を週 2 回連続で経口投与します (朝食後)。

薬：ビノレルビン

導入段階: ビノレルビン 30 mg/日を週に 3 回、3 週間はオン、1 週間はオフ (朝食後) に経口投与します。

維持段階: ビノレルビン 30 mg/日を週 3 回経口投与し、3 週間はオン、1 週間はオフ (朝食後) にします。

維持後段階: ビノレルビン 30 mg/日を週 3 回、3 週間はオン、1 週間はオフ (朝食後) に経口投与します。

薬：エトポシド
誘導期 エトポシド: 50 mg/日を 1 日目から 14 日目 (昼食前) に経口投与します。サイクル 3 の超虚弱患者のみ、50 mg/日、1 日目から 7 日目まで
薬：シクロホスファミド

導入期: シクロホスファミド 50 mg/日を 1 日目から 21 日目 (夕食後) に経口投与します。

維持期：1日目から14日目（夕食後）まで50mg/日を経口投与する。

薬：リツキシマブ
導入段階: リツキシマブ: 375 mg/m2 は、輸液治療に適し、最後の R 化学療法から 6 か月以上後に再発した患者にのみ、8、15、22、29 日目に最大 4 回の点滴までの IV 注入によって投与されます。 リツキシマブを 5 回以上投与された難治性の患者は、メトロノミック療法中にそれを繰り返すことはありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解率 (CRR)
時間枠：30ヶ月
有効性の主要評価項目は、非ホジキンリンパ腫の奏効基準を標準化するための国際ワークショップの勧告に従って、完全奏効未確認 (CRu) を含む完全奏効 (CR) に関して定義されています。
30ヶ月
有害事象の発生率
時間枠：30ヶ月
主要な安全性評価項目は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 4.03 に従って等級付けされた有害事象の発生率、性質、および重症度として定義されます。
30ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：30ヶ月
CR (CRu を含む) または PR を達成した患者の割合として定義される ORR。
30ヶ月
臨床効果
時間枠：30ヶ月
CR (CRu を含む)、PR、および SD を達成した患者の割合として定義されます。
30ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：36
登録からリンパ腫以外の原因による進行または再発または死亡の最初の発生までの時間、または検閲された患者の最後の追跡日として定義されます。
36
イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：36
EFS、登録から次までの時間として定義されます: EOI フェーズ後に CR または CRu を達成した患者の早期離脱、CRu 未満、再発または進行、またはリンパ腫以外の原因による死亡。
36
無病生存 (DFS)
時間枠：36
DFS: 寛解期後の CR/CRu の患者について、奏効日/治療終了日から再発、リンパ腫以外の原因による死亡、または検閲された患者の最後のフォローアップまで計算されます。
36
全生存期間 (OS)
時間枠：36
登録日から何らかの原因による死亡まで、または検閲された患者の最後のフォローアップまで計算されたOS。
36
患者報告アウトカム (PRO)
時間枠：36
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質 (QLQ-30) アンケートによる PRO
36

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

捜査官

  • 主任研究者：Francesco Merli, MD、AUSL - IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova viale Risorgimento 80 42123, Reggio Emilia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月12日

一次修了 (実際)

2020年4月22日

研究の完了 (実際)

2021年6月21日

試験登録日

最初に提出

2017年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月18日

最初の投稿 (実際)

2017年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月17日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FIL_DEVEC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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