공격적인 B 세포 림프종을 가진 노인 부적합 환자의 메트로놈 화학 요법
공격적인 B세포 림프종을 가진 고령의 부적합 환자(>65세)를 대상으로 한 메트로놈 화학요법의 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
연구에 적격인 환자는 다음 일정에 따라 DEVEC 조합의 6개 과정(q 28일)을 받게 됩니다.
- DE: Prednisone(Deltacortene) 25mg/일은 1주기에서만 1일부터 28일까지 경구 투여합니다. 2주기에서 6주기까지는 주 3회(아침식사 후, 월, 수, 금)
- V: 비노렐빈 30mg/일을 주 3회, 3주 투여 및 1주 휴약(아침 식사 후, 월, 수, 금) 경구 투여한다.
- E: 에토포사이드 50mg/일을 1일부터 14일(점심 전)까지 경구 투여한다.
- C: 시클로포스파미드 50mg/일을 1일부터 21일(식후)까지 경구 투여한다.
- 리툭시맙: 375mg/m2는 주입 치료에 적합하고 마지막 R-화학요법으로부터 >6개월 후에 재발한 환자에게만 8일, 15일, 22일, 29일에 최대 4회 IV 주입으로 투여됩니다. Rituximab을 5회 이상 투여받은 난치성 환자는 규칙적인 요법 동안 이를 반복하지 않을 것입니다.
매우 허약한 환자는 1주기와 2주기 동안 에토포사이드를 투여받지 않습니다. etoposide는 주기 1 및 2에서 혈액학적 독성 >G2 및/또는 비- 혈액학적 독성 >G1.
연구 항목에서 헤모글로빈 수치가 11gr/dL 미만인 부적합하고 허약한 환자의 경우, 에토포사이드를 감소된 용량(1일에서 7일까지 50mg/일)으로 경구 투여하기 시작합니다. 헤모글로빈이 11gr/dL 이상으로 상승하면 후속 유도 주기에서 etoposide를 전체 용량(1일에서 14일까지 50mg/일)으로 투여합니다. 스테로이드(프레드니솔론 40mg/m2
) 프로토콜 치료를 시작하기 전 6-7일 동안. 또한, 이 환자들에게 4회 리툭시맙 용량이 주기 2에서 투여될 것입니다.
2주기 후 CR, CRu, PR 및 SD 환자는 추가 4개 과정을 계속합니다.
유도 단계가 끝날 때 CR, CRu 및 PR(또한 현지 조사자의 재량에 따라 SD) 환자는 최대 6일 동안 28일마다 반복되는 Vinorelbine, Cyclophosphamide 및 Prednisone 경구 조합을 포함한 유지 요법으로 치료를 계속합니다. 다음 일정에 따라 주기:
- 시클로포스파미드 50mg/일을 1일부터 14일(저녁 식사 후)까지 경구 투여합니다.
- 비노렐빈 30mg/일을 주 3회, 3주 투여 및 1주 휴약(아침식사 후, 월, 수, 금) 경구 투여한다.
- Prednisone 25mg/일을 일주일에 두 번 경구 투여합니다(아침 식사 후, 월, 금).
EOT에서 CR/CRu 환자는 다음 일정에 따라 현지 조사자의 재량에 따라 유지 관리 후 단계를 최대 12개월, 진행 또는 허용할 수 없는 독성으로 계속할 수 있습니다.
- 비노렐빈 30mg/일을 주 3회, 3주 투여 및 1주 휴약(아침식사 후, 월, 수, 금) 경구 투여한다.
- Prednisone 25mg/일을 일주일에 두 번 경구 투여합니다(아침 식사 후, 월, 금).
어느 시점에서든 진행성 질환(PD)의 증거가 있는 환자는 치료를 중단합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Brescia, 이탈리아
- A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
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Castelfranco Veneto, 이탈리아
- Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
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Meldola, 이탈리아
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Ematologia
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Piacenza, 이탈리아
- Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
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Ravenna, 이탈리아
- Ospedale delle Croci - Ematologia
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Reggio Emilia, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS c/o CORE (II piano) - Ematologia
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Roma, 이탈리아
- AO Sant'Andrea - Ematologia
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Sassuolo, 이탈리아
- Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
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Siena, 이탈리아
- AOU Senese - U.O.C. Ematologia
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Torino, 이탈리아
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음을 포함하는 공격적인 비호지킨 림프종(NHL)의 조직학적으로 확인된 진단:
- LBCL1
- DLBCL;
- 등급 IIIb 여포성 림프종;
- BL1;
- DLBCL과 BL 사이 또는 DLBCL과 Hodgkin 림프종(HL) 사이의 중간 특징을 가진 B 세포 비분류 림프종35;
- 고급 B 세포 림프종1
- 연령 >65세
- FIL 노인 플랫폼의 다차원 노인 평가 모델에 따라 부적합하거나 허약한 환자(이 연구의 목적을 위해 최대 1개의 허약 요인을 가진 환자로 가장 최근에 정의됨)는 1회 또는 최대 1회 후에 재발/진행되었습니다. 두 개의 이전 치료 라인 또는
질병 발병 시 "매우 허약한" 노인 환자: FIL의 노인 플랫폼에서 채택된 CGA에 따라 본 연구의 목적을 위해 자격이 있는 매우 허약한 환자는 최대 2개의 허약 요인을 가진 사람으로 정의됩니다. 아래 나열된 것 중:
- ADL ≤ 4;
- IADL ≤ 5;
- 연령 ≥ 80세;
- 1 CIRS 등급 3 또는 >8 CIRS 등급 2.
- 앤아버 스테이지 I에서 IV까지 부피가 커짐
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
- 기대 수명 >1-2개월.
- 적절한 신장 기능(임파종에 속발하지 않는 한 크레아티닌 ≤ 2 mg/dl).
- 적절한 간 기능(림프종에 속발하지 않는 한 빌리루빈 ≤ 2 mg/dl).
- 절대 호중구 수(ANC) ≥1500 세포/mmc 및 혈소판 ≥ 50,000 세포/mmc, 헤모글로빈 ≥ 9 gr/dl, 혈구 감소증이 림프종에 의한 골수 침범과 관련되지 않는 한.
- 가족 구성원이나 다른 간병인이 적절한 치료를 받을 수 있습니다.
- 서면 동의 서명.
- 남성 피험자는 성공적인 정관절제술을 받았더라도 연구에 참여하는 동안 및 연구 치료 종료 또는 중단 후 최소 3개월 동안 가임 여성과의 성적 접촉 중에 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 2개 이상의 화학 요법 라인을 받은 환자.
- 적합한 프로필을 가진 재발성/불응성 환자.
- 질병 발병 시 건강하고, 부적합하고, 허약한 환자.
- 흡수 장애 증후군 또는 경구 요법을 삼키는 능력에 영향을 미치는 기타 질병.
- 치료가 필요한 동반 악성 종양(비흑색종 피부암 및 자궁경부의 상피내 암종 제외).
- 기회 감염의 존재.
B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 혈청양성 또는 활동성 바이러스 감염:
- HBsAg 양성;
- HBsAg 음성, 검출 가능한 바이러스 DNA가 있는 HBcAb 양성(HBsAg 음성, HBcAb 양성이지만 바이러스 DNA 음성인 피험자가 자격이 있습니다.
- C형 간염 바이러스에 대한 혈청 양성 및 활동성 감염(HCV-RNA 음성인 피험자가 자격이 있음).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성 또는 활동성 바이러스 감염으로 알려져 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 환자를 위한 한 팔
유도 단계: 적격 Pt는 DEVEC 조합의 6주기(28일마다)를 받습니다: DE: Prednisone, V: Vinorelbine, E: Etoposide, C: Cyclophosphamide 및 R:Rituximab; R은 주입 치료에 적합하고 마지막 R-화학요법으로부터 >6개월 후에 재발한 환자에게만 투여될 것이다. R을 최소 5회 투여받은 난치성 환자는 규칙적인 요법 동안 R을 반복하지 않을 것입니다. 매우 허약한 환자는 1주기와 2주기 동안 에토포사이드를 투여받지 않습니다. 유지보수 단계: 유도 단계 종료 시 CR, CRu 및 PR의 환자는 최대 6주기 동안 28일마다 반복되는 Vinorelbine, Cyclophosphamide 및 Prednisone 경구 조합을 포함한 유지 요법으로 치료를 계속합니다. 사후 유지 관리 단계: EOT에서 CR/CRu에 있는 환자는 현지 조사자의 재량에 따라 최대 추가 12개월 동안 Vinorelbine 및 Prednisone만으로 유지 관리를 계속할 수 있습니다. 동일한 유지 관리 용량에서 진행 또는 허용할 수 없는 독성 |
유도 단계: 프레드니손(Deltacortene) 25mg/일은 주기 1에서만 1일부터 28일까지 경구 투여될 것입니다. 유지 단계: 프레드니손 25mg/일을 일주일에 두 번 지속적으로(아침 식사 후) 경구 투여합니다. 유지 관리 후 단계: 프레드니손 25mg/일을 일주일에 두 번 지속적으로(아침 식사 후) 경구 투여합니다. 유도 단계: 비노렐빈 30mg/일을 일주일에 세 번, 3주 동안 복용하고 1주 동안 휴무(아침 식사 후)로 경구 투여합니다. 유지 단계: 비노렐빈 30mg/일을 일주일에 세 번 경구 투여합니다. 사후 유지 단계: 비노렐빈 30mg/일을 일주일에 세 번 경구 투여합니다.
유도 단계 에토포사이드: 50mg/일을 1일부터 14일(점심 전)까지 경구 투여합니다. 3주기부터 매우 허약한 환자만, 1일부터 7일까지 50mg/일
유도 단계: 시클로포스파미드 50mg/일을 1일부터 21일(저녁 식사 후)까지 경구 투여합니다. 유지 단계: 50mg/일을 1일부터 14일(저녁 식후)까지 경구 투여합니다.
유도 단계: Rituximab: 375 mg/m2는 주입 치료에 적합하고 마지막 R-화학요법으로부터 >6개월 후에 재발한 환자에게만 8, 15, 22, 29일에 최대 4회 IV 주입으로 투여됩니다.
Rituximab을 5회 이상 투여받은 난치성 환자는 규칙적인 요법 동안 이를 반복하지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전관해율(CRR)
기간: 30개월
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1차 유효성 종료점은 비호지킨 림프종에 대한 반응 기준을 표준화하기 위한 국제 워크숍의 권고에 따라 확인되지 않은 완전 반응(CRu)을 포함한 완전 반응(CR) 측면에서 정의됩니다.
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30개월
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이상반응의 발생
기간: 30개월
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1차 안전성 종점은 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), 버전 4.03에 따라 등급이 매겨진 부작용의 발생률, 특성 및 심각도로 정의됩니다.
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30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 30개월
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CR(CRu 포함) 또는 PR을 달성한 환자의 비율로 정의되는 ORR.
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30개월
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임상적 이점
기간: 30개월
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CR(CRu 포함), PR 및 SD를 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
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30개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 36
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등록부터 림프종 이외의 다른 원인으로 인한 진행 또는 재발 또는 사망의 첫 발생까지의 시간 또는 검열된 환자의 마지막 추적 날짜로 정의됩니다.
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36
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이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 36
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등록부터 다음까지의 시간으로 정의되는 EFS: 조기 철회, CRu 미만, EOI 단계 후 CR 또는 CRu에 도달한 환자에서 림프종 이외의 다른 원인에 의한 재발 또는 진행 또는 사망.
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36
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무질병 생존(DFS)
기간: 36
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DFS: 반응/치료 종료일부터 재발, 림프종 이외의 다른 원인에 의한 사망 또는 검열된 환자의 마지막 후속 조치까지 유도 단계 후 CR/CRu 환자에 대해 계산됩니다.
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36
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전체 생존(OS)
기간: 36
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OS는 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 검열된 환자의 마지막 후속 조치까지 계산됩니다.
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36
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환자가 보고한 결과(PRO)
기간: 36
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질(QLQ-30) 설문지 당 PRO
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36
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francesco Merli, MD, AUSL - IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova viale Risorgimento 80 42123, Reggio Emilia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 행동 증상
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- 침략
- 림프종
- 림프종, B세포
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항종양제, 면역학적
- 사이클로포스파마이드
- 에토포사이드
- 리툭시맙
- 프레드니손
- 비노렐빈
기타 연구 ID 번호
- FIL_DEVEC
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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프레드니손에 대한 임상 시험
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Laekna Limited완전한
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Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUniversity Hospital, Angers; Assistance Publique Hopitaux De Marseille; Centre Hospitalier... 그리고 다른 협력자들완전한
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Incyte Corporation종료됨만성 이식편대숙주병미국, 스페인, 프랑스, 이스라엘, 캐나다, 영국, 독일, 이탈리아, 덴마크, 스웨덴, 핀란드, 벨기에, 폴란드, 그리스, 오스트리아, 스위스
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The Affiliated Hospital of Qingdao University아직 모집하지 않음
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.완전한