Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia metronomiczna u pacjentów w podeszłym wieku niesprawnych z agresywnymi chłoniakami z komórek B

17 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Badanie fazy II chemioterapii metronomicznej u pacjentów w podeszłym wieku niesprawnych (>65 lat) z agresywnymi chłoniakami z komórek B

Jest to badanie fazy II dotyczące chemioterapii metronomicznej u pacjentów w podeszłym wieku niesprawnych (>65 lat) z agresywnymi chłoniakami z komórek B

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci kwalifikujący się do badania otrzymają 6 kursów (co 28 dni) kombinacji DEVEC, według następującego schematu:

  • DE: Prednizon (Deltacortene) 25 mg/dzień będzie podawany doustnie od dnia 1 do dnia 28 tylko w cyklu 1 Od cyklu 2 do 6 zmniejsza się do trzech razy w tygodniu (po śniadaniu, PON, ŚR, PT)
  • V: Vinorelbine 30 mg/dobę będzie podawana doustnie 3 razy w tygodniu, 3 tygodnie i 1 tydzień przerwy (po śniadaniu, PON, ŚR, PT).
  • E: Etopozyd 50 mg/dobę będzie podawany doustnie od dnia 1 do dnia 14 (przed obiadem).
  • C: Cyklofosfamid 50 mg/dzień będzie podawany doustnie od dnia 1 do dnia 21 (po obiedzie).
  • Rytuksymab: 375 mg/m2 będzie podawany we wlewie dożylnym do czterech wlewów w dniach 8, 15, 22, 29, tylko u pacjentów kwalifikujących się do leczenia infuzyjnego, u których doszło do nawrotu po >6 miesiącach od ostatniej R-chemioterapii. Pacjenci oporni na leczenie, którzy otrzymali co najmniej 5 dawek rytuksymabu, nie będą go powtarzać podczas terapii metronomicznej.

Pacjenci bardzo osłabieni nie będą otrzymywać etopozydu podczas cykli 1 i 2; etopozyd zostanie włączony do schematu leczenia począwszy od cyklu 3 w zmniejszonej dawce (50 mg/dobę, od dnia 1 do dnia 7) tylko u pacjentów, u których w cyklach 1 i 2 nie wystąpiła toksyczność hematologiczna >G2 i/lub nie- toksyczność hematologiczna >G1.

U pacjentów niesprawnych i osłabionych, u których poziom hemoglobiny na początku badania wynosi <11 gr/dl, etopozyd będzie podawany doustnie w zmniejszonej dawce (50 mg/dobę od dnia 1. do dnia 7.). Jeśli stężenie hemoglobiny wzrośnie do ≥11 gr/dl, w kolejnych cyklach indukcyjnych etopozyd będzie podawany w pełnej dawce (50 mg/dobę, od dnia 1. otrzyma przedfazową terapię sterydami (prednizolon 40mg/m2

) przez 6-7 dni przed rozpoczęciem leczenia protokołem. Ponadto u tych pacjentów cztery dawki rytuksymabu zostaną podane w cyklu 2.

Pacjenci w CR, CRu, PR i SD po 2 cyklach będą kontynuować dodatkowe 4 kursy.

Pod koniec fazy indukcji pacjenci w CR, CRu i PR (a także w SD według uznania lokalnego badacza) będą kontynuować leczenie podtrzymujące obejmujące doustną kombinację winorelbiny, cyklofosfamidu i prednizonu, które należy powtarzać co 28 dni przez maksymalnie 6 cykle według następującego harmonogramu:

  • Cyklofosfamid 50 mg/dzień będzie podawany doustnie od dnia 1 do dnia 14 (po kolacji).
  • Winorelbina 30 mg/dobę będzie podawana doustnie trzy razy w tygodniu, 3 tygodnie i 1 tydzień przerwy (po śniadaniu, PON, ŚR, PT).
  • Prednizon 25 mg/dzień będzie podawany doustnie 2 razy w tygodniu (po śniadaniu, PON, PT).

Pacjenci w CR/CRu na EOT mogą kontynuować fazę po leczeniu podtrzymującym według uznania lokalnego badacza do 12 miesięcy, progresji lub niedopuszczalnej toksyczności, zgodnie z następującym harmonogramem:

  • Winorelbina 30 mg/dobę będzie podawana doustnie trzy razy w tygodniu, 3 tygodnie i 1 tydzień przerwy (po śniadaniu, PON, ŚR, PT).
  • Prednizon 25 mg/dzień będzie podawany doustnie 2 razy w tygodniu (po śniadaniu, PON, PT).

Pacjenci z objawami choroby postępującej (PD) w dowolnym momencie przerwą leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Brescia, Włochy
        • A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Castelfranco Veneto, Włochy
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
      • Meldola, Włochy
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Ematologia
      • Piacenza, Włochy
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
      • Ravenna, Włochy
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS c/o CORE (II piano) - Ematologia
      • Roma, Włochy
        • AO Sant'Andrea - Ematologia
      • Sassuolo, Włochy
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
      • Siena, Włochy
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
      • Torino, Włochy
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie agresywnych chłoniaków nieziarniczych (NHL), w tym:

    • LBCL1
    • DLBCL;
    • chłoniak grudkowy stopnia IIIb;
    • BL1;
    • niesklasyfikowane chłoniaki z komórek B z cechami pośrednimi między DLBCL a BL lub między DLBCL a chłoniakiem Hodgkina (HL)35;
    • Chłoniaki z komórek B wysokiego stopnia1
  • Wiek >65 lat
  • Niesprawni lub słabi pacjenci (ostatnio zdefiniowani na potrzeby tego badania jako ci, którzy mają maksymalnie 1 czynnik słabości) zgodnie z wielowymiarowym modelem oceny geriatrycznej platformy osób starszych FIL, u których nawrót/progresja nastąpiła po jednym lub maksymalnie dwie poprzednie linie leczenia lub

  • „Supersłabe” osoby w podeszłym wieku na początku choroby: kwalifikujący się pacjenci w podeszłym wieku są zdefiniowani dla celów tego badania jako ci, którzy mają maksymalnie 2 czynniki słabości, zgodnie z CGA przyjętą w platformie FIL dla osób starszych, spośród wymienionych poniżej:

    • ADL ≤ 4;
    • IADL ≤ 5;
    • Wiek ≥ 80 lat;
    • 1 stopień CIRS 3 lub > 8 stopień CIRS 2.
  • Etap Ann Arbor I nieporęczny do IV
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Oczekiwana długość życia > 1-2 miesiące.
  • Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny ≤ 2 mg/dl, chyba że jest wtórne do chłoniaka).
  • Odpowiednia czynność wątroby (bilirubina ≤ 2 mg/dl, chyba że jest wtórna do chłoniaka).
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500 komórek/mmc i płytek krwi ≥ 50 000 komórek/mmc, hemoglobina ≥ 9 gr/dl, chyba że cytopenia jest związana z zajęciem szpiku kostnego przez chłoniaka.
  • Dostępność odpowiedniej opieki ze strony członków rodziny lub innych opiekunów.
  • Pisemny podpis świadomej zgody.
  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy lateksowej podczas kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym podczas udziału w badaniu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu lub przerwaniu leczenia w ramach badania, nawet jeśli przeszedł udaną wazektomię.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali więcej niż dwie poprzednie linie chemioterapii.
  • Pacjenci z nawrotem / oporni na leczenie z profilem dopasowania.
  • Sprawni, niesprawni i słabi pacjenci na początku choroby.
  • Zespół złego wchłaniania lub inne choroby wpływające na zdolność połykania terapia doustna.
  • Współistniejący nowotwór złośliwy wymagający leczenia (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry i raka in situ szyjki macicy).
  • Obecność infekcji oportunistycznych w miejscu.

  • Seropozytywne lub czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV):

    1. HBsAg dodatni;
    2. HBsAg-ujemny, HBcAb-dodatni z wykrywalnym wirusowym DNA (Osoby, które są HBsAg-ujemne, HBcAb-dodatnie, ale wirusowe DNA są ujemne, kwalifikują się.
  • Seropozytywna i aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C (osobnicy z ujemnym wynikiem HCV-RNA kwalifikują się).
  • Stwierdzono seropozytywność lub aktywną infekcję wirusową ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jedna ręka dla wszystkich pacjentów

Faza indukcyjna:

Kwalifikujący się pacjenci otrzymają 6 cykli (co 28 dni) kombinacji DEVEC: DE: prednizon, V: winorelbina, E: etopozyd, C: cyklofosfamid i R: rytuksymab; R będzie podawany tylko pacjentom kwalifikującym się do leczenia infuzyjnego, u których doszło do nawrotu choroby po >6 miesiącach od ostatniej R-chemioterapii. Pacjenci oporni na leczenie, którzy otrzymali co najmniej 5 dawek R, nie będą go powtarzać podczas terapii metronomicznej.

Pacjenci bardzo słabi nie będą otrzymywać etopozydu podczas cykli 1 i 2.

Faza konserwacji:

Pacjenci z CR, CRu i PR pod koniec fazy indukcji będą kontynuować leczenie za pomocą terapii podtrzymującej obejmującej doustną kombinację winorelbiny, cyklofosfamidu i prednizonu, którą należy powtarzać co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli.

Faza po konserwacji:

Pacjenci w CR/CRu na EOT mogą, według uznania lokalnego badacza, kontynuować leczenie podtrzymujące wyłącznie winorelbiną i prednizonem przez okres do kolejnych 12 miesięcy, progresję lub niedopuszczalną toksyczność przy tych samych dawkach leczenia podtrzymującego
Lek: Prednizon

Faza indukcji: Prednizon (Deltakorten) 25 mg/dzień będzie podawany doustnie od dnia 1 do dnia 28 tylko w cyklu 1. Od cyklu 2 do 6 zmniejszyć do trzech razy w tygodniu (po śniadaniu).

Faza podtrzymująca: Prednizon w dawce 25 mg/dobę będzie podawany doustnie dwa razy w tygodniu (po śniadaniu).

Faza po leczeniu podtrzymującym: Prednizon w dawce 25 mg/dobę będzie podawany doustnie dwa razy w tygodniu (po śniadaniu).

Lek: Winorelbina

Faza indukcyjna: winorelbina w dawce 30 mg/dobę będzie podawana doustnie trzy razy w tygodniu, przez 3 tygodnie i 1 tydzień przerwy (po śniadaniu).

Faza podtrzymująca: Vinorelbine 30 mg/dobę będzie podawana doustnie trzy razy w tygodniu, przez 3 tygodnie i 1 tydzień przerwy (po śniadaniu).

Faza po leczeniu podtrzymującym: winorelbina w dawce 30 mg/dobę będzie podawana doustnie trzy razy w tygodniu, przez 3 tygodnie i 1 tydzień przerwy (po śniadaniu).

Lek: Etopozyd
Faza indukcyjna Etopozyd: 50 mg/dobę będzie podawane doustnie od dnia 1 do dnia 14 (przed obiadem); Pacjenci bardzo słabi tylko od cyklu 3, 50 mg/dobę, od dnia 1 do dnia 7
Lek: Cyklofosfamid

Faza indukcyjna: cyklofosfamid w dawce 50 mg/dobę będzie podawany doustnie od dnia 1 do dnia 21 (po kolacji).

Faza podtrzymująca: 50 mg/dzień będzie podawane doustnie od dnia 1 do dnia 14 (po kolacji).

Lek: Rytuksymab
Faza indukcyjna: Rytuksymab: 375 mg/m2 będzie podawany we wlewie dożylnym do czterech wlewów w dniach 8, 15, 22, 29, tylko u pacjentów kwalifikujących się do leczenia wlewowego, u których wystąpił nawrót choroby po >6 miesiącach od ostatniej R-chemioterapii. Pacjenci oporni na leczenie, którzy otrzymali co najmniej 5 dawek rytuksymabu, nie będą go powtarzać podczas terapii metronomicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik remisji (CRR)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR), w tym odpowiedź całkowitą niepotwierdzoną (CRu), zgodnie z Zaleceniami Międzynarodowego Warsztatu Standaryzacji Kryteriów Odpowiedzi dla Chłoniaków nieziarniczych.
30 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa definiuje się jako częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 4.03
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
ORR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR (w tym CRu) lub PR.
30 miesięcy
Korzyść kliniczna
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR (w tym CRu), PR i SD.
30 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 36
zdefiniowany jako czas od rejestracji do pierwszego wystąpienia progresji lub nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny innej niż chłoniak lub data ostatniej obserwacji u ocenzurowanych pacjentów.
36
Przetrwanie bez wydarzenia (EFS)
Ramy czasowe: 36
EFS, zdefiniowany jako czas od rejestracji do: wczesnego odstawienia, mniejszego niż CRu, nawrotu lub progresji lub zgonu z innych przyczyn niż chłoniak u pacjentów, którzy osiągnęli CR lub CRu po fazie EOI.
36
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 36
DFS: obliczony dla pacjentów w CR/CRu po fazie indukcji, od daty odpowiedzi/zakończenia leczenia do nawrotu choroby, zgonu z innych przyczyn niż chłoniak lub ostatniej wizyty kontrolnej u ocenzurowanych pacjentów.
36
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 36
OS, liczony od daty rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej u ocenzurowanych pacjentów.
36
Wynik zgłaszany przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: 36
PRO według kwestionariusza jakości życia (QLQ-30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC)
36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Merli, MD, AUSL - IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova viale Risorgimento 80 42123, Reggio Emilia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIL_DEVEC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Agresywny chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj