Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metronominen kemoterapia iäkkäillä ei-kuntoisilla potilailla, joilla on aggressiivisia B-solulymfoomia

perjantai 17. joulukuuta 2021 päivittänyt: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Vaiheen II tutkimus metronomisesta kemoterapiasta iäkkäillä ei-kuntoisilla potilailla (>65-vuotiaat), joilla on aggressiivisia B-solulymfoomaa

Tämä on vaiheen II tutkimus metronomisesta kemoterapiasta iäkkäillä ei-kuntoisilla potilailla (>65 vuotta), joilla on aggressiivinen B-solulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen kelpaavat potilaat saavat 6 DEVEC-yhdistelmäkurssia (q 28 päivää) seuraavan aikataulun mukaisesti:

  • DE: Prednisonia (Deltacortene) 25 mg/vrk annetaan suun kautta päivästä 1 päivään 28 vain syklissä 1 Syklistä 2–6 se vähennetään kolmeen kertaan viikossa (aamiaisen jälkeen, ma, ke, pe)
  • V: Vinorelbiiniä 30 mg/vrk annetaan suun kautta kolme kertaa viikossa, 3 viikon ajan ja 1 viikon tauon jälkeen (aamiaisen jälkeen, MA, KE, PE).
  • E: Etoposidia 50 mg/vrk annetaan suun kautta päivästä 1 päivään 14 (ennen lounasta).
  • C: Syklofosfamidia 50 mg/vrk annetaan suun kautta päivästä 1 päivään 21 (illallisen jälkeen).
  • Rituksimabi: 375 mg/m2 annetaan IV-infuusiona enintään neljänä infuusiona päivinä 8, 15, 22, 29 vain potilaille, jotka ovat sopivia infuusiohoitoon ja jotka uusiutuvat yli 6 kuukauden kuluttua viimeisestä R-kemoterapiasta. Refraktorit potilaat, jotka olivat saaneet vähintään 5 annosta rituksimabia, eivät toista sitä metronomisen hoidon aikana.

Erittäin heikot potilaat eivät saa etoposidia syklien 1 ja 2 aikana; etoposidi sisällytetään hoito-ohjelmaan syklistä 3 alkaen pienennetyllä annoksella (50 mg/vrk, päivästä 1 päivään 7) vain potilailla, joilla ei syklien 1 ja 2 aikana ilmennyt hematologista toksisuutta > G2 ja/tai ei hematologinen toksisuus >G1.

Sopimattomille ja heikkokuntoisille potilaille, joiden hemoglobiinitaso tutkimuksen alussa <11 g/dl, etoposidi annetaan suun kautta pienemmällä annoksella (50 mg/vrk päivästä 1 päivään 7). Jos hemoglobiini nousee arvoon ≥ 11 gr/dl, seuraavissa induktiojaksoissa etoposidia annetaan täydellä annoksella (50 mg/vrk, päivästä 1 päivään 14). Ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä perforaation välttämiseksi potilaille, joilla on maha-suolikanavan viskeraalista vaikutusta saa esivaiheen steroidihoitoa (prednisoloni 40mg/m2

) 6-7 päivää ennen protokollahoidon aloittamista. Lisäksi näille potilaille annetaan neljä rituksimabiannosta syklissä 2.

Potilaat, joilla on CR, CRu, PR ja SD 2 syklin jälkeen, jatkavat 4 lisäkurssilla.

Induktiovaiheen lopussa CR-, CRu- ja PR-potilaat (ja myös SD-potilaat paikallisen tutkijan harkinnan mukaan) jatkavat hoitoa ylläpitohoidolla, joka sisältää vinorelbiinin, syklofosfamidin ja prednisonin oraalisen yhdistelmän, joka toistetaan 28 päivän välein enintään 6 ajan. syklit seuraavan aikataulun mukaan:

  • Syklofosfamidia 50 mg/vrk annetaan suun kautta päivästä 1 päivään 14 (illallisen jälkeen).
  • Vinorelbiiniä 30 mg/vrk annetaan suun kautta kolme kertaa viikossa, 3 viikon ajan ja 1 viikon tauon jälkeen (aamiaisen jälkeen, MA, KE, PE).
  • Prednisonia 25 mg/vrk annetaan suun kautta kahdesti viikossa (aamiaisen jälkeen, ma, pe).

Potilaat, joilla on CR/CRu EOT:ssa, voivat jatkaa ylläpidon jälkeistä vaihetta paikallisen tutkijan harkinnan mukaan enintään 12 kuukautta, etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta seuraavan aikataulun mukaisesti:

  • Vinorelbiiniä 30 mg/vrk annetaan suun kautta kolme kertaa viikossa, 3 viikon ajan ja 1 viikon tauon jälkeen (aamiaisen jälkeen, MA, KE, PE).
  • Prednisonia 25 mg/vrk annetaan suun kautta kahdesti viikossa (aamiaisen jälkeen, ma, pe).

Potilaat, joilla on merkkejä progressiivisesta taudista missä tahansa vaiheessa, lopettavat hoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Castelfranco Veneto, Italia
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
      • Meldola, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Ematologia
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
      • Reggio Emilia, Italia
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS c/o CORE (II piano) - Ematologia
      • Roma, Italia
        • AO Sant'Andrea - Ematologia
      • Sassuolo, Italia
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
      • Siena, Italia
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
      • Torino, Italia
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi aggressiivisista non-Hodgkin-lymfoomista (NHL), mukaan lukien:

    • LBCL1
    • DLBCL;
    • Grade IIIb follikulaarinen lymfooma;
    • BL1;
    • Luokittelemattomat B-solulymfoomat, joiden piirteet ovat DLBCL:n ja BL:n välissä tai DLBCL:n ja Hodgkinin lymfooman (HL) välillä35;
    • Korkealaatuiset B-solulymfoomat1
  • Ikä >65 vuotta
  • FIL:n vanhusten alustan moniulotteisen geriatrisen arviointimallin mukaan huonokuntoiset tai heikkokuntoiset potilaat (viimeisin määritelty tässä tutkimuksessa sellaisiksi, joilla on korkeintaan yksi heikkoustekijä) kaksi aikaisempaa hoitolinjaa tai

  • "Superheuraat" iäkkäät potilaat taudin alkaessa: kelvolliset erittäin heikkokuntoiset potilaat määritellään tässä tutkimuksessa henkilöiksi, joilla on enintään kaksi heikkoa tekijää FIL:n vanhusalustaan ​​hyväksytyn CGA:n mukaan. alla lueteltujen joukossa:

    • ADL < 4;
    • IADL < 5;
    • Ikä ≥ 80 vuotta;
    • 1 CIRS luokka 3 tai > 8 CIRS luokka 2.
  • Ann Arbor vaihe I iso ja IV
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  • Elinajanodote > 1-2 kuukautta.
  • Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini ≤ 2 mg/dl, ellei se ole sekundääristä lymfooman vuoksi).
  • Riittävä maksan toiminta (bilirubiini ≤ 2 mg/dl, ellei se ole sekundaarista lymfooman seurauksena).
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/mmc ja verihiutaleet ≥ 50 000 solua/mmc, hemoglobiini ≥ 9 gr/dl, ellei sytopenia liity lymfooman aiheuttamaan luuytimeen.
  • Perheenjäsenten tai muiden omaishoitajien riittävä hoito.
  • Kirjallinen tietoinen suostumuksen allekirjoitus.
  • Miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kontaktissa hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen tai lopettamisen jälkeen, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet enemmän kuin kahta aikaisempaa kemoterapialinjaa.
  • Relapsoituneet/refraktorit potilaat, joilla on sopiva profiili.
  • Hyväkuntoiset, huonokuntoiset ja heikkokuntoiset potilaat taudin alkaessa.
  • Imeytymishäiriö tai muut sairaudet, jotka vaikuttavat kykyyn niellä suun kautta annettavaa hoitoa.
  • Samanaikainen hoitoa vaativa pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan in situ karsinooma).
  • Opportunististen infektioiden esiintyminen paikallaan.

  • Seropositiivinen tai aktiivinen hepatiitti B -viruksen aiheuttama virusinfektio (HBV):

    1. HBsAg-positiivinen;
    2. HBsAg-negatiivinen, HBcAb-positiivinen ja havaittavissa oleva virus-DNA (henkilöt, jotka ovat HBsAg-negatiivisia, HBcAb-positiivisia, mutta virus-DNA-negatiivisia, ovat kelvollisia.
  • C-hepatiittiviruksen seropositiivinen ja aktiivinen infektio (potilaat, jotka ovat HCV-RNA-negatiivisia, ovat kelvollisia).
  • Tunnettu seropositiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman virusinfektion suhteen.
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen mahdottomuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi käsi kaikelle potilaalle

Induktiovaihe:

Tukikelpoiset Pts saavat 6 sykliä (28 päivän välein) DEVEC-yhdistelmää: DE: prednisoni, V: vinorelbiini, E: etoposidi, C: syklofosfamidi ja R:rituksimabi; R annetaan vain potilaille, jotka soveltuvat infuusiohoitoon ja jotka uusiutuvat yli 6 kuukauden kuluttua viimeisestä R-kemoterapiasta. Refraktorit potilaat, jotka ovat saaneet vähintään 5 annosta R, eivät toista sitä metronomisen hoidon aikana.

Erittäin heikot potilaat eivät saa etoposidia syklien 1 ja 2 aikana.

Huoltovaihe:

Induktiovaiheen lopussa CR-, CRu- ja PR-potilaat jatkavat hoitoa ylläpitohoidolla, joka sisältää vinorelbiinin, syklofosfamidin ja prednisonin oraalisen yhdistelmän, joka toistetaan 28 päivän välein enintään 6 syklin ajan.

Huollon jälkeinen vaihe:

Pts CR/CRu:ssa EOT:ssa voivat paikallisen tutkijan harkinnan mukaan jatkaa ylläpitoa vain vinorelbiinillä ja prednisonilla vielä 12 kuukauden ajan, etenemisen tai sietämättömän toksisuuden samoilla ylläpitoannoksilla
Lääke: Prednisoni

Induktiovaihe: Prednisonia (Deltacortene) 25 mg/vrk annetaan suun kautta päivästä 1 päivään 28 vain syklissä 1 Kiertoa 2–6 vähennetään kolmeen kertaan viikossa (aamiaisen jälkeen).

Ylläpitovaihe: Prednisonia 25 mg/vrk annetaan suun kautta kahdesti viikossa jatkuvasti (aamiaisen jälkeen).

Ylläpitovaihe: Prednisonia 25 mg/vrk annetaan suun kautta kahdesti viikossa jatkuvasti (aamiaisen jälkeen).

Lääke: Vinorelbiini

Induktiovaihe: Vinorelbiiniä 30 mg/vrk annetaan suun kautta kolme kertaa viikossa, 3 viikon ajan ja 1 viikon tauko (aamiaisen jälkeen).

Ylläpitovaihe: Vinorelbiiniä 30 mg/vrk annetaan suun kautta kolme kertaa viikossa, 3 viikon ajan ja 1 viikon tauko (aamiaisen jälkeen).

Ylläpitovaihe: vinorelbiiniä 30 mg/vrk annetaan suun kautta kolme kertaa viikossa, 3 viikon ajan ja 1 viikon tauko (aamiaisen jälkeen).

Lääke: Etoposidi
Induktiovaihe Etoposidi: 50 mg/päivä annetaan suun kautta päivästä 1 päivään 14 (ennen lounasta); Superfrail-potilaat vain syklistä 3, 50 mg/vrk, päivästä 1 päivään 7
Lääke: Syklofosfamidi

Induktiovaihe: Syklofosfamidia 50 mg/vrk annetaan suun kautta päivästä 1 päivään 21 (illallisen jälkeen).

Ylläpitovaihe: 50 mg/päivä annetaan suun kautta päivästä 1 päivään 14 (illallisen jälkeen).

Lääke: Rituksimabi
Induktiovaihe: Rituksimabi: 375 mg/m2 annetaan suonensisäisenä infuusiona enintään neljänä infuusiona päivinä 8, 15, 22, 29 vain potilaille, jotka ovat soveltuvia infuusiohoitoon ja jotka uusiutuvat yli 6 kuukauden kuluttua viimeisestä R-kemoterapiasta. Refraktorit potilaat, jotka ovat saaneet vähintään 5 annosta rituksimabia, eivät toista sitä metronomisen hoidon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remission määrä (CRR)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Ensisijainen tehon päätetapahtuma määritellään täydellisenä vasteena (CR), mukaan lukien täydellinen vaste vahvistamaton (CRu), ei-Hodgkinin lymfoomien vastekriteerien standardointia käsittelevän kansainvälisen työpajan suositusten mukaisesti.
30 kuukautta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma määritellään haittatapahtumien ilmaantuvuuden, luonteen ja vakavuuden mukaan, jotka on luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), -version 4.03 mukaisesti.
30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
ORR, määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka saavuttivat CR:n (mukaan lukien CRu) tai PR:n.
30 kuukautta
Kliininen hyöty
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat CR:n (mukaan lukien CRu), PR:n ja SD:n.
30 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 36
määritelty aika rekisteröinnistä ensimmäiseen etenemisen tai uusiutumisen tai muusta syystä kuin lymfoomasta johtuvan kuoleman esiintymiseen tai sensuroitujen potilaiden viimeisen seurantapäivänä.
36
Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: 36
EFS, määritelty aika rekisteröinnistä: varhainen lopettaminen, alle CRu, uusiutuminen tai eteneminen tai kuolema muista syistä kuin lymfoomasta potilailla, jotka saavuttivat CR:n tai CRu:n EOI-vaiheen jälkeen.
36
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 36
DFS: laskettu potilaille, joilla on CR/CRu induktiovaiheen jälkeen, vastepäivästä/hoidon päättymisestä uusiutumiseen, muusta syystä kuin lymfoomasta johtuvaan kuolemaan tai sensuroitujen potilaiden viimeiseen seurantaan.
36
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 36
Käyttöjärjestelmä, laskettuna rekisteröintipäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan sensuroiduilla potilailla.
36
Potilaan ilmoittama tulos (PRO)
Aikaikkuna: 36
PRO eurooppalaisen syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ-30) mukaan
36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesco Merli, MD, AUSL - IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova viale Risorgimento 80 42123, Reggio Emilia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIL_DEVEC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prednisoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa