Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metronomikus kemoterápia agresszív B-sejtes limfómában szenvedő idős, nem fitt betegeknél

2021. december 17. frissítette: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

II. fázisú vizsgálat a metronomikus kemoterápiáról idős, nem fitt (65 év feletti) betegeknél agresszív B-sejtes limfómában

Ez a metronómiai kemoterápia II. fázisú vizsgálata agresszív B-sejtes limfómában szenvedő idős, nem fitt betegeken (65 év felett)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatra jogosult betegek 6 DEVEC-kombinációs kúrát (q 28 nap) kapnak a következő ütemterv szerint:

  • DE: A prednizon (Deltacortene) 25 mg/nap orálisan az 1. naptól a 28. napig csak az 1. ciklusban kerül beadásra.
  • V: A 30 mg/nap vinorelbint hetente háromszor orálisan kell beadni, 3 hétig és 1 hét szünettel (reggeli után, H, SZE, P).
  • E: Az 50 mg/nap etopozidot szájon át kell beadni az 1. naptól a 14. napig (ebéd előtt).
  • C: 50 mg/nap ciklofoszfamidot szájon át kell beadni az 1. naptól a 21. napig (vacsora után).
  • Rituximab: 375 mg/m2-t IV infúzióban adnak be legfeljebb négy infúzióig a 8., 15., 22. és 29. napon, csak az infúziós kezelésre alkalmas és az utolsó R-kemoterápia után több mint 6 hónap elteltével kiújuló betegeknél. Azok a refrakter betegek, akik legalább 5 adag Rituximabot kaptak, nem ismétlik meg a metronómiás terápia során.

A rendkívül törékeny betegek nem kapnak etopozidot az 1. és 2. ciklusban; Az etopozid a 3. ciklustól kezdődően csökkentett dózisban (50 mg/nap, 1. naptól 7. napig) csak azoknál a betegeknél kerül be a kezelési rendbe, akiknél az 1. és 2. ciklusban nem tapasztaltak > G2 hematológiai toxicitást és/vagy nem hematológiai toxicitás >G1.

Azoknál az alkalmatlan és gyenge betegeknél, akiknél a hemoglobinszint a vizsgálat kezdetén <11 gr/dl, az etopozidot orálisan adják be csökkentett dózisban (50 mg/nap az 1. naptól a 7. napig). Ha a hemoglobinszint ≥11 gr/dl-re emelkedik, a következő indukciós ciklusokban az etopozidot teljes dózisban kell beadni (50 mg/nap, az 1. naptól a 14. napig). Megelőző intézkedésként, a perforáció elkerülése érdekében a gyomor-bélrendszeri zsigeri érintettségben szenvedő betegeknek fázis előtti szteroid terápiát kap (prednizolon 40 mg/m2

) 6-7 nappal a protokoll kezelés megkezdése előtt. Ezen túlmenően ezeknél a betegeknél a négy adag Rituximab-ot a 2. ciklusban fogják beadni.

A CR, CRu, PR és SD betegek 2 ciklus után további 4 kúrával folytatják.

Az indukciós fázis végén a CR-ben, CRu-ban és PR-ben szenvedő betegek (és a helyi vizsgáló döntése alapján SD-ben is) folytatják a kezelést fenntartó kezeléssel, beleértve a vinorelbin, ciklofoszfamid és prednizon orális kombinációt, amelyet 28 naponta meg kell ismételni legfeljebb 6-ig. ciklusban, az alábbi ütemezés szerint:

  • 50 mg/nap ciklofoszfamidot szájon át kell beadni az 1. naptól a 14. napig (vacsora után).
  • A 30 mg/nap vinorelbint hetente háromszor orálisan kell beadni, 3 hétig és 1 hét szünettel (reggeli után, Hétfőn, Szerdán, Pénteken).
  • A 25 mg/nap prednizont hetente kétszer szájon át kell beadni (reggeli után, hétfőn, pénteken).

A CR/CRu-ban szenvedő betegek az EOT-n folytathatják a karbantartás utáni szakaszt a helyi vizsgáló döntése szerint 12 hónapig, progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás esetén, a következő ütemezés szerint:

  • A 30 mg/nap vinorelbint hetente háromszor orálisan kell beadni, 3 hétig és 1 hét szünettel (reggeli után, Hétfőn, Szerdán, Pénteken).
  • A 25 mg/nap prednizont hetente kétszer szájon át kell beadni (reggeli után, hétfőn, pénteken).

Azok a betegek, akiknél bármely ponton progresszív betegség (PD) jelei vannak, leállítják a kezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország
        • A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Castelfranco Veneto, Olaszország
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
      • Meldola, Olaszország
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Ematologia
      • Piacenza, Olaszország
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
      • Ravenna, Olaszország
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
      • Reggio Emilia, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS c/o CORE (II piano) - Ematologia
      • Roma, Olaszország
        • AO Sant'Andrea - Ematologia
      • Sassuolo, Olaszország
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
      • Siena, Olaszország
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
      • Torino, Olaszország
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az agresszív non-Hodgkin limfómák (NHL) szövettanilag megerősített diagnózisa, beleértve:

    • LBCL1
    • DLBCL;
    • IIIb fokozatú follikuláris limfóma;
    • BL1;
    • B-sejtes nem osztályozható limfómák, amelyek jellemzői a DLBCL és a BL vagy a DLBCL és a Hodgkin limfóma (HL) között vannak35;
    • Magas fokú B-sejtes limfómák1
  • Életkor > 65 év
  • A FIL idősek platformjának többdimenziós geriátriai értékelési modellje szerint alkalmatlan vagy gyenge betegek (a tanulmány szempontjából a legfrissebb definíció szerint azok, akiknek maximum 1 gyenge faktora van), akik egy vagy maximum után relapszusba kerültek/progresszióba kerültek. két korábbi kezelési vonal ill

  • „Szupergyenge” idős betegek a betegség kezdetekor: a vizsgálat szempontjából alkalmas szupergyenge betegek azok, akiknél a FIL idősek platformjában elfogadott CGA szerint legfeljebb 2 gyenge faktor van. az alább felsoroltak közül:

    • ADL ≤ 4;
    • IADL ≤ 5;
    • Életkor ≥ 80 év;
    • 1 CIRS 3. fokozat vagy >8 CIRS 2. fokozat.
  • Ann Arbor I. szakasz terjedelmes IV
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2.
  • Várható élettartam > 1-2 hónap.
  • Megfelelő veseműködés (kreatinin ≤ 2 mg/dl, kivéve, ha limfóma másodlagos).
  • Megfelelő májműködés (bilirubin ≤ 2 mg/dl, kivéve, ha limfóma másodlagos).
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500 sejt/mmc és thrombocytaszám ≥ 50000 sejt/mmc, hemoglobin ≥ 9 gr/dl, kivéve, ha a citopenia a limfóma által okozott csontvelő-érintettséggel függ össze.
  • Megfelelő ellátás elérhetősége a családtagok vagy más gondozók által.
  • Írásbeli tájékozott beleegyező aláírás.
  • A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálatban részt vevő, fogamzóképes nőkkel való szexuális érintkezés során latex óvszert használnak, és legalább 3 hónapig a vizsgálati kezelés befejezését vagy abbahagyását követően, még akkor is, ha sikeres vazektómián esett át.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik kettőnél több korábbi kemoterápiás vonalat kaptak.
  • Relapszusos/refrakter betegek fitt profillal.
  • Fitt, alkalmatlan és gyenge betegek a betegség kezdetén.
  • Felszívódási zavar szindróma vagy egyéb olyan betegségek, amelyek befolyásolják az orális kezelés nyelési képességét.
  • Kezelést igénylő egyidejű rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanómás bőrrákot és a méhnyak in situ karcinómáját).
  • Opportunista fertőzések jelenléte a helyén.

  • Szeropozitív vagy aktív vírusfertőzés hepatitis B vírussal (HBV):

    1. HBsAg pozitív;
    2. HBsAg negatív, HBcAb pozitív, kimutatható vírus DNS-sel (HBsAg negatív, HBcAb pozitív, de virális DNS negatív alanyok alkalmasak.
  • Hepatitis C vírus szeropozitív és aktív fertőzése (a HCV-RNS-negatív alanyok alkalmasak).
  • Ismert szeropozitív vagy aktív vírusfertőzés humán immundeficiencia vírussal (HIV).
  • Lehetetlen írásos beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egy kar minden betegnek

Indukciós fázis:

A jogosult Pts 6 ciklust (28 naponként) kap a DEVEC kombinációból: DE: prednizon, V: vinorelbin, E: etopozid, C: ciklofoszfamid és R: rituximab; Az R-t csak az infúziós kezelésre alkalmas és az utolsó R-kemoterápia után több mint 6 hónap után visszaeső betegeknek adják be. Azok a refrakter betegek, akik legalább 5 adag R-t kaptak, nem ismétlik meg a metronómiai terápia során.

A rendkívül törékeny betegek nem kapnak etopozidot az 1. és 2. ciklusban.

Karbantartási fázis:

A CR-ben, CRu-ban és PR-ben szenvedő betegek az indukciós fázis végén fenntartó terápiával folytatják a kezelést, beleértve a vinorelbin, ciklofoszfamid és prednizon orális kombinációt, amelyet 28 naponta meg kell ismételni legfeljebb 6 cikluson keresztül.

Karbantartás utáni szakasz:

Az EOT-n a CR/CRu-ban lévő Pt-k a helyi vizsgáló döntése alapján folytathatják a karbantartást kizárólag vinorelbinnel és prednizonnal, legfeljebb további 12 hónapig, progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás ugyanazon dózisok mellett.
Drog: Prednizon

Indukciós fázis: 25 mg/nap prednizont (Deltacortene) szájon át kell beadni az 1. naptól a 28. napig, csak az 1. ciklusban. A 2. ciklustól a 6. ciklusig heti háromra kell csökkenteni (reggeli után).

Fenntartó fázis: 25 mg/nap prednizont szájon át hetente kétszer folyamatosan (reggeli után) kell beadni.

Karbantartás utáni fázis: A napi 25 mg prednizont szájon át hetente kétszer folyamatosan (reggeli után) adják be.

Drog: Vinorelbin

Indukciós fázis: A 30 mg/nap vinorelbint hetente háromszor szájon át kell beadni, 3 hétig és 1 hét szünettel (reggeli után).

Fenntartó fázis: A 30 mg/nap vinorelbint hetente háromszor szájon át kell beadni, 3 hétig és 1 hét szünettel (reggeli után).

Karbantartás utáni fázis: a 30 mg/nap vinorelbint hetente háromszor szájon át kell beadni, 3 hétig és 1 hét szünettel (reggeli után).

Drog: Etoposide
Indukciós fázis Etoposide: 50 mg/nap orálisan az 1. naptól a 14. napig (ebéd előtt) kerül beadásra; Superfrail betegek csak a 3. ciklustól, 50 mg/nap, az 1. naptól a 7. napig
Drog: Ciklofoszfamid

Indukciós fázis: 50 mg/nap ciklofoszfamidot szájon át kell beadni az 1. naptól a 21. napig (vacsora után).

Fenntartó fázis: 50 mg/nap orálisan adható be az 1. naptól a 14. napig (vacsora után).

Drog: Rituximab
Indukciós fázis: Rituximab: 375 mg/m2-t IV infúzióban adnak be legfeljebb négy infúzióig a 8., 15., 22. és 29. napon, csak az infúziós kezelésre alkalmas és az utolsó R-kemoterápia után több mint 6 hónap után visszaeső betegeknél. Azok a refrakter betegek, akik legalább 5 adag Rituximabot kaptak, a metronómiás terápia során nem ismétlik meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remissziós ráta (CRR)
Időkeret: 30 hónap
Az elsődleges hatásossági végpontot a teljes válasz (CR), beleértve a meg nem erősített teljes választ (CRu) is meghatározzák, a non-Hodgkin-limfómák válaszkritériumainak szabványosítására vonatkozó nemzetközi műhely ajánlásai szerint.
30 hónap
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 30 hónap
Az elsődleges biztonsági végpont a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága, jellege és súlyossága, a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 4.03-as verziója szerint osztályozva.
30 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 30 hónap
ORR: azon betegek aránya, akik CR-t (beleértve a CRu-t) vagy PR-t értek el.
30 hónap
Klinikai előny
Időkeret: 30 hónap
A CR-t (beleértve a CRu-t), a PR-t és az SD-t elérő betegek százalékos arányát jelenti.
30 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 36
úgy definiálható, mint a regisztrációtól a progresszió vagy relapszus vagy a limfómától eltérő okból bekövetkező halál első előfordulásáig eltelt idő, vagy a cenzúrázott betegek utolsó utánkövetésének időpontja.
36
Event Free Survival (EFS)
Időkeret: 36
EFS, a regisztrációtól a korai visszavonásig, a CRu-nál kisebb, relapszusig vagy progresszióig, illetve a limfómától eltérő okok miatti halálozásig tartó időként definiálva olyan betegeknél, akik az EOI-fázis után CR-t vagy CRu-t értek el.
36
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 36
DFS: a CR/CRu betegekre számítva az indukciós fázis után, a válasz időpontjától/a kezelés befejezésétől a relapszusig, a limfómától eltérő okok miatti halálig vagy a cenzúrázott betegek utolsó követéséig.
36
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 36
OS, a regisztráció dátumától számítva bármilyen okból bekövetkezett halálig vagy a cenzúrázott betegek utolsó utánkövetéséig.
36
Beteg által jelentett eredmény (PRO)
Időkeret: 36
PRO az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség- (QLQ-30) kérdőíve szerint
36

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francesco Merli, MD, AUSL - IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova viale Risorgimento 80 42123, Reggio Emilia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FIL_DEVEC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prednizon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel