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Quimioterapia Metronômica em Pacientes Idosos Incapazes com Linfomas Agressivos de Células B

17 de dezembro de 2021 atualizado por: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Um estudo de fase II de quimioterapia metronômica em pacientes idosos não aptos (> 65 anos) com linfomas de células B agressivos

Este é um estudo de fase II de quimioterapia metronômica em pacientes idosos não aptos (> 65 anos) com linfomas agressivos de células B

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis para o estudo receberão 6 cursos (q 28 dias) da combinação DEVEC, de acordo com o seguinte cronograma:

  • DE: Prednisona (Deltacortene) 25 mg /dia será administrado por via oral do dia 1 ao dia 28 apenas no ciclo 1 Do ciclo 2 ao 6 é reduzido para três vezes por semana (após o café da manhã, SEG, QUARTA, SEX)
  • V: Vinorelbina 30 mg/dia será administrada por via oral três vezes por semana, 3 semanas sim e 1 semana sem (após o café da manhã, SEG, QUARTA, SEX).
  • E: Etoposido 50 mg/dia será administrado por via oral do dia 1 ao dia 14 (antes do almoço).
  • C: Ciclofosfamida 50 mg/dia será administrado por via oral do dia 1 ao dia 21 (após o jantar).
  • Rituximabe: 375 mg/m2 serão administrados por infusão IV em até quatro infusões nos dias 8, 15, 22, 29, apenas em pacientes adequados para tratamento por infusão e com recaída após > 6 meses da última quimioterapia R. Pacientes refratários que receberam pelo menos 5 doses de Rituximabe não repetirão durante a terapia metronômica.

Pacientes superfrágeis não receberão etoposídeo durante os ciclos 1 e 2; etoposido será incluído no esquema de tratamento a partir do ciclo 3 em dose reduzida (50 mg/dia, do dia 1 ao dia 7) apenas em pacientes que nos ciclos 1 e 2 não apresentaram toxicidade hematológica >G2 e/ou não toxicidade hematológica >G1.

Em pacientes inaptos e frágeis com nível de hemoglobina na entrada do estudo <11 gr/dL, o etoposídeo será administrado por via oral em dose reduzida (50 mg/dia do dia 1 ao dia 7). Se a hemoglobina aumentar para ≥11 gr/dL, nos ciclos de indução subsequentes, etoposido será administrado em dose completa (50 mg/dia, do dia 1 ao dia 14). Como medida preventiva, para evitar perfuração, pacientes com envolvimento gastrointestinal visceral receberá uma terapia pré-fase com esteróides (prednisolona 40mg/m2

) por 6-7 dias antes de iniciar o tratamento de protocolo. Além disso, nesses pacientes as quatro doses de Rituximabe serão administradas no ciclo 2.

Pacientes em CR, CRu, PR e SD após 2 ciclos continuarão com 4 cursos adicionais.

No final da fase de indução, os pacientes em CR, CRu e PR (e também em SD a critério do investigador local) continuarão o tratamento com terapia de manutenção incluindo Vinorelbina, Ciclofosfamida e combinação oral de Prednisona a ser repetida a cada 28 dias por até 6 ciclos, de acordo com o seguinte cronograma:

  • A ciclofosfamida 50 mg/dia será administrada por via oral do dia 1 ao dia 14 (após o jantar).
  • Vinorelbina 30 mg/dia será administrada por via oral três vezes por semana, 3 semanas sim e 1 semana sem (após o café da manhã, SEG, QUA, SEX).
  • Prednisona 25 mg/dia será administrada por via oral duas vezes por semana (após o café da manhã, SEG, SEX).

Os pacientes em CR/CRu no EOT podem continuar com uma fase pós-manutenção a critério do investigador local até 12 meses, progressão ou toxicidade inaceitável, conforme cronograma a seguir:

  • Vinorelbina 30 mg/dia será administrada por via oral três vezes por semana, 3 semanas sim e 1 semana sem (após o café da manhã, SEG, QUA, SEX).
  • Prednisona 25 mg/dia será administrada por via oral duas vezes por semana (após o café da manhã, SEG, SEX).

Pacientes com evidência de Doença Progressiva (DP) em qualquer ponto interromperão o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Brescia, Itália
        • A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Castelfranco Veneto, Itália
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
      • Meldola, Itália
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Ematologia
      • Piacenza, Itália
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
      • Ravenna, Itália
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
      • Reggio Emilia, Itália
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS c/o CORE (II piano) - Ematologia
      • Roma, Itália
        • AO Sant'Andrea - Ematologia
      • Sassuolo, Itália
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
      • Siena, Itália
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
      • Torino, Itália
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de Linfomas Não-Hodgkin (LNH) agressivos, incluindo:

    • LBCL1
    • DLBCL;
    • linfoma folicular grau IIIb;
    • BL1;
    • Linfomas inclassificáveis ​​de células B com características intermediárias entre DLBCL e BL ou entre DLBCL e linfoma de Hodgkin (LH)35;
    • Linfomas de células B de alto grau1
  • Idade > 65 anos
  • Doentes inaptos ou frágeis (os últimos definidos, para efeitos deste estudo, como os que apresentam no máximo 1 fator frágil) segundo o modelo de avaliação geriátrica multidimensional da plataforma de idosos do FIL, que recaíram/progrediram após um ou máximo duas linhas anteriores de tratamento ou

  • Idosos "superfrágeis" no início da doença: definem-se como idosos superfrágeis elegíveis, para efeitos deste estudo, os que apresentam, no máximo, 2 fatores de fragilidade, de acordo com a CGA adotada na plataforma de idosos do FIL, dentre os listados abaixo:

    • AVD ≤ 4;
    • AIVD ≤ 5;
    • Idade ≥ 80 anos;
    • 1 CIRS grau 3 ou >8 CIRS grau 2.
  • Ann Arbor estágio I volumoso para IV
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  • Expectativa de vida > 1-2 meses.
  • Função renal adequada (creatinina ≤ 2 mg/dl, exceto se secundária a linfoma).
  • Função hepática adequada (bilirrubina ≤ 2 mg/dl, exceto se secundária a linfoma).
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1500 células/mmc e plaquetas ≥ 50.000 células/mmc, hemoglobina ≥ 9 gr/dl, a menos que a citopenia esteja relacionada ao envolvimento da medula óssea por linfoma.
  • Disponibilidade de cuidados adequados por familiares ou outros cuidadores.
  • Assinatura de consentimento informado por escrito.
  • Os Sujeitos do sexo masculino devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com mulheres com potencial para engravidar durante a participação no estudo e por pelo menos 3 meses após o término ou a descontinuação do tratamento do estudo, mesmo que tenha sido submetido a uma vasectomia bem-sucedida.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam mais de duas linhas anteriores de quimioterapia.
  • Pacientes recidivantes/refratários com perfil apto.
  • Pacientes aptos, inaptos e frágeis no início da doença.
  • Síndrome de má absorção ou outras doenças que afetam a capacidade de engolir terapia oral.
  • Malignidade concomitante que requer tratamento (exceto câncer de pele não melanoma e carcinoma in situ do colo uterino).
  • Presença de infecções oportunistas no local.

  • Soropositivo ou infecção viral ativa pelo vírus da hepatite B (HBV):

    1. HBsAg positivo;
    2. HBsAg negativo, HBcAb positivo com DNA viral detectável (indivíduos que são HBsAg negativo, HBcAb positivo, mas DNA viral negativo são elegíveis.
  • Infecção soropositiva e ativa para o vírus da hepatite C (indivíduos que são HCV-RNA negativos são elegíveis).
  • Soropositivo conhecido ou infecção viral ativa pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Impossibilidade de dar consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Um braço para todos os pacientes

Fase de indução:

Os pacientes elegíveis receberão 6 ciclos (a cada 28 dias) da combinação DEVEC: DE: Prednisona, V: Vinorelbina, E: Etoposido, C: Ciclofosfamida e R:Rituximabe; R será administrado apenas em pacientes adequados para tratamento de infusão e com recaída após > 6 meses da última quimioterapia com R. Pacientes refratários que receberam pelo menos 5 doses de R não repetirão durante a terapia metronômica.

Pacientes superfrágeis não receberão etoposídeo durante os ciclos 1 e 2.

Fase de manutenção:

Os pacientes em CR, CRu e PR no final da fase de indução continuarão o tratamento com terapia de manutenção incluindo Vinorelbina, Ciclofosfamida e combinação oral de Prednisona a ser repetida a cada 28 dias por até 6 ciclos.

Fase Pós-Manutenção:

Os pacientes em CR/CRu no EOT podem, a critério do investigador local, continuar a manutenção apenas com Vinorelbina e Prednisona por até mais 12 meses, progressão ou toxicidade inaceitável nas mesmas doses de manutenção
Medicamento: Prednisona

Fase de indução: Prednisona (Deltacortene) 25 mg/dia será administrado por via oral do dia 1 ao dia 28 apenas no ciclo 1 Do ciclo 2 ao 6 reduzir para três vezes por semana (após o café da manhã).

Fase de manutenção: Prednisona 25 mg/dia será administrada por via oral duas vezes por semana continuamente (após o café da manhã).

Fase Pós-Manutenção: Prednisona 25 mg/dia será administrada por via oral duas vezes por semana continuamente (após o café da manhã).

Medicamento: Vinorelbina

Fase de indução: Vinorelbina 30 mg/dia será administrada por via oral três vezes por semana, 3 semanas sim e 1 semana sem (após o café da manhã).

Fase de manutenção: Vinorelbina 30 mg/dia será administrada por via oral três vezes por semana, 3 semanas sim e 1 semana sem (após o café da manhã).

Fase pós-manutenção: vinorelbina 30 mg/dia será administrada por via oral três vezes por semana, 3 semanas sim e 1 semana sem (após o café da manhã).

Medicamento: Etoposídeo
Fase de indução Etoposido: 50 mg/dia serão administrados por via oral do dia 1 ao dia 14 (antes do almoço); Pacientes superfrágeis apenas do ciclo 3, 50 mg/dia, do dia 1 ao dia 7
Medicamento: Ciclofosfamida

Fase de indução: Ciclofosfamida 50 mg/dia será administrado por via oral do dia 1 ao dia 21 (após o jantar).

Fase de manutenção: 50 mg/dia serão administrados por via oral do dia 1 ao dia 14 (após o jantar).

Medicamento: Rituximabe
Fase de indução: Rituximabe: 375 mg/m2 serão administrados por infusão IV até quatro infusões nos dias 8, 15, 22, 29, apenas em pacientes adequados para tratamento por infusão e com recaída após > 6 meses da última quimioterapia R. Pacientes refratários que receberam pelo menos 5 doses de Rituximabe não repetirão durante a terapia metronômica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão completa (CRR)
Prazo: 30 meses
O endpoint primário de eficácia é definido em termos de resposta completa (CR), incluindo resposta completa não confirmada (CRu), de acordo com as Recomendações de um Workshop Internacional para Padronizar Critérios de Resposta para Linfomas Não-Hodgkin.
30 meses
Incidência de eventos adversos
Prazo: 30 meses
O endpoint primário de segurança é definido como incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versão 4.03
30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 30 meses
ORR, definido como a proporção de pacientes que atingiram um CR (incluindo CRu) ou um PR.
30 meses
Benefício Clínico
Prazo: 30 meses
Definido como a porcentagem de pacientes que atingiram um CR (incluindo CRu), um PR e um SD.
30 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 36
definido como o tempo desde o registro até a primeira ocorrência de progressão ou recaída ou morte por qualquer outra causa que não linfoma, ou a data do último acompanhamento em pacientes censurados.
36
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: 36
EFS, definido como o tempo desde o registro até: retirada precoce, menos que CRu, recidiva ou progressão ou morte por outras causas que não linfoma em pacientes que alcançaram CR ou CRu após a fase EOI.
36
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: 36
DFS: calculado para pacientes em CR/CRu após fase de indução, desde a data de resposta/término do tratamento até recidiva, óbito por outras causas que não linfoma ou último seguimento em pacientes censurados.
36
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 36
SG, calculada a partir da data de registro até o óbito por qualquer causa ou último seguimento nos pacientes censurados.
36
Resultado relatado pelo paciente (PRO)
Prazo: 36
PRO por questionário de Qualidade de Vida (QLQ-30) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Merli, MD, AUSL - IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova viale Risorgimento 80 42123, Reggio Emilia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

21 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FIL_DEVEC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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