Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metronomisk kemoterapi hos äldre icke-tillpassade patienter med aggressiva B-cellslymfom

17 december 2021 uppdaterad av: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

En fas II-studie av metronomisk kemoterapi hos äldre icke-tillpassade patienter (>65 år) med aggressiva B-cellslymfom

Detta är en fas II-studie av metronomisk kemoterapi hos äldre icke-passade patienter (>65 år) med aggressiva B-cellslymfom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som är kvalificerade för studien kommer att få 6 kurser (q 28 dagar) av DEVEC-kombinationen, enligt följande schema:

  • DE: Prednison (Deltacortene) 25 mg/dag kommer att ges oralt från dag 1 till dag 28 endast i cykel 1 Från cykel 2 till 6 reduceras den till tre gånger i veckan (efter frukost, MÅN, ON, FRE)
  • V: Vinorelbin 30 mg/dag kommer att ges oralt tre gånger i veckan, 3 veckor på och 1 vecka ledigt (efter frukost, MÅN, ON, FRE).
  • E: Etoposid 50 mg/dag kommer att ges oralt från dag 1 till dag 14 (före lunch).
  • C: Cyklofosfamid 50 mg/dag kommer att ges oralt från dag 1 till dag 21 (efter middag).
  • Rituximab: 375 mg/m2 kommer att administreras som IV-infusion upp till fyra infusioner på dagarna 8, 15, 22, 29, endast till patienter som är lämpliga för infusionsbehandling och återfall efter >6 månader från senaste R-kemoterapi. Refraktära patienter som har fått minst 5 doser Rituximab kommer inte att upprepa det under den metronomiska behandlingen.

Supersköra patienter kommer inte att få etoposid under cyklerna 1 och 2; etoposid kommer att inkluderas i behandlingsschemat från och med cykel 3 vid reducerad dos (50 mg/dag, från dag 1 till dag 7) endast hos patienter som i cykel 1 och 2 inte upplevde hematologisk toxicitet >G2 och/eller icke- hematologisk toxicitet >G1.

Hos olämpliga och sköra patienter med hemoglobinnivåer vid studiestart <11 gr/dL, kommer etoposid att ges oralt med reducerad dos (50 mg/dag från dag 1 till dag 7). Om hemoglobinet ökar till ≥11 gr/dL, kommer etoposid att administreras i full dos vid efterföljande induktionscykler (50 mg/dag, från dag 1 till dag 14). Som en förebyggande åtgärd, för att undvika perforering, patienter med gastrointestinal visceral involvering kommer att få en prefasbehandling med steroider (prednisolon 40mg/m2

) i 6-7 dagar innan protokollbehandling påbörjas. Till dessa patienter kommer dessutom de fyra Rituximabdoserna att administreras i cykel 2.

Patienter i CR, CRu, PR och SD efter 2 cykler kommer att fortsätta med ytterligare 4 kurer.

I slutet av induktionsfasen kommer patienter i CR, CRu och PR (och även i SD enligt lokal utredares gottfinnande) att fortsätta behandlingen med underhållsbehandling inklusive oral kombination av vinorelbin, cyklofosfamid och prednison som ska upprepas var 28:e dag i upp till 6 cykler, enligt följande schema:

  • Cyklofosfamid 50 mg/dag kommer att ges oralt från dag 1 till dag 14 (efter middag).
  • Vinorelbin 30 mg/dag kommer att ges oralt tre gånger i veckan, 3 veckor på och 1 vecka ledigt (efter frukost, MÅN, ON, FRE).
  • Prednison 25 mg/dag kommer att ges oralt två gånger i veckan (efter frukost, MÅN, FRE).

Patienter i CR/CRu på EOT kan fortsätta med en post-underhållsfas efter bedömning av den lokala utredaren upp till 12 månader, progression eller oacceptabel toxicitet, enligt följande schema:

  • Vinorelbin 30 mg/dag kommer att ges oralt tre gånger i veckan, 3 veckor på och 1 vecka ledigt (efter frukost, MÅN, ON, FRE).
  • Prednison 25 mg/dag kommer att ges oralt två gånger i veckan (efter frukost, MÅN, FRE).

Patienter med tecken på progressiv sjukdom (PD) vid något tillfälle kommer att avbryta behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Brescia, Italien
        • A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Castelfranco Veneto, Italien
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Ematologia
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
      • Reggio Emilia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS c/o CORE (II piano) - Ematologia
      • Roma, Italien
        • AO Sant'Andrea - Ematologia
      • Sassuolo, Italien
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
      • Siena, Italien
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
      • Torino, Italien
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av aggressiva Non-Hodgkin-lymfom (NHL) inklusive:

    • LBCL1
    • DLBCL;
    • Grad IIIb follikulärt lymfom;
    • BL1;
    • Oklassificerbara B-cellslymfom med egenskaper mellan DLBCL och BL eller mellan DLBCL och Hodgkins lymfom (HL)35;
    • Höggradiga B-cellslymfom1
  • Ålder >65 år
  • Olämpliga eller sköra patienter (den senast definierade, för denna studies syfte, som de som har högst 1 skröplig faktor) enligt den flerdimensionella geriatriska utvärderingsmodellen för äldreplattformen i FIL, som återfall/progresserade efter en eller maximalt två tidigare behandlingslinjer eller

  • "Supersköra" äldre patienter vid sjukdomsdebut: kvalificerade supersköra patienter definieras, för denna studies syfte, som de som har maximalt 2 sköra faktorer, enligt CGA som antagits i FIL:s äldreplattform, bland de nedan listade:

    • ADL < 4;
    • IADL ≤ 5;
    • Ålder ≥ 80 år;
    • 1 CIRS grad 3 eller >8 CIRS grad 2.
  • Ann Arbor steg I skrymmande till IV
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2.
  • Förväntad livslängd >1-2 månader.
  • Tillräcklig njurfunktion (kreatinin ≤ 2 mg/dl, om inte sekundärt till lymfom).
  • Tillräcklig leverfunktion (bilirubin ≤ 2 mg/dl, om inte sekundärt till lymfom).
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1 500 celler/mmc och trombocyter ≥ 50 000 celler/mmc, hemoglobin ≥ 9 gr/dl, såvida inte cytopeni är relaterat till benmärgspåverkan av lymfom.
  • Tillgång till adekvat vård av familjemedlemmar eller andra vårdgivare.
  • Skriftlig underskrift för informerat samtycke.
  • Manliga försökspersoner måste gå med på att använda latexkondom under sexuell kontakt med kvinnor i fertil ålder medan de deltar i studien och i minst 3 månader efter avslutad eller avbrytande av studiebehandlingen även om han har genomgått en framgångsrik vasektomi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som fått fler än två tidigare kemoterapilinjer.
  • Återfall/refraktära patienter med passformsprofil.
  • Träffade, olämpliga och svaga patienter vid sjukdomsdebut.
  • Malabsorptionssyndrom eller andra sjukdomar som påverkar förmågan att svälja oral behandling.
  • Samtidig malignitet som kräver behandling (förutom icke-melanom hudcancer och in situ karcinom i livmoderhalsen).
  • Förekomst av opportunistiska infektioner på plats.

  • Seropositiv för eller aktiv virusinfektion med hepatit B-virus (HBV):

    1. HBsAg positiv;
    2. HBsAg-negativ, HBcAb-positiv med detekterbart viralt DNA (försökspersoner som är HBsAg-negativa, HBcAb-positiva, men viralt DNA-negativa är berättigade.
  • Seropositiv och aktiv infektion för hepatit C-virus (försökspersoner som är HCV-RNA-negativa är berättigade).
  • Känd seropositiv för eller aktiv virusinfektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Omöjlighet att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: En arm för alla patienter

Induktionsfas:

Kvalificerade Pts kommer att få 6 cykler (var 28:e dag) av DEVEC-kombinationen: DE: Prednison, V: Vinorelbin, E: Etoposid, C: Cyklofosfamid och R:Rituximab; R kommer endast att ges till patienter som är lämpliga för infusionsbehandling och återfall efter >6 månader från senaste R-kemoterapi. Refraktära patienter som fått minst 5 doser av R kommer inte att upprepa det under den metronomiska behandlingen.

Supersköra patienter kommer inte att få etoposid under cykel 1 och 2.

Underhållsfas:

Pts i CR, CRu och PR i slutet av induktionsfasen kommer att fortsätta behandlingen med underhållsbehandling inklusive oral kombination av vinorelbin, cyklofosfamid och prednison som ska upprepas var 28:e dag i upp till 6 cykler.

Efter underhållsfas:

Pts i CR/CRu vid EOT kan, efter den lokala utredarens bedömning, fortsätta underhållet med endast Vinorelbin och Prednison i upp till ytterligare 12 månader, progression eller oacceptabel toxicitet vid samma underhållsdoser
Läkemedel: Prednison

Induktionsfas: Prednison (Deltacortene) 25 mg/dag kommer att ges oralt från dag 1 till dag 28 endast i cykel 1. Från cykel 2 till 6 minska till tre gånger i veckan (efter frukost).

Underhållsfas: Prednison 25 mg/dag kommer att ges oralt två gånger i veckan kontinuerligt (efter frukost).

Efter underhållsfas: Prednison 25 mg/dag kommer att ges oralt två gånger i veckan kontinuerligt (efter frukost).

Läkemedel: Vinorelbin

Induktionsfas: Vinorelbin 30 mg/dag kommer att ges oralt tre gånger i veckan, 3 veckor på och 1 vecka ledigt (efter frukost).

Underhållsfas: Vinorelbin 30 mg/dag kommer att ges oralt tre gånger i veckan, 3 veckor på och 1 vecka ledigt (efter frukost).

Efter underhållsfas: vinorelbin 30 mg/dag kommer att ges oralt tre gånger i veckan, 3 veckor på och 1 vecka ledigt (efter frukost).

Läkemedel: Etoposid
Induktionsfas Etoposid: 50 mg/dag kommer att ges oralt från dag 1 till dag 14 (före lunch); Supersvaga patienter endast från cykel 3, 50 mg/dag, från dag 1 till dag 7
Läkemedel: Cyklofosfamid

Induktionsfas: Cyklofosfamid 50 mg/dag kommer att ges oralt från dag 1 till dag 21 (efter middag).

Underhållsfas: 50 mg/dag ges oralt från dag 1 till dag 14 (efter middag).

Läkemedel: Rituximab
Induktionsfas: Rituximab: 375 mg/m2 kommer att administreras som IV-infusion upp till fyra infusioner på dagarna 8, 15, 22, 29, endast till patienter som är lämpliga för infusionsbehandling och återfall efter >6 månader från senaste R-kemoterapi. Refraktära patienter som fått minst 5 doser Rituximab kommer inte att upprepa det under den metronomiska behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Complete Remission Rate (CRR)
Tidsram: 30 månader
Det primära effektmåttet definieras i termer av fullständigt svar (CR), inklusive fullständigt obekräftat svar (CRu), enligt rekommendationer från en internationell workshop för att standardisera svarskriterier för non-Hodgkins lymfom.
30 månader
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 30 månader
Det primära säkerhetsmåttet definieras som incidens, karaktär och svårighetsgrad av biverkningar graderade enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 4.03
30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 30 månader
ORR, definierad som andelen patienter som uppnådde en CR (inklusive CRu) eller en PR.
30 månader
Klinisk fördel
Tidsram: 30 månader
Definierat som andelen patienter som uppnådde en CR (inklusive CRu), en PR och en SD.
30 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 36
definieras som tiden från registrering till den första förekomsten av progression eller återfall eller död av någon annan orsak än lymfom, eller datumet för senaste uppföljning hos censurerade patienter.
36
Event Free Survival (EFS)
Tidsram: 36
EFS, definierat som tiden från registrering till: tidigt uttag, mindre än CRu, återfall eller progression eller död av andra orsaker än lymfom hos patienter som uppnådde CR eller CRu efter EOI-fasen.
36
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 36
DFS: beräknat för patienter i CR/CRu efter induktionsfas, från datum för svar/slutbehandling till återfall, död av andra orsaker än lymfom eller senaste uppföljning hos censurerade patienter.
36
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 36
OS, beräknat från registreringsdatum till dödsfall oavsett orsak eller senaste uppföljning hos censurerade patienter.
36
Patientrapporterat resultat (PRO)
Tidsram: 36
PRO per European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) frågeformulär för livskvalitet (QLQ-30)
36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Utredare

  • Huvudutredare: Francesco Merli, MD, AUSL - IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova viale Risorgimento 80 42123, Reggio Emilia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2017

Första postat (Faktisk)

19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FIL_DEVEC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aggressivt non-Hodgkin-lymfom

Kliniska prövningar på Prednison

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera