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Metronomische Chemotherapie bei älteren, nicht fitten Patienten mit aggressiven B-Zell-Lymphomen

17. Dezember 2021 aktualisiert von: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Eine Phase-II-Studie zur metronomischen Chemotherapie bei älteren, nicht fitten Patienten (> 65 Jahre) mit aggressiven B-Zell-Lymphomen

Dies ist eine Phase-II-Studie zur metronomischen Chemotherapie bei älteren, nicht fitten Patienten (> 65 Jahre) mit aggressiven B-Zell-Lymphomen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für die Studie in Frage kommen, erhalten 6 Zyklen (alle 28 Tage) der DEVEC-Kombination gemäß dem folgenden Schema:

  • DE: Prednison (Deltacortene) 25 mg /Tag wird von Tag 1 bis Tag 28 nur in Zyklus 1 oral verabreicht. Von Zyklus 2 bis 6 wird es auf dreimal pro Woche reduziert (nach dem Frühstück, MO, MI, FR).
  • V: Vinorelbin 30 mg/Tag wird dreimal pro Woche oral verabreicht, 3 Wochen lang und 1 Woche lang (nach dem Frühstück, MO, MI, FR).
  • E: Etoposid 50 mg/Tag wird von Tag 1 bis Tag 14 (vor dem Mittagessen) oral verabreicht.
  • C: Cyclophosphamid 50 mg/Tag wird von Tag 1 bis Tag 21 (nach dem Abendessen) oral verabreicht.
  • Rituximab: 375 mg/m2 werden als IV-Infusion bis zu vier Infusionen an den Tagen 8, 15, 22, 29 verabreicht, nur bei Patienten, die für eine Infusionsbehandlung geeignet sind und > 6 Monate nach der letzten R-Chemotherapie einen Rückfall erlitten haben. Refraktäre Patienten, die mindestens 5 Dosen Rituximab erhalten haben, werden diese während der metronomischen Therapie nicht wiederholen.

Supergebrechliche Patienten erhalten in den Zyklen 1 und 2 kein Etoposid; Etoposid wird ab Zyklus 3 in reduzierter Dosis (50 mg/Tag, von Tag 1 bis Tag 7) nur bei Patienten in den Behandlungsplan aufgenommen, bei denen in den Zyklen 1 und 2 keine hämatologische Toxizität >G2 und/oder nicht hämatologische Toxizität >G1.

Bei untrainierten und gebrechlichen Patienten mit einem Hämoglobinwert von < 11 g/dl bei Studieneintritt wird Etoposid zu Beginn in einer reduzierten Dosis (50 mg/Tag von Tag 1 bis Tag 7) oral verabreicht. Wenn der Hämoglobinwert auf ≥ 11 g/dl ansteigt, wird Etoposid in den nachfolgenden Induktionszyklen in voller Dosis (50 mg/Tag, von Tag 1 bis Tag 14) verabreicht. Als vorbeugende Maßnahme zur Vermeidung einer Perforation bei Patienten mit gastrointestinaler viszeraler Beteiligung erhält eine Vorphasentherapie mit Steroiden (Prednisolon 40 mg/m2

) für 6-7 Tage vor Beginn der Protokollbehandlung. Darüber hinaus werden bei diesen Patienten die vier Rituximab-Dosen in Zyklus 2 verabreicht.

Patienten in CR, CRu, PR und SD nach 2 Zyklen werden mit zusätzlichen 4 Kursen fortfahren.

Am Ende der Induktionsphase werden die Patienten in CR, CRu und PR (und auch in SD nach Ermessen des örtlichen Prüfarztes) die Behandlung mit einer Erhaltungstherapie einschließlich einer Kombination aus Vinorelbin, Cyclophosphamid und Prednison zum Einnehmen fortsetzen, die alle 28 Tage für bis zu 6 Tage wiederholt wird Zyklen nach folgendem Schema:

  • Cyclophosphamid 50 mg/Tag wird von Tag 1 bis Tag 14 (nach dem Abendessen) oral verabreicht.
  • Vinorelbin 30 mg/Tag wird dreimal pro Woche oral verabreicht, 3 Wochen lang und 1 Woche lang (nach dem Frühstück, MO, MI, FR).
  • Prednison 25 mg/Tag wird zweimal pro Woche (nach dem Frühstück, MO, FR) oral verabreicht.

Patienten mit CR/CRu am EOT können nach Ermessen des örtlichen Prüfarztes mit einer Post-Erhaltungsphase von bis zu 12 Monaten, Progression oder inakzeptabler Toxizität, gemäß dem folgenden Zeitplan fortfahren:

  • Vinorelbin 30 mg/Tag wird dreimal pro Woche oral verabreicht, 3 Wochen lang und 1 Woche lang (nach dem Frühstück, MO, MI, FR).
  • Prednison 25 mg/Tag wird zweimal pro Woche (nach dem Frühstück, MO, FR) oral verabreicht.

Patienten mit Anzeichen einer progressiven Erkrankung (PD) zu irgendeinem Zeitpunkt werden die Behandlung abbrechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien
        • A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Castelfranco Veneto, Italien
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Ematologia
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
      • Reggio Emilia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS c/o CORE (II piano) - Ematologia
      • Roma, Italien
        • AO Sant'Andrea - Ematologia
      • Sassuolo, Italien
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
      • Siena, Italien
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
      • Torino, Italien
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose von aggressiven Non-Hodgkin-Lymphomen (NHLs), einschließlich:

    • LBCL1
    • DLBCL;
    • follikuläres Lymphom Grad IIIb;
    • BL1;
    • Nicht klassifizierbare B-Zell-Lymphome mit Merkmalen zwischen DLBCL und BL oder zwischen DLBCL und Hodgkin-Lymphom (HL)35;
    • Hochgradige B-Zell-Lymphome1
  • Alter >65 Jahre
  • Unfitte oder gebrechliche Patienten (zuletzt für den Zweck dieser Studie definiert als solche, die maximal 1 Gebrechlichkeitsfaktor aufweisen) nach dem multidimensionalen geriatrischen Bewertungsmodell der Seniorenplattform der FIL, die nach einem oder maximal einen Rückfall/Progression hatten zwei vorherige Behandlungslinien oder

  • "Supergebrechliche" ältere Patienten bei Krankheitsbeginn: Für die Zwecke dieser Studie werden als geeignet supergebrechliche Patienten definiert, die gemäß der in der Seniorenplattform der FIL verabschiedeten CGA maximal 2 Gebrechlichkeitsfaktoren aufweisen. unter den unten aufgeführten:

    • ADL ≤ 4;
    • IADL ≤ 5;
    • Alter ≥ 80 Jahre;
    • 1 CIRS-Grad 3 oder >8 CIRS-Grad 2.
  • Ann Arbor Stufe I sperrig bis IV
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  • Lebenserwartung >1-2 Monate.
  • Ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin ≤ 2 mg/dl, sofern nicht Folge eines Lymphoms).
  • Ausreichende Leberfunktion (Bilirubin ≤ 2 mg/dl, sofern nicht Folge eines Lymphoms).
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500 Zellen/mmc und Thrombozyten ≥ 50.000 Zellen/mmc, Hämoglobin ≥ 9 gr/dl, es sei denn, die Zytopenie steht im Zusammenhang mit einer Beteiligung des Knochenmarks durch ein Lymphom.
  • Verfügbarkeit einer angemessenen Pflege durch Familienmitglieder oder andere Betreuer.
  • Schriftliche Einwilligungsunterschrift.
  • Männliche Probanden müssen zustimmen, während der Teilnahme an der Studie und für mindestens 3 Monate nach dem Ende oder dem Absetzen der Studienbehandlung ein Latexkondom beim sexuellen Kontakt mit Frauen im gebärfähigen Alter zu verwenden, selbst wenn er sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mehr als zwei vorherige Chemotherapielinien erhalten haben.
  • Rezidivierte/refraktäre Patienten mit Fit-Profil.
  • Fitte, unfitte und gebrechliche Patienten bei Krankheitsbeginn.
  • Malabsorptionssyndrom oder andere Krankheiten, die die Fähigkeit zum Schlucken einer oralen Therapie beeinträchtigen.
  • Behandlungsbedürftige Begleitmalignome (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs und In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses).
  • Vorhandensein opportunistischer Infektionen vorhanden.

  • Seropositiv für oder aktive Virusinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV):

    1. HBsAg-positiv;
    2. HBsAg-negativ, HBcAb-positiv mit nachweisbarer viraler DNA (Probanden, die HBsAg-negativ, HBcAb-positiv, aber virale DNA-negativ sind, sind teilnahmeberechtigt.
  • Seropositive und aktive Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (Patienten, die HCV-RNA-negativ sind, sind geeignet).
  • Bekannte seropositive oder aktive Virusinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Unmöglichkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ein Arm für alle Patienten

Induktionsphase:

Berechtigte Patienten erhalten 6 Zyklen (alle 28 Tage) der DEVEC-Kombination: DE: Prednison, V: Vinorelbin, E: Etoposid, C: Cyclophosphamid und R: Rituximab; R wird nur Patienten verabreicht, die für eine Infusionsbehandlung geeignet sind und nach > 6 Monaten nach der letzten R-Chemotherapie einen Rückfall erlitten haben. Refraktäre Patienten, die mindestens 5 R-Dosen erhalten haben, werden diese während der metronomischen Therapie nicht wiederholen.

Supergebrechliche Patienten erhalten in den Zyklen 1 und 2 kein Etoposid.

Wartungsphase:

Pts in CR, CRu und PR am Ende der Induktionsphase werden die Behandlung mit einer Erhaltungstherapie fortsetzen, einschließlich einer oralen Kombination aus Vinorelbin, Cyclophosphamid und Prednison, die alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt wird.

Nachwartungsphase:

Patienten in CR/CRu zum EOT können nach Ermessen des örtlichen Prüfarztes die Erhaltungstherapie nur mit Vinorelbin und Prednison bis zu weiteren 12 Monaten fortführen, Progression oder inakzeptable Toxizität bei denselben Erhaltungsdosen
Arzneimittel: Prednison

Induktionsphase: Prednison (Deltacortene) 25 mg/Tag wird von Tag 1 bis Tag 28 nur in Zyklus 1 oral verabreicht. Von Zyklus 2 bis 6 auf dreimal wöchentlich (nach dem Frühstück) reduzieren.

Erhaltungsphase: Prednison 25 mg/Tag wird kontinuierlich zweimal wöchentlich (nach dem Frühstück) oral verabreicht.

Post-Erhaltungsphase: Prednison 25 mg/Tag wird zweimal pro Woche kontinuierlich (nach dem Frühstück) oral verabreicht.

Arzneimittel: Vinorelbin

Induktionsphase: Vinorelbin 30 mg/Tag wird dreimal pro Woche oral verabreicht, 3 Wochen lang und 1 Woche lang (nach dem Frühstück).

Erhaltungsphase: Vinorelbin 30 mg/Tag wird dreimal pro Woche oral verabreicht, 3 Wochen lang und 1 Woche lang (nach dem Frühstück).

Post-Erhaltungsphase: Vinorelbin 30 mg/Tag wird dreimal pro Woche oral verabreicht, 3 Wochen lang und 1 Woche lang (nach dem Frühstück).

Arzneimittel: Etoposid
Induktionsphase Etoposid: 50 mg/Tag werden von Tag 1 bis Tag 14 (vor dem Mittagessen) oral verabreicht; Supergebrechliche Patienten nur ab Zyklus 3, 50 mg/Tag, von Tag 1 bis Tag 7
Arzneimittel: Cyclophosphamid

Induktionsphase: Cyclophosphamid 50 mg/Tag wird von Tag 1 bis Tag 21 (nach dem Abendessen) oral verabreicht.

Erhaltungsphase: 50 mg/Tag werden oral von Tag 1 bis Tag 14 (nach dem Abendessen) verabreicht.

Arzneimittel: Rituximab
Induktionsphase: Rituximab: 375 mg/m2 werden als IV-Infusion bis zu vier Infusionen an den Tagen 8, 15, 22, 29 verabreicht, nur bei Patienten, die für eine Infusionsbehandlung geeignet sind und nach > 6 Monaten nach der letzten R-Chemotherapie einen Rückfall erlitten haben. Refraktäre Patienten, die mindestens 5 Dosen Rituximab erhalten haben, werden diese während der metronomischen Therapie nicht wiederholen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Remissionsrate (CRR)
Zeitfenster: 30 Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist definiert als vollständiges Ansprechen (CR), einschließlich vollständiges unbestätigtes Ansprechen (CRu), gemäß den Empfehlungen eines internationalen Workshops zur Standardisierung der Ansprechkriterien für Non-Hodgkin-Lymphome.
30 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Monate
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist definiert als Inzidenz, Art und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, eingestuft nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 4.03
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 30 Monate
ORR, definiert als Anteil der Patienten, die eine CR (einschließlich CRu) oder eine PR erreichten.
30 Monate
Klinischer Nutzen
Zeitfenster: 30 Monate
Definiert als Prozentsatz der Patienten, die eine CR (einschließlich CRu), eine PR und eine SD erreichten.
30 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 36
definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum ersten Auftreten einer Progression oder eines Rückfalls oder des Todes aus anderen Ursachen als Lymphomen oder dem Datum der letzten Nachsorge bei zensierten Patienten.
36
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 36
EFS, definiert als die Zeit von der Registrierung bis: vorzeitiger Abbruch, weniger als CRu, Rückfall oder Progression oder Tod durch andere Ursachen als Lymphom bei Patienten, die nach der EOI-Phase CR oder CRu erreichten.
36
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 36
DFS: berechnet für Patienten mit CR/CRu nach der Induktionsphase, vom Datum des Ansprechens/Ende der Behandlung bis zum Rückfall, Tod durch andere Ursachen als Lymphom oder letzte Nachsorge bei zensierten Patienten.
36
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36
OS, berechnet ab dem Datum der Registrierung bis zum Tod aus beliebigen Gründen oder der letzten Nachsorge bei zensierten Patienten.
36
Vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO)
Zeitfenster: 36
PRO gemäß dem Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Merli, MD, AUSL - IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova viale Risorgimento 80 42123, Reggio Emilia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIL_DEVEC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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