Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Quimioterapia metronómica en pacientes ancianos no aptos con linfomas de células B agresivos

17 de diciembre de 2021 actualizado por: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Un estudio de fase II de quimioterapia metronómica en pacientes ancianos no aptos (>65 años) con linfomas de células B agresivos

Este es un estudio de fase II de quimioterapia metronómica en pacientes ancianos no aptos (>65 años) con linfomas de células B agresivos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes elegibles para el estudio recibirán 6 cursos (q 28 días) de la combinación DEVEC, de acuerdo con el siguiente programa:

  • DE: Prednisona (Deltacortene) 25 mg/día se administrará por vía oral desde el día 1 hasta el día 28 solo en el ciclo 1 Del ciclo 2 al 6 se reduce a tres veces por semana (después del desayuno, LUN, MIE, VIE)
  • V: Vinorelbina 30 mg/día se administrará por vía oral tres veces a la semana, 3 semanas sí y 1 semana no (después del desayuno, LUN, MIER, VIE).
  • E: Se administrará etopósido 50 mg/día por vía oral desde el día 1 hasta el día 14 (antes del almuerzo).
  • C: Se administrará ciclofosfamida 50 mg/día por vía oral desde el día 1 hasta el día 21 (después de la cena).
  • Rituximab: 375 mg/m2 se administrarán por infusión IV hasta cuatro infusiones en los días 8, 15, 22, 29, solo en pacientes aptos para el tratamiento de infusión y recaída después de > 6 meses desde la última R-quimioterapia. Los pacientes refractarios que hayan recibido al menos 5 dosis de Rituximab no repetirán durante la terapia metronómica.

Los pacientes superfrágiles no recibirán etopósido durante los ciclos 1 y 2; etopósido se incluirá en el esquema de tratamiento a partir del ciclo 3 a dosis reducida (50 mg/día, del día 1 al día 7) únicamente en pacientes que en los ciclos 1 y 2 no hayan presentado toxicidad hematológica >G2 y/o no toxicidad hematológica >G1.

En pacientes no aptos y frágiles con un nivel de hemoglobina al inicio del estudio <11 gr/dL, se comenzará a administrar etopósido por vía oral a una dosis reducida (50 mg/día desde el día 1 hasta el día 7). Si la hemoglobina llegara a ≥11 gr/dL, en ciclos de inducción posteriores se administrará etopósido a dosis completa (50 mg/día, del día 1 al día 14), como medida preventiva, para evitar la perforación, pacientes con afectación visceral gastrointestinal recibirá una prefase de terapia con esteroides (prednisolona 40mg/m2

) durante 6-7 días antes de iniciar el tratamiento del protocolo. Además, en estos pacientes se administrarán las cuatro dosis de Rituximab en el ciclo 2.

Los pacientes en CR, CRu, PR y SD después de 2 ciclos continuarán con 4 ciclos adicionales.

Al final de la fase de inducción, los pacientes en CR, CRu y PR (y también en SD a discreción del investigador local) continuarán el tratamiento con terapia de mantenimiento que incluye una combinación oral de vinorelbina, ciclofosfamida y prednisona que se repetirá cada 28 días hasta por 6 ciclos, de acuerdo con el siguiente cronograma:

  • Se administrará ciclofosfamida 50 mg/día por vía oral desde el día 1 hasta el día 14 (después de la cena).
  • Vinorelbina 30 mg/día se administrará por vía oral tres veces a la semana, 3 semanas sí y 1 semana no (después del desayuno, LUN, MIER, VIE).
  • Se administrará prednisona 25 mg/día por vía oral dos veces por semana (después del desayuno, LUN, VIE).

Los pacientes en RC/RCu en el EOT pueden continuar con una fase post-mantenimiento a criterio del investigador local hasta 12 meses, progresión o toxicidad inaceptable, según el siguiente cronograma:

  • Vinorelbina 30 mg/día se administrará por vía oral tres veces a la semana, 3 semanas sí y 1 semana no (después del desayuno, LUN, MIER, VIE).
  • Se administrará prednisona 25 mg/día por vía oral dos veces por semana (después del desayuno, LUN, VIE).

Los pacientes con evidencia de enfermedad progresiva (EP) en cualquier momento suspenderán el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Castelfranco Veneto, Italia
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
      • Meldola, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Ematologia
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
      • Reggio Emilia, Italia
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS c/o CORE (II piano) - Ematologia
      • Roma, Italia
        • AO Sant'Andrea - Ematologia
      • Sassuolo, Italia
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
      • Siena, Italia
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
      • Torino, Italia
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de linfomas no Hodgkin (LNH) agresivos, que incluye:

    • LBCL1
    • DCLBCL;
    • linfoma folicular de grado IIIb;
    • BL1;
    • Linfomas inclasificables de células B con características intermedias entre DLBCL y BL o entre DLBCL y linfoma de Hodgkin (HL)35;
    • Linfomas de células B de alto grado1
  • Edad >65 años
  • Pacientes no aptos o frágiles (definidos estos últimos, a efectos de este estudio, como aquellos que tienen como máximo 1 factor de fragilidad) según el modelo de evaluación geriátrica multidimensional de la plataforma de ancianos de la FIL, que recidivaron/progresaron después de uno o máximo dos líneas de tratamiento previas o

  • Pacientes ancianos "superfrágiles" al inicio de la enfermedad: se definen como pacientes superfrágiles elegibles, a los efectos de este estudio, aquellos que tienen un máximo de 2 factores de fragilidad, según el CGA adoptado en la plataforma de ancianos de la FIL, entre los que se enumeran a continuación:

    • AVD ≤ 4;
    • AIVD ≤ 5;
    • Edad ≥ 80 años;
    • 1 CIRS grado 3 o >8 CIRS grado 2.
  • Ann Arbor etapa I voluminosos a IV
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
  • Esperanza de vida >1-2 meses.
  • Función renal adecuada (creatinina ≤ 2 mg/dl, salvo secundaria a linfoma).
  • Función hepática adecuada (bilirrubina ≤ 2 mg/dl, salvo secundaria a linfoma).
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500 células/mmc y plaquetas ≥ 50.000 células/mmc, hemoglobina ≥ 9 gr/dl, salvo que la citopenia esté relacionada con afectación de la médula ósea por linfoma.
  • Disponibilidad de cuidados adecuados por parte de familiares u otros cuidadores.
  • Firma de consentimiento informado por escrito.
  • Los Sujetos masculinos deben aceptar usar un condón de látex durante el contacto sexual con mujeres en edad fértil mientras participan en el estudio y durante al menos 3 meses después del final o la interrupción del tratamiento del estudio, incluso si se ha sometido a una vasectomía exitosa.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que recibieron más de dos líneas de quimioterapia previas.
  • Pacientes recidivantes/refractarios con perfil apto.
  • Pacientes aptos, no aptos y frágiles al inicio de la enfermedad.
  • Síndrome de malabsorción u otras enfermedades que afectan la capacidad de tragar la terapia oral.
  • Neoplasia maligna concomitante que requiere tratamiento (excepto cánceres de piel no melanoma y carcinoma in situ del cuello uterino).
  • Presencia de infecciones oportunistas en el lugar.

  • Seropositivo o infección viral activa por el virus de la hepatitis B (VHB):

    1. HBsAg positivo;
    2. HBsAg negativo, HBcAb positivo con ADN viral detectable (los sujetos que son HBsAg negativo, HBcAb positivo, pero ADN viral negativo son elegibles.
  • Infección seropositiva y activa para el virus de la hepatitis C (los sujetos que son negativos para el ARN del VHC son elegibles).
  • Seropositivo conocido o infección viral activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Imposibilidad de dar consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Un brazo para todos los pacientes

Fase de inducción:

Los pacientes elegibles recibirán 6 ciclos (cada 28 días) de la combinación DEVEC: DE: prednisona, V: vinorelbina, E: etopósido, C: ciclofosfamida y R: rituximab; R se administrará solo en pacientes aptos para el tratamiento de infusión y que hayan recaído después de > 6 meses desde la última quimioterapia R. Los pacientes refractarios que recibieron al menos 5 dosis de R no repetirán durante la terapia metronómica.

Los pacientes superfrágiles no recibirán etopósido durante los ciclos 1 y 2.

Fase de Mantenimiento:

Los pacientes en CR, CRu y PR al final de la fase de inducción continuarán el tratamiento con terapia de mantenimiento que incluye una combinación oral de vinorelbina, ciclofosfamida y prednisona que se repetirá cada 28 días hasta por 6 ciclos.

Fase de mantenimiento posterior:

Los pacientes en CR/CRu en el EOT pueden, a discreción del investigador local, continuar el mantenimiento con solo vinorelbina y prednisona hasta por 12 meses más, progresión o toxicidad inaceptable a las mismas dosis de mantenimiento
Droga: Prednisona

Fase de Inducción: Prednisona (Deltacortene) 25 mg/día se administrará por vía oral desde el día 1 al día 28 solo en el ciclo 1 Del ciclo 2 al 6 reducir a tres veces por semana (después del desayuno).

Fase de Mantenimiento: Se administrará prednisona 25 mg/día por vía oral dos veces por semana de forma continuada (después del desayuno).

Fase Post Mantenimiento: Se administrará prednisona 25 mg/día por vía oral dos veces por semana de forma continua (después del desayuno).

Droga: Vinorelbina

Fase de inducción: Vinorelbina 30 mg/día se administrará por vía oral tres veces por semana, 3 semanas sí y 1 semana no (después del desayuno).

Fase de mantenimiento: Vinorelbina 30 mg/día se administrará por vía oral tres veces por semana, 3 semanas sí y 1 semana no (después del desayuno).

Fase Post Mantenimiento: Se administrará vinorelbina 30 mg/día por vía oral tres veces por semana, 3 semanas sí y 1 semana no (después del desayuno).

Droga: Etopósido
Fase de Inducción Etopósido: 50 mg/día por vía oral desde el día 1 hasta el día 14 (antes del almuerzo); Pacientes superfrágiles solo a partir del ciclo 3, 50 mg/día, del día 1 al día 7
Droga: Ciclofosfamida

Fase de Inducción: Se administrará ciclofosfamida 50 mg/día por vía oral desde el día 1 hasta el día 21 (después de la cena).

Fase de Mantenimiento: Se administrarán 50 mg/día por vía oral desde el día 1 hasta el día 14 (después de la cena).

Droga: Rituximab
Fase de inducción: Rituximab: 375 mg/m2 se administrarán por infusión IV hasta cuatro infusiones en los días 8, 15, 22, 29, solo en pacientes aptos para el tratamiento de infusión y recaída después de > 6 meses desde la última quimioterapia R. Los pacientes refractarios que recibieron al menos 5 dosis de Rituximab no repetirán durante la terapia metronómica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa (CRR)
Periodo de tiempo: 30 meses
El criterio principal de valoración de la eficacia se define en términos de respuesta completa (CR), incluida la respuesta completa no confirmada (CRu), de acuerdo con las recomendaciones de un taller internacional para estandarizar los criterios de respuesta para los linfomas no Hodgkin.
30 meses
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 meses
El criterio principal de valoración de seguridad se define como la incidencia, la naturaleza y la gravedad de los eventos adversos clasificados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), Versión 4.03
30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 30 meses
ORR, definida como la proporción de pacientes que lograron una RC (incluyendo CRu) o una PR.
30 meses
Beneficio Clínico
Periodo de tiempo: 30 meses
Definido como el porcentaje de pacientes que lograron una RC (incluyendo CRu), una PR y una SD.
30 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 36
definido como el tiempo desde el registro hasta la primera aparición de progresión o recaída o muerte por cualquier causa distinta del linfoma, o la fecha del último seguimiento en pacientes censurados.
36
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 36
SLE, definida como el tiempo desde el registro hasta: retiro temprano, menos de RCu, recaída o progresión o muerte por otras causas diferentes al linfoma en pacientes que lograron RC o RCu después de la fase de EOI.
36
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 36
SLE: calculada para pacientes en RC/RCu después de la fase de inducción, desde la fecha de respuesta/finalización del tratamiento hasta la recaída, muerte por otras causas diferentes al linfoma o último control en pacientes censurados.
36
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 36
OS, calculada desde la fecha de registro hasta el fallecimiento por cualquier causa o último control en pacientes censurados.
36
Resultado informado por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: 36
PRO según el cuestionario de calidad de vida (QLQ-30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Merli, MD, AUSL - IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova viale Risorgimento 80 42123, Reggio Emilia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

21 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FIL_DEVEC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Linfoma no Hodgkin agresivo

Ensayos clínicos sobre Prednisona

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir