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Chemioterapia metronomica in pazienti anziani non idonei con linfomi a cellule B aggressivi

17 dicembre 2021 aggiornato da: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Uno studio di fase II sulla chemioterapia metronomica in pazienti anziani non idonei (> 65 anni) con linfomi a cellule B aggressivi

Questo è uno studio di fase II sulla chemioterapia metronomica in pazienti anziani non idonei (> 65 anni) con linfomi a cellule B aggressivi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti eleggibili per lo studio riceveranno 6 cicli (q 28 giorni) della combinazione DEVEC, secondo il seguente programma:

  • DE: Prednisone (Deltacortene) 25 mg/giorno sarà somministrato per via orale dal giorno 1 al giorno 28 solo nel ciclo 1 Dal ciclo 2 al 6 è ridotto a tre volte a settimana (dopo colazione, LUN, MER, VEN)
  • V: La vinorelbina 30 mg/die sarà somministrata per via orale tre volte a settimana, 3 settimane e 1 settimana no (dopo colazione, LUN, MER, VEN).
  • E: Etoposide 50 mg/giorno verrà somministrato per via orale dal giorno 1 al giorno 14 (prima di pranzo).
  • C: La ciclofosfamide 50 mg/giorno verrà somministrata per via orale dal giorno 1 al giorno 21 (dopo cena).
  • Rituximab: 375 mg/m2 saranno somministrati per infusione endovenosa fino a quattro infusioni nei giorni 8, 15, 22, 29, solo in pazienti idonei al trattamento infusionale e con recidiva dopo >6 mesi dall'ultima R-chemioterapia. I pazienti refrattari che avevano ricevuto almeno 5 dosi di Rituximab non lo ripeteranno durante la terapia metronomica.

I pazienti super fragili non riceveranno etoposide durante i cicli 1 e 2; etoposide sarà incluso nello schema di trattamento a partire dal ciclo 3 a dose ridotta (50 mg/giorno, dal giorno 1 al giorno 7) solo nei pazienti che nei cicli 1 e 2 non hanno manifestato tossicità ematologica >G2 e/o non- tossicità ematologica >G1.

Nei pazienti non idonei e fragili con livello di emoglobina all'ingresso nello studio <11 gr/dL, inizieranno etoposide sarà somministrato per via orale a dose ridotta (50 mg/giorno dal giorno 1 al giorno 7). Se l'emoglobina salirà a ≥11 gr/dL, ai successivi cicli di induzione etoposide sarà somministrato a dose piena (50 mg/die, dal giorno 1 al giorno 14). Come misura preventiva, per evitare la perforazione, i pazienti con coinvolgimento viscerale gastrointestinale riceverà una terapia pre-fase con steroidi (prednisolone 40 mg/m2

) per 6-7 giorni prima di iniziare il trattamento del protocollo. Inoltre, in questi pazienti le quattro dosi di Rituximab saranno somministrate nel ciclo 2.

I pazienti in CR, CRu, PR e SD dopo 2 cicli continueranno con ulteriori 4 cicli.

Alla fine della fase di induzione i pazienti in CR, CRu e PR (e anche in SD a discrezione dello sperimentatore locale) continueranno il trattamento con la terapia di mantenimento comprendente combinazione orale di vinorelbina, ciclofosfamide e prednisone da ripetere ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli, secondo il seguente calendario:

  • La ciclofosfamide 50 mg/die verrà somministrata per via orale dal giorno 1 al giorno 14 (dopo cena).
  • La vinorelbina 30 mg/die sarà somministrata per via orale tre volte a settimana, 3 settimane e 1 settimana no (dopo colazione, LUN, MER, VEN).
  • Il prednisone 25 mg/giorno verrà somministrato per via orale due volte a settimana (dopo colazione, LUN, VEN).

I pazienti in CR/CRu all'EOT possono continuare con una fase post-mantenimento a discrezione dello sperimentatore locale fino a 12 mesi, progressione o tossicità inaccettabile, secondo il seguente programma:

  • La vinorelbina 30 mg/die sarà somministrata per via orale tre volte a settimana, 3 settimane e 1 settimana no (dopo colazione, LUN, MER, VEN).
  • Il prednisone 25 mg/giorno verrà somministrato per via orale due volte a settimana (dopo colazione, LUN, VEN).

I pazienti con evidenza di malattia progressiva (PD) in qualsiasi momento interromperanno il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Castelfranco Veneto, Italia
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
      • Meldola, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Ematologia
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
      • Reggio Emilia, Italia
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS c/o CORE (II piano) - Ematologia
      • Roma, Italia
        • AO Sant'Andrea - Ematologia
      • Sassuolo, Italia
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
      • Siena, Italia
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
      • Torino, Italia
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di linfomi non-Hodgkin aggressivi (NHL) tra cui:

    • LBCL1
    • DLBCL;
    • linfoma follicolare di grado IIIb;
    • BL1;
    • Linfomi non classificabili a cellule B con caratteristiche intermedie tra DLBCL e BL o tra DLBCL e linfoma di Hodgkin (HL)35;
    • Linfomi a cellule B di alto grado1
  • Età >65 anni
  • Pazienti non idonei o fragili (definiti per ultimi, ai fini del presente studio, come coloro che presentano al massimo 1 fattore fragile) secondo il modello di valutazione geriatrica multidimensionale della piattaforma anziani del FIL, che hanno avuto una recidiva/progressione dopo uno o massimo due precedenti linee di trattamento o

  • Pazienti anziani “super-fragili” all'esordio della malattia: si definiscono pazienti eleggibili super-fragili, ai fini del presente studio, coloro che presentano al massimo 2 fattori di fragilità, secondo la CGA adottata nella piattaforma anziani del FIL, tra quelli di seguito elencati:

    • ADL ≤ 4;
    • IADL ≤ 5;
    • Età ≥ 80 anni;
    • 1 CIRS di grado 3 o >8 CIRS di grado 2.
  • Ann Arbor dalla fase I ingombrante alla IV
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
  • Aspettativa di vita >1-2 mesi.
  • Funzionalità renale adeguata (creatinina ≤ 2 mg/dl, a meno che non sia secondaria a linfoma).
  • Adeguata funzionalità epatica (bilirubina ≤ 2 mg/dl, a meno che non sia secondaria a linfoma).
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500 cellule/mmc e piastrine ≥ 50.000 cellule/mmc, emoglobina ≥ 9 gr/dl, a meno che la citopenia non sia correlata al coinvolgimento del midollo osseo da parte del linfoma.
  • Disponibilità di cure adeguate da parte dei familiari o di altri caregiver.
  • Firma del consenso informato scritto.
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con donne in età fertile durante la partecipazione allo studio e per almeno 3 mesi dopo la fine o l'interruzione del trattamento in studio anche se è stato sottoposto con successo a una vasectomia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto più di due precedenti linee di chemioterapia.
  • Pazienti recidivanti/refrattari con profilo di adattamento.
  • Pazienti idonei, non idonei e fragili all'esordio della malattia.
  • Sindrome da malassorbimento o altre malattie che influenzano la capacità di deglutire la terapia orale.
  • Tumore maligno concomitante che richiede trattamento (eccetto tumori cutanei non melanoma e carcinoma in situ della cervice uterina).
  • Presenza di infezioni opportunistiche in atto.

  • Sieropositivo o infezione virale attiva da virus dell'epatite B (HBV):

    1. HBsAg positivo;
    2. HBsAg negativo, HBcAb positivo con DNA virale rilevabile (sono idonei i soggetti che sono HBsAg negativi, HBcAb positivi, ma negativi al DNA virale.
  • Infezione sieropositiva e attiva per il virus dell'epatite C (sono idonei i soggetti HCV-RNA negativi).
  • Sieropositivo noto o infezione virale attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Impossibilità di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un braccio per tutti i pazienti

Fase di induzione:

I pazienti idonei riceveranno 6 cicli (ogni 28 giorni) della combinazione DEVEC: DE: Prednisone, V: Vinorelbina, E: Etoposide, C: Ciclofosfamide e R: Rituximab; R sarà somministrato solo in pazienti idonei al trattamento infusionale e con recidiva dopo> 6 mesi dall'ultima R-chemioterapia. I pazienti refrattari che hanno ricevuto almeno 5 dosi di R non lo ripeteranno durante la terapia metronomica.

I pazienti super fragili non riceveranno etoposide durante i cicli 1 e 2.

Fase di manutenzione:

I pazienti in CR, CRu e PR alla fine della fase di induzione continueranno il trattamento con una terapia di mantenimento comprendente combinazione orale di vinorelbina, ciclofosfamide e prednisone da ripetere ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli.

Fase post-manutenzione:

I pazienti in CR/CRu all'EOT possono, a discrezione dello sperimentatore locale, continuare il mantenimento con solo Vinorelbina e Prednisone fino a ulteriori 12 mesi, progressione o tossicità inaccettabile alle stesse dosi di mantenimento
Droga: Prednisone

Fase di induzione: Prednisone (Deltacortene) 25 mg /die sarà somministrato per via orale dal giorno 1 al giorno 28 solo nel ciclo 1 Dal ciclo 2 al 6 ridurre a tre volte a settimana (dopo colazione).

Fase di mantenimento: il prednisone 25 mg/die verrà somministrato per via orale due volte alla settimana in modo continuo (dopo la colazione).

Fase post mantenimento: il prednisone 25 mg/die verrà somministrato per via orale due volte alla settimana in modo continuo (dopo la colazione).

Droga: Vinorelbina

Fase di induzione: la vinorelbina 30 mg/die sarà somministrata per via orale tre volte a settimana, 3 settimane e 1 settimana no (dopo colazione).

Fase di mantenimento: la vinorelbina 30 mg/die verrà somministrata per via orale tre volte a settimana, 3 settimane di assunzione e 1 settimana di riposo (dopo la colazione).

Fase post mantenimento: la vinorelbina 30 mg/die verrà somministrata per via orale tre volte alla settimana, 3 settimane di assunzione e 1 settimana di riposo (dopo colazione).

Droga: Etoposide
Fase di induzione Etoposide: 50 mg/giorno saranno somministrati per via orale dal giorno 1 al giorno 14 (prima di pranzo); Pazienti superfragili solo dal ciclo 3, 50 mg/giorno, dal giorno 1 al giorno 7
Droga: Ciclofosfamide

Fase di induzione: la ciclofosfamide 50 mg/die verrà somministrata per via orale dal giorno 1 al giorno 21 (dopo cena).

Fase di mantenimento: 50 mg/giorno saranno somministrati per via orale dal giorno 1 al giorno 14 (dopo cena).

Droga: Rituximab
Fase di induzione: Rituximab: 375 mg/m2 sarà somministrato per infusione endovenosa fino a quattro infusioni nei giorni 8, 15, 22, 29, solo in pazienti idonei per il trattamento infusionale e con recidiva dopo >6 mesi dall'ultima R-chemioterapia. I pazienti refrattari che hanno ricevuto almeno 5 dosi di Rituximab non lo ripeteranno durante la terapia metronomica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa (CRR)
Lasso di tempo: 30 mesi
L'endpoint primario di efficacia è definito in termini di risposta completa (CR), inclusa la risposta completa non confermata (CRu), secondo le Raccomandazioni di un workshop internazionale per standardizzare i criteri di risposta per i linfomi non Hodgkin.
30 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 mesi
L'endpoint primario di sicurezza è definito come incidenza, natura e gravità degli eventi avversi classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, versione 4.03
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 30 mesi
ORR, definita come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una CR (inclusa CRu) o una PR.
30 mesi
Beneficio clinico
Lasso di tempo: 30 mesi
Definita come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una CR (inclusa CRu), una PR e una SD.
30 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 36
definito come il tempo dalla registrazione alla prima occorrenza di progressione o recidiva o morte per qualsiasi causa diversa dal linfoma, o la data dell'ultimo follow-up nei pazienti censurati.
36
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: 36
EFS, definita come il tempo dalla registrazione fino a: ritiro anticipato, meno di CRu, recidiva o progressione o morte per cause diverse dal linfoma in pazienti che hanno raggiunto CR o CRu dopo la fase EOI.
36
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 36
DFS: calcolata per i pazienti in CR/CRu dopo la fase di induzione, dalla data di risposta/fine trattamento fino alla recidiva, morte per cause diverse dal linfoma o ultimo follow-up nei pazienti censurati.
36
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36
OS, calcolata dalla data di registrazione fino al decesso per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up nei pazienti censurati.
36
Esito riferito dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: 36
PRO secondo il questionario sulla qualità della vita (QLQ-30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Merli, MD, AUSL - IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova viale Risorgimento 80 42123, Reggio Emilia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIL_DEVEC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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