Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metronomisk kjemoterapi hos eldre ikke-tilpassede pasienter med aggressive B-celle lymfomer

17. desember 2021 oppdatert av: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

En fase II-studie av metronomisk kjemoterapi hos eldre ikke-tilpassede pasienter (>65 år) med aggressive B-celle lymfomer

Dette er en fase II studie av metronomisk kjemoterapi hos eldre ikke-tilpassede pasienter (>65 år) med aggressive B-celle lymfomer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er kvalifisert for studien vil motta 6 kurs (q 28 dager) med DEVEC-kombinasjonen, i henhold til følgende tidsplan:

  • DE: Prednison (Deltacortene) 25 mg/dag vil bli gitt oralt fra dag 1 til dag 28 kun i syklus 1 Fra syklus 2 til 6 reduseres den til tre ganger i uken (etter frokost, MAND, ON, FRE)
  • V: Vinorelbin 30 mg/dag gis oralt tre ganger i uken, 3 uker på og 1 uke fri (etter frokost, MAND, ON, FRE).
  • E: Etoposid 50 mg/dag vil bli gitt oralt fra dag 1 til dag 14 (før lunsj).
  • C: Cyklofosfamid 50 mg/dag vil bli gitt oralt fra dag 1 til dag 21 (etter middag).
  • Rituximab: 375 mg/m2 vil bli administrert ved IV-infusjon opptil fire infusjoner på dag 8, 15, 22, 29, kun hos pasienter egnet for infusjonsbehandling og tilbakefall etter >6 måneder fra siste R-kjemoterapi. Refraktære pasienter som hadde fått minst 5 doser Rituximab vil ikke gjenta det under den metronomiske behandlingen.

Superskjøre pasienter vil ikke motta etoposid under syklus 1 og 2; etoposid vil bli inkludert i behandlingsplanen fra syklus 3 ved redusert dose (50 mg/dag, fra dag 1 til dag 7) kun hos pasienter som i syklus 1 og 2 ikke opplevde hematologisk toksisitet >G2 og/eller ikke- hematologisk toksisitet >G1.

Hos uegnede og skrøpelige pasienter med hemoglobinnivå ved studiestart <11 gr/dL, vil etoposid gis oralt med redusert dose (50 mg/dag fra dag 1 til dag 7). Hvis hemoglobinet øker til ≥11 gr/dL, vil etoposid ved påfølgende induksjonssykluser bli administrert i full dose (50 mg/dag, fra dag 1 til dag 14), Som et forebyggende tiltak, for å unngå perforering, pasienter med gastrointestinal visceral involvering vil få en pre-fasebehandling med steroider (prednisolon 40mg/m2

) i 6-7 dager før oppstart av protokollbehandling. I tillegg vil de fire Rituximab-dosene hos disse pasientene bli administrert i syklus 2.

Pasienter i CR, CRu, PR og SD etter 2 sykluser vil fortsette med ytterligere 4 kurer.

På slutten av induksjonsfasen vil pasienter i CR, CRu og PR (og også i SD etter lokal utreders skjønn) fortsette behandlingen med vedlikeholdsbehandling inkludert vinorelbin, cyklofosfamid og prednison oral kombinasjon som skal gjentas hver 28. dag i opptil 6. sykluser, i henhold til følgende tidsplan:

  • Cyklofosfamid 50 mg/dag vil bli gitt oralt fra dag 1 til dag 14 (etter middag).
  • Vinorelbin 30 mg/dag gis oralt tre ganger i uken, 3 uker på og 1 uke fri (etter frokost, MAND, ON, FRE).
  • Prednison 25 mg/dag vil bli gitt oralt to ganger i uken (etter frokost, MAN, FRE).

Pasienter i CR/CRu ved EOT kan fortsette med en post-vedlikeholdsfase etter vurdering av den lokale etterforskeren i opptil 12 måneder, progresjon eller uakseptabel toksisitet, i henhold til følgende tidsplan:

  • Vinorelbin 30 mg/dag gis oralt tre ganger i uken, 3 uker på og 1 uke fri (etter frokost, MAND, ON, FRE).
  • Prednison 25 mg/dag vil bli gitt oralt to ganger i uken (etter frokost, MAN, FRE).

Pasienter med tegn på progressiv sykdom (PD) når som helst vil stoppe behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Castelfranco Veneto, Italia
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
      • Meldola, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Ematologia
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
      • Reggio Emilia, Italia
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS c/o CORE (II piano) - Ematologia
      • Roma, Italia
        • AO Sant'Andrea - Ematologia
      • Sassuolo, Italia
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
      • Siena, Italia
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
      • Torino, Italia
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av aggressive Non-Hodgkin-lymfomer (NHL), inkludert:

    • LBCL1
    • DLBCL;
    • Grad IIIb follikulært lymfom;
    • BL1;
    • B-celle uklassifiserbare lymfomer med egenskaper mellom DLBCL og BL eller mellom DLBCL og Hodgkins lymfom (HL)35;
    • Høygradige B-celle lymfomer1
  • Alder >65 år
  • Uegnede eller skrøpelige pasienter (sist definert, for formålet med denne studien, som de som har maksimalt 1 skrøpelig faktor) i henhold til den flerdimensjonale geriatriske evalueringsmodellen til eldreplattformen til FIL, som fikk tilbakefall/progredierte etter én eller maksimalt to tidligere behandlingslinjer eller

  • "Superskrøpelige" eldre pasienter ved sykdomsdebut: kvalifiserte superskjøre pasienter er definert, for formålet med denne studien, som de som har maksimalt 2 skrøpelige faktorer, i henhold til CGA vedtatt i eldreplattformen til FIL, blant de som er oppført nedenfor:

    • ADL ≤ 4;
    • IADL ≤ 5;
    • Alder ≥ 80 år;
    • 1 CIRS grad 3 eller >8 CIRS grad 2.
  • Ann Arbor stadium I klumpete til IV
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2.
  • Forventet levealder >1-2 måneder.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin ≤ 2 mg/dl, med mindre sekundært til lymfom).
  • Tilstrekkelig leverfunksjon (bilirubin ≤ 2 mg/dl, med mindre sekundært til lymfom).
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500 celler/mmc og blodplater ≥ 50.000 celler/mmc, hemoglobin ≥ 9 gr/dl, med mindre cytopeni er relatert til benmargspåvirkning av lymfom.
  • Tilgjengelighet av tilstrekkelig omsorg fra familiemedlemmer eller andre omsorgspersoner.
  • Skriftlig signatur for informert samtykke.
  • Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med kvinner i fertil alder mens de deltar i studien og i minst 3 måneder etter avsluttet eller seponering av studiebehandlingen selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har mottatt mer enn to tidligere cellegiftlinjer.
  • Tilbakefallende/refraktære pasienter med tilpasningsprofil.
  • Friske, uegnede og skrøpelige pasienter ved sykdomsdebut.
  • Malabsorpsjonssyndrom eller andre sykdommer som påvirker evnen til å svelge oral behandling.
  • Samtidig malignitet som krever behandling (unntatt ikke-melanom hudkreft og in situ karsinom i livmorhalsen).
  • Tilstedeværelse av opportunistiske infeksjoner på plass.

  • Seropositiv for eller aktiv virusinfeksjon med hepatitt B-virus (HBV):

    1. HBsAg positiv;
    2. HBsAg-negativ, HBcAb-positiv med påvisbart viralt DNA (emner som er HBsAg-negative, HBcAb-positive, men viralt DNA-negative er kvalifisert.
  • Seropositiv og aktiv infeksjon for hepatitt C-virus (personer som er HCV-RNA-negative er kvalifisert).
  • Kjent seropositiv for eller aktiv virusinfeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Umulig å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En arm for alle pasienter

Induksjonsfase:

Kvalifiserte Pts vil motta 6 sykluser (hver 28. dag) av DEVEC-kombinasjonen: DE: Prednison, V: Vinorelbin, E: Etoposid, C: Cyklofosfamid og R:Rituximab; R vil kun gis til pasienter som er egnet for infusjonsbehandling og får tilbakefall etter >6 måneder fra siste R-kjemoterapi. Refraktære pasienter som fikk minst 5 doser R vil ikke gjenta det under den metronomiske behandlingen.

Superskjøre pasienter vil ikke få etoposid under syklus 1 og 2.

Vedlikeholdsfase:

Pts i CR, CRu og PR ved slutten av induksjonsfasen, vil fortsette behandlingen med vedlikeholdsbehandling inkludert Vinorelbin, Cyklofosfamid og Prednison oral kombinasjon som skal gjentas hver 28. dag i opptil 6 sykluser.

Etter vedlikeholdsfase:

Pts i CR/CRu ved EOT kan, etter den lokale etterforskerens skjønn, fortsette vedlikeholdet med kun Vinorelbin og Prednison i opptil ytterligere 12 måneder, progresjon eller uakseptabel toksisitet ved samme vedlikeholdsdoser
Legemiddel: Prednison

Induksjonsfase: Prednison (Deltacortene) 25 mg/dag vil bli gitt oralt fra dag 1 til dag 28 kun i syklus 1 Fra syklus 2 til 6 reduseres til tre ganger i uken (etter frokost).

Vedlikeholdsfase: Prednison 25 mg/dag vil bli administrert oralt to ganger i uken kontinuerlig (etter frokost).

Etter vedlikeholdsfase: Prednison 25 mg/dag vil bli administrert oralt to ganger i uken kontinuerlig (etter frokost).

Legemiddel: Vinorelbin

Induksjonsfase: Vinorelbin 30 mg/dag gis oralt tre ganger i uken, 3 uker på og 1 uke fri (etter frokost).

Vedlikeholdsfase: Vinorelbin 30 mg/dag gis oralt tre ganger i uken, 3 uker på og 1 uke fri (etter frokost).

Etter vedlikeholdsfase: vinorelbin 30 mg/dag gis oralt tre ganger i uken, 3 uker på og 1 uke fri (etter frokost).

Legemiddel: Etoposid
Induksjonsfase Etoposid: 50 mg/dag vil bli administrert oralt fra dag 1 til dag 14 (før lunsj); Superskjøre pasienter kun fra syklus 3, 50 mg/dag, fra dag 1 til dag 7
Legemiddel: Cyklofosfamid

Induksjonsfase: Cyklofosfamid 50 mg/dag vil bli gitt oralt fra dag 1 til dag 21 (etter middag).

Vedlikeholdsfase: 50 mg/dag gis oralt fra dag 1 til dag 14 (etter middag).

Legemiddel: Rituximab
Induksjonsfase: Rituximab: 375 mg/m2 vil bli administrert ved IV infusjon opptil fire infusjoner på dag 8, 15, 22, 29, kun hos pasienter egnet for infusjonsbehandling og tilbakefall etter >6 måneder fra siste R-kjemoterapi. Refraktære pasienter som fikk minst 5 doser Rituximab vil ikke gjenta det under den metronomiske behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjonsrate (CRR)
Tidsramme: 30 måneder
Det primære effektendepunktet er definert i form av fullstendig respons (CR), inkludert fullstendig respons ubekreftet (CRu), i henhold til Recommendations of an International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkins lymfomer.
30 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 30 måneder
Det primære sikkerhetsendepunktet er definert som forekomst, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 4.03
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 30 måneder
ORR, definert som andelen pasienter som oppnådde en CR (inkludert CRu) eller en PR.
30 måneder
Klinisk fordel
Tidsramme: 30 måneder
Definert som prosentandelen av pasienter som oppnådde en CR (inkludert CRu), en PR og en SD.
30 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36
definert som tiden fra registrering til første forekomst av progresjon eller tilbakefall eller død av andre årsaker enn lymfom, eller datoen for siste oppfølging hos sensurerte pasienter.
36
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: 36
EFS, definert som tiden fra registrering til: tidlig uttak, mindre enn CRu, tilbakefall eller progresjon eller død av andre årsaker enn lymfom hos pasienter som oppnådde CR eller CRu etter EOI-fasen.
36
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 36
DFS: beregnet for pasienter i CR/CRu etter induksjonsfase, fra dato for respons/sluttbehandling til tilbakefall, død av andre årsaker enn lymfom eller siste oppfølging hos sensurerte pasienter.
36
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 36
OS, beregnet fra registreringsdato til død uansett årsak eller siste oppfølging hos sensurerte pasienter.
36
Pasientrapportert utfall (PRO)
Tidsramme: 36
PRO per European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) spørreskjema for livskvalitet (QLQ-30)
36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Merli, MD, AUSL - IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova viale Risorgimento 80 42123, Reggio Emilia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIL_DEVEC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aggressivt non-Hodgkin lymfom

Kliniske studier på Prednison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere