Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metronom kemoterapi hos ældre ikke-fit-patienter med aggressive B-celle lymfomer

17. december 2021 opdateret af: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Et fase II-studie af metronomisk kemoterapi hos ældre ikke-fit-patienter (>65 år) med aggressive B-celle lymfomer

Dette er et fase II studie af metronomisk kemoterapi hos ældre non-fit patienter (>65 år) med aggressive B-celle lymfomer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil modtage 6 forløb (q 28 dage) af DEVEC-kombinationen i henhold til følgende skema:

  • DE: Prednison (Deltacortene) 25 mg/dag vil kun blive indgivet oralt fra dag 1 til dag 28 i cyklus 1 Fra cyklus 2 til 6 reduceres det til tre gange om ugen (efter morgenmad, MAN, ON, FRE)
  • V: Vinorelbin 30 mg/dag vil blive indgivet oralt tre gange om ugen, 3 uger on og 1 uge fri (efter morgenmad, MAN, ON, FRE).
  • E: Etoposid 50 mg/dag vil blive indgivet oralt fra dag 1 til dag 14 (før frokost).
  • C: Cyclophosphamid 50 mg/dag vil blive indgivet oralt fra dag 1 til dag 21 (efter middag).
  • Rituximab: 375 mg/m2 vil blive indgivet ved IV-infusion op til fire infusioner på dag 8, 15, 22, 29, kun hos patienter, der er egnede til infusionsbehandling og med tilbagefald efter >6 måneder fra sidste R-kemoterapi. Refraktære patienter, som havde fået mindst 5 doser Rituximab, vil ikke gentage det under den metronomiske behandling.

Supersvage patienter vil ikke modtage etoposid under cyklus 1 og 2; etoposid vil blive inkluderet i behandlingsskemaet startende fra cyklus 3 ved reduceret dosis (50 mg/dag, fra dag 1 til dag 7) kun hos patienter, som i cyklus 1 og 2 ikke oplevede hæmatologisk toksicitet >G2 og/eller ikke- hæmatologisk toksicitet >G1.

Hos uegnede og skrøbelige patienter med hæmoglobinniveau ved studiestart <11 gr/dL, vil etoposid blive oralt indgivet i reduceret dosis (50 mg/dag fra dag 1 til dag 7). Hvis hæmoglobinet stiger til ≥11 gr/dL, vil etoposid ved efterfølgende induktionscyklusser blive administreret i fuld dosis (50 mg/dag, fra dag 1 til dag 14). Som en forebyggende foranstaltning, for at undgå perforering, patienter med gastrointestinal visceral involvering vil modtage en præfasebehandling med steroider (prednisolon 40mg/m2

) i 6-7 dage før protokolbehandling påbegyndes. Desuden vil de fire Rituximab-doser til disse patienter blive administreret i cyklus 2.

Patienter i CR, CRu, PR og SD efter 2 cyklusser vil fortsætte med yderligere 4 forløb.

Ved afslutningen af ​​induktionsfasen vil patienter i CR, CRu og PR (og også i SD efter lokal efterforskers skøn) fortsætte behandlingen med vedligeholdelsesterapi, herunder vinorelbin, cyclophosphamid og prednison oral kombination, som skal gentages hver 28. dag i op til 6. cyklusser i henhold til følgende tidsplan:

  • Cyclophosphamid 50 mg/dag vil blive indgivet oralt fra dag 1 til dag 14 (efter middag).
  • Vinorelbin 30 mg/dag vil blive indgivet oralt tre gange om ugen, 3 uger on og 1 uge fri (efter morgenmad, MAN, ON, FRE).
  • Prednison 25 mg/dag vil blive indgivet oralt to gange om ugen (efter morgenmad, MAN, FRE).

Patienter i CR/CRu på EOT kan fortsætte med en post-vedligeholdelsesfase efter den lokale efterforskers skøn i op til 12 måneder, progression eller uacceptabel toksicitet i henhold til følgende skema:

  • Vinorelbin 30 mg/dag vil blive indgivet oralt tre gange om ugen, 3 uger on og 1 uge fri (efter morgenmad, MAN, ON, FRE).
  • Prednison 25 mg/dag vil blive indgivet oralt to gange om ugen (efter morgenmad, MAN, FRE).

Patienter med tegn på progressiv sygdom (PD) vil på ethvert tidspunkt stoppe behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien
        • A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Castelfranco Veneto, Italien
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Ematologia
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
      • Reggio Emilia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS c/o CORE (II piano) - Ematologia
      • Roma, Italien
        • AO Sant'Andrea - Ematologia
      • Sassuolo, Italien
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
      • Siena, Italien
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
      • Torino, Italien
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af aggressive non-Hodgkin-lymfomer (NHL'er), herunder:

    • LBCL1
    • DLBCL;
    • Grad IIIb follikulært lymfom;
    • BL1;
    • B-celle uklassificerbare lymfomer med træk mellem DLBCL og BL eller mellem DLBCL og Hodgkins lymfom (HL)35;
    • Højkvalitets B-celle lymfomer1
  • Alder >65 år
  • Uegnede eller skrøbelige patienter (senest defineret, med henblik på denne undersøgelse, som dem, der har maksimalt 1 skrøbelig faktor) i henhold til den multidimensionelle geriatriske evalueringsmodel af ældreplatformen i FIL, som fik tilbagefald/fremskridt efter en eller maksimum to tidligere behandlingslinjer eller

  • "Super-svage" ældre patienter ved sygdomsdebut: kvalificerede supersvage patienter defineres i denne undersøgelse som dem, der har maksimalt 2 skrøbelige faktorer, ifølge CGA vedtaget i FIL's ældreplatform, blandt de nedenfor anførte:

    • ADL ≤ 4;
    • IADL ≤ 5;
    • Alder ≥ 80 år;
    • 1 CIRS grad 3 eller >8 CIRS grad 2.
  • Ann Arbor fase I omfangsrig til IV
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
  • Forventet levetid >1-2 måneder.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin ≤ 2 mg/dl, medmindre sekundært til lymfom).
  • Tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin ≤ 2 mg/dl, medmindre sekundært til lymfom).
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500 celler/mmc og blodplader ≥ 50.000 celler/mmc, hæmoglobin ≥ 9 gr/dl, medmindre cytopeni er relateret til knoglemarvsinvolvering af lymfom.
  • Tilgængeligheden af ​​tilstrækkelig pleje af familiemedlemmer eller andre pårørende.
  • Skriftlig underskrift af informeret samtykke.
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med kvinder i den fødedygtige alder, mens de deltager i undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter afslutningen eller afbrydelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget mere end to tidligere kemoterapilinjer.
  • Recidiverende/refraktære patienter med fit profil.
  • Velegnede, uegnede og skrøbelige patienter ved sygdomsdebut.
  • Malabsorptionssyndrom eller andre sygdomme, der påvirker evnen til at sluge oral behandling.
  • Samtidig malignitet, der kræver behandling (undtagen ikke-melanom hudkræft og in situ carcinom i livmoderhalsen).
  • Tilstedeværelse af opportunistiske infektioner på plads.

  • Seropositiv for eller aktiv virusinfektion med hepatitis B-virus (HBV):

    1. HBsAg positiv;
    2. HBsAg-negativ, HBcAb-positiv med påviselig viralt DNA (emner, der er HBsAg-negative, HBcAb-positive, men virale DNA-negative er kvalificerede.
  • Seropositiv og aktiv infektion for hepatitis C-virus (personer, der er HCV-RNA-negative, er kvalificerede).
  • Kendt seropositiv for eller aktiv viral infektion med human immundefektvirus (HIV).
  • Det er umuligt at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En arm til alle patienter

Induktionsfase:

Kvalificerede Pt'er vil modtage 6 cyklusser (hver 28. dag) af DEVEC-kombinationen: DE: Prednison, V: Vinorelbin, E: Etoposid, C: Cyclophosphamid og R:Rituximab; R vil kun blive indgivet til patienter, der er egnede til infusionsbehandling og med tilbagefald efter >6 måneder fra sidste R-kemoterapi. Refraktære patienter, som fik mindst 5 doser R, vil ikke gentage det under den metronomiske terapi.

Supersvage patienter vil ikke modtage etoposid under cyklus 1 og 2.

Vedligeholdelsesfase:

Pt'er i CR, CRu og PR i slutningen af ​​induktionsfasen vil fortsætte behandlingen med vedligeholdelsesterapi, herunder Vinorelbin, Cyclophosphamid og Prednison oral kombination, som skal gentages hver 28. dag i op til 6 cyklusser.

Efter vedligeholdelsesfase:

Pt'er i CR/CRu på EOT kan, efter den lokale efterforskers skøn, fortsætte vedligeholdelsen med kun Vinorelbin og Prednison i op til yderligere 12 måneder, progression eller uacceptabel toksicitet ved de samme vedligeholdelsesdoser
Medicin: Prednison

Induktionsfase: Prednison (Deltacortene) 25 mg/dag vil kun blive administreret oralt fra dag 1 til dag 28 i cyklus 1. Fra cyklus 2 til 6 reduceres til tre gange om ugen (efter morgenmad).

Vedligeholdelsesfase: Prednison 25 mg/dag vil blive administreret oralt to gange om ugen kontinuerligt (efter morgenmad).

Efter vedligeholdelsesfasen: Prednison 25 mg/dag vil blive administreret oralt to gange om ugen kontinuerligt (efter morgenmad).

Medicin: Vinorelbin

Induktionsfase: Vinorelbin 30 mg/dag vil blive indgivet oralt tre gange om ugen, 3 uger på og 1 uge fri (efter morgenmad).

Vedligeholdelsesfase: Vinorelbin 30 mg/dag vil blive indgivet oralt tre gange om ugen, 3 uger på og 1 uge fri (efter morgenmad).

Efter vedligeholdelsesfasen: vinorelbin 30 mg/dag vil blive indgivet oralt tre gange om ugen, 3 uger på og 1 uge fri (efter morgenmad).

Medicin: Etoposid
Induktionsfase Etoposid: 50 mg/dag vil blive indgivet oralt fra dag 1 til dag 14 (før frokost); Kun supersvage patienter fra cyklus 3, 50 mg/dag, fra dag 1 til dag 7
Medicin: Cyclofosfamid

Induktionsfase: Cyclophosphamid 50 mg/dag vil blive indgivet oralt fra dag 1 til dag 21 (efter middag).

Vedligeholdelsesfase: 50 mg/dag vil blive indgivet oralt fra dag 1 til dag 14 (efter middag).

Medicin: Rituximab
Induktionsfase: Rituximab: 375 mg/m2 vil blive administreret ved IV-infusion op til fire infusioner på dag 8, 15, 22, 29, kun hos patienter, der er egnede til infusionsbehandling og med tilbagefald efter >6 måneder fra sidste R-kemoterapi. Refraktære patienter, som fik mindst 5 doser Rituximab, vil ikke gentage det under den metronomiske behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remissionsrate (CRR)
Tidsramme: 30 måneder
Det primære effektmål er defineret i form af komplet respons (CR), inklusive komplet respons ubekræftet (CRu), i henhold til anbefalinger fra et internationalt værksted for at standardisere responskriterier for non-Hodgkins lymfomer.
30 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 30 måneder
Det primære sikkerhedsendepunkt er defineret som forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 4.03
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 30 måneder
ORR, defineret som andelen af ​​patienter, der opnåede en CR (inklusive CRu) eller en PR.
30 måneder
Klinisk fordel
Tidsramme: 30 måneder
Defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnåede en CR (inklusive CRu), en PR og en SD.
30 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36
defineret som tiden fra registrering til den første forekomst af progression eller tilbagefald eller død af andre årsager end lymfom, eller datoen for sidste opfølgning hos censurerede patienter.
36
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: 36
EFS, defineret som tiden fra registrering til: tidlig tilbagetrækning, mindre end CRu, tilbagefald eller progression eller død af andre årsager end lymfom hos patienter, der opnåede CR eller CRu efter EOI-fasen.
36
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 36
DFS: beregnet for patienter i CR/CRu efter induktionsfase, fra dato for respons/afslutning af behandling til tilbagefald, død af andre årsager end lymfom eller sidste opfølgning hos censurerede patienter.
36
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36
OS, beregnet fra registreringsdatoen til dødsfald uanset årsag eller sidste opfølgning hos censurerede patienter.
36
Patientrapporteret resultat (PRO)
Tidsramme: 36
PRO pr. European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) spørgeskema om livskvalitet (QLQ-30)
36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Merli, MD, AUSL - IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova viale Risorgimento 80 42123, Reggio Emilia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIL_DEVEC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aggressiv non-Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner