数字踝肱指数 (ABI) 作为检测外周动脉疾病的筛查工具
数字踝肱指数 (ABI) 作为检测外周动脉疾病筛查工具的阳性预测价值：单中心前瞻性临床试验
外周动脉疾病 (PAD) 在美国影响着 8-18 百万人，是一种经济负担，目前估计比癌症和心脏病还要严重。 年龄较大（> 65 岁）、吸烟、糖尿病和肾脏疾病是与 PAD 相关的一些危险因素，并且已知会增加发病率和死亡率。早期检测对于缓解 PAD 进展至关重要。 美国预防服务工作组推荐踝臂指数 (ABI) 测试作为评估 PAD 风险的一种负担得起且有效的筛查工具。
QuantaFlo™ (Semler Scientific, Inc.) 是一种新型、无创、510K FDA 批准的数字设备，用作筛查工具来测量有 PAD 风险的患者的 ABI。 这项单中心前瞻性临床试验将使用彩色多普勒超声和“金标准”血管造影作为参考，评估数字 ABI 在检测 PAD 方面的敏感性和特异性。 特别是在接受透析且无法使用手臂上的压力袖带透析移植物/瘘管进行 ABI 的患者中，我们将评估数字 ABI 在检测 PAD 中的价值。
研究概览
详细说明
外周动脉疾病 (PAD) 在美国影响着 8-18 百万人，是一种经济负担，目前估计比癌症和心脏病还要严重。 年龄较大（> 65 岁）、吸烟、糖尿病和肾脏疾病是与 PAD 相关的一些危险因素，并且已知会增加发病率和死亡率。 PAD 进展直接导致跛行、行走障碍和截肢。 截肢不是良性的——影响是身体和情感上的。 截肢康复涉及长期康复。 美国心脏协会 (AHA) 在 2016 年的指南中提出了一种诊断和管理 PAD 的算法。 他们推荐初级保健医生和专家之间的协作多学科团队方法，包括：糖尿病学家/内分泌学家、戒烟专家、高血压和血脂专家、介入放射学家、血管外科医生、整形外科医生、神经学家、伤口愈合专家和/或其他“最有可能为 PAD 患者提供最佳护理的机会”。
早期检测对于缓解 PAD 进展至关重要。 美国预防服务工作组推荐踝臂指数 (ABI) 测试作为评估 PAD 风险的一种负担得起且有效的筛查工具。 ABI 测试在初级保健环境中特别有用，可以进行早期诊断和治疗。 使用了几种 ABI 方法；通常，该测试使用带有充气袖带的血压测量装置，并在上臂和脚踝处进行血压测量；医疗保健提供者使用多普勒探头来检测动脉内的可听收缩压信号 - 多普勒 ABI。 实施障碍包括；进行测试、培训和所需技术技能所需的时间。 因此，初级保健中基于多普勒的 ABI 受到限制。 最近设计的示波法（手动或数字式自动电子计算血压）和光电脉搏波设备现已上市。 然而，目前的指南并不认可使用这些较新的设备，但推荐使用手持式多普勒技术。
数字 ABI 是一种无创、自动化的 ABI，使用脉动血容量变化 - 体积描记法，与血管压缩性无关。 QuantaFlo™（Semler Scientific, Inc.）是一种创新的 510K FDA 批准设备，使用胫骨后部和胫骨前部/足背动脉分布的体积体积描记术提供上肢和下肢动脉的双侧非侵入性生理学研究。 QuantaFlo™ 使用附在手脚手指上的光学传感器来评估肢体血容量。 然后，它会在用于计算 PAD 概率的体积体积描记图上显示与血容量直接相关的信号。 该测试易于使用和携带，可在约 5 分钟内提供快速、准确的结果；在初级保健环境中是一个有吸引力的选择。 在保持准确性的同时，将数字方法与多普勒方法进行比较的结果显示一致性超过 90%。 美国医学协会 (AMA) 得出结论：“如果执行踝/臂指数 (ABI)，则使用体积体积描记法评估双腿数字适用于此代码。” QuantaFlo™ 符合这两个标准。
根据 ACC/AHA 对 PAD 患者的管理指南，ABI ≤ 0.9 已被用作诊断 PAD 的标准； ABPI 的截断值≤0.9 有报道诊断 PAD 的敏感性为 83%～85%，特异性为 95%～100%[5]。 ABI 已针对下肢造影血管造影进行验证，获得高灵敏度 (85%-95%) 和特异性 (90%-100%)，用于诊断 PAD。 许多研究报告说，彩色超声扫描在检测动脉明显狭窄方面的灵敏度和特异性超过 95%。
QuantaFlo™ (Semler Scientific, Inc.) 是一种新型、无创、510K FDA 批准的数字设备，用作筛查工具来测量有 PAD 风险的患者的 ABI。 这项单中心前瞻性临床试验将使用彩色多普勒超声和“金标准”血管造影作为参考，评估数字 ABI 在检测 PAD 方面的敏感性和特异性。 特别是在接受透析且无法使用手臂上的压力袖带透析移植物/瘘管进行 ABI 的患者中，我们将评估数字 ABI 在检测 PAD 中的价值。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Saint Louis University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
对临床筛查问卷中的以下任何问题回答是：
- 您是 65 岁或以上吗？
- 你抽过烟吗？
- 你有糖尿病吗？
- 你有高血压或服用高血压药物吗？
- 您是否有高胆固醇，或正在服用治疗高胆固醇的药物？
- 您以前有过中风吗？
- 你有心脏病吗？
- 您的小腿或脚在休息时是否感到疼痛？
- 您走路时是否感到不适（疼痛、疲劳、刺痛、痉挛或疼痛），休息后可以缓解？ 停止后 10 分钟内疼痛会消失吗？
- 您的脚趾或脚是否苍白、变色或发蓝？
- 您的脚或脚趾是否有感染、皮肤伤口或溃疡？
排除标准：
- 不符合上述标准。
- 在过去 12 个月内曾接受过 ABI 筛查
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：业务接口
ABI 将在患者身上进行
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执行数字 ABI：
临床过程：如果基于筛查问卷和数字 ABI，I. 患者被诊断为 PAD - 转诊医生和患者将接到一个电话，电话内容大致相同。 然后他/她将被告知任何进一步的测试/转介到 IR 诊所。 二。 没有 PAD 的证据 - 不会采取进一步的行动。 患者将被告知相同的情况。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字化 ABI 诊断 PAD 的阳性预测价值
大体时间：3个月
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使用彩色多普勒超声和“金标准”血管造影作为参考，评估数字 ABI 在诊断 PAD 中的阳性预测价值。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Keith Pereira, MD、Saint Louis University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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使用 QuantaFlo™ 的 ABI的临床试验
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