- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03161327
Digitaler Knöchel-Arm-Index (ABI) als Screening-Tool zur Erkennung peripherer arterieller Verschlusskrankheiten
Positiver Vorhersagewert des Digital Ankle Brachial Index (ABI) als Screening-Tool zur Erkennung peripherer arterieller Verschlusskrankheit: Eine prospektive klinische Studie an einem einzigen Zentrum
Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) betrifft 8–18 Millionen Menschen in den USA und stellt eine wirtschaftliche Belastung dar, die derzeit schätzungsweise größer ist als Krebs und Herzerkrankungen. Älteres Alter (> 65 Jahre), Rauchen, Diabetes und Nierenerkrankungen sind einige Risikofaktoren, die mit pAVK in Verbindung gebracht werden und bekanntermaßen zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität führen. Früherkennung ist entscheidend, um das Fortschreiten der pAVK einzudämmen. Der Knöchel-Arm-Index (ABI)-Test wird von der US Preventative Services Task Force als erschwingliches und effektives Screening-Tool zur Bewertung des pAVK-Risikos empfohlen.
QuantaFlo™ (Semler Scientific, Inc.) ist ein neuartiges, nicht-invasives, von der FDA zugelassenes 510K-Digitalgerät, das als Screening-Tool zur Messung des ABI von Patienten mit PAD-Risiko verwendet wird. Diese prospektive klinische Studie an einem einzigen Zentrum wird die Sensitivität und Spezifität des digitalen ABI beim Nachweis von PAD unter Verwendung von Farbdoppler-Ultraschall und "Goldstandard"-Angiographie als Referenz bewerten. Insbesondere bei Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen und die sich keiner ABI unter Verwendung von Druckmanschetten-Dialysetransplantaten/Fisteln in den Armen unterziehen können, werden wir den Wert der digitalen ABI bei der Erkennung von pAVK bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) betrifft 8–18 Millionen Menschen in den USA und stellt eine wirtschaftliche Belastung dar, die derzeit schätzungsweise größer ist als Krebs und Herzerkrankungen. Älteres Alter (> 65 Jahre), Rauchen, Diabetes und Nierenerkrankungen sind einige Risikofaktoren im Zusammenhang mit pAVK und haben bekanntermaßen eine erhöhte Morbidität und Mortalität. Die PAD-Progression führt direkt zu Claudicatio, eingeschränktem Gehen und Amputation. Amputation ist nicht gutartig – Auswirkungen sind physisch und emotional. Die Genesung nach einer Amputation erfordert eine langfristige Rehabilitation. Die Richtlinien der American Heart Association (AHA) von 2016 schlagen einen Algorithmus für die Diagnose und Behandlung von pAVK vor. Sie empfehlen einen kollaborativen multidisziplinären Teamansatz zwischen dem Hausarzt und Spezialisten, einschließlich; ein Diabetologe/Endokrinologe, Raucherentwöhnungsexperte, Bluthochdruck- und Lipidspezialist, interventioneller Radiologe, Gefäßchirurg, Orthopäde, Neurologe, Wundheilungsexperte und/oder andere für „die größte Chance, Patienten mit pAVK optimal zu versorgen“.
Früherkennung ist entscheidend, um das Fortschreiten der PAD zu mildern. Der Knöchel-Arm-Index (ABI)-Test wird von der US Preventative Services Task Force als erschwingliches und effektives Screening-Tool zur Bewertung des pAVK-Risikos empfohlen. ABI-Tests sind besonders nützlich in der Primärversorgung und ermöglichen eine frühere Diagnose und Behandlung. Es werden mehrere ABI-Methoden verwendet; klassischerweise wird bei diesem Test ein Blutdruckmessgerät mit aufblasbarer Manschette verwendet, wobei die Blutdruckmessungen am Oberarm und am Fußgelenk erfolgen; Gesundheitsdienstleister haben eine Doppler-Sonde verwendet, um hörbare systolische Drucksignale in den Arterien zu erkennen - Doppler ABI. Zu den Hindernissen für die Implementierung gehören: erforderliche Zeit zur Durchführung von Tests, Schulungen und erforderlichen technischen Fähigkeiten. Daher war der Doppler-basierte ABI in der Primärversorgung begrenzt. Kürzlich entwickelte oszillometrische (manuell oder digital mit automatischer elektronischer Berechnung des Blutdrucks) und photophlethysmographische Geräte sind jetzt verfügbar. Die aktuellen Richtlinien befürworten jedoch nicht die Verwendung dieser neueren Geräte, sondern empfehlen die handgehaltene Doppler-Technik.
Die digitale ABI ist eine nicht-invasive, automatisierte ABI, die pulsatile Blutvolumenänderungen verwendet - Plethysmographie, unabhängig von der Kompressibilität der Gefäße. Das QuantaFlo™ (Semler Scientific, Inc.) ist ein innovatives, 510K FDA-zugelassenes Gerät, das bilaterale, nicht-invasive physiologische Studien der Arterien der oberen und unteren Extremitäten unter Verwendung der Volumenplethysmographie der arteriellen Verteilungen der hinteren Schienbeine und der vorderen Schienbeine/Dorsalis pedis ermöglicht. QuantaFlo™ verwendet einen optischen Sensor, der an einem Finger in Hand und Fuß angebracht ist, um das Blutvolumen der Extremitäten zu messen. Es zeigt dann ein Signal, das direkt mit dem Blutvolumen in Beziehung steht, auf einem Volumenplethysmographie-Diagramm an, das zur Berechnung der PAD-Wahrscheinlichkeit verwendet wird. Dieser Test ist einfach zu verwenden und tragbar und liefert schnelle, genaue Ergebnisse in ~5 Minuten; eine attraktive Option in der Grundversorgung. Während die Genauigkeit beibehalten wird, zeigen Ergebnisse, die digitale Methoden mit Doppler vergleichen, eine Übereinstimmung von über 90 %. Die American Medical Association (AMA) kam zu dem Schluss: „Die Bewertung der Ziffern in beiden Beinen mit Volumenplethysmographie ist für diesen Code angemessen, vorausgesetzt, dass ein Knöchel-/Arm-Index (ABI) durchgeführt wird.“ QuantaFlo™ erfüllt diese beiden Standards.
ABI ≤ 0,9 wurde als Kriterium für die Diagnose einer pAVK auf der Grundlage der ACC/AHA-Richtlinien für die Behandlung von Patienten mit pAVK verwendet; Bei einem Cutoff-Wert von ABPI ≤ 0,9 wurde berichtet, dass die Sensitivität der Diagnose einer PAVK 83 % bis 85 % und eine Spezifität von 95 % bis 100 % betrug [5]. ABI wurde gegenüber der Kontrastangiographie der unteren Extremitäten validiert und erzielte eine hohe Sensitivität (85 % - 95 %) und Spezifität (90 % - 100 %) zur Diagnose von pAVK . Viele Studien haben mehr als 95 % der Sensitivität und Spezifität des Farbduplex-Ultraschalls bei der Erkennung einer signifikanten Stenose der Arterien berichtet .
QuantaFlo™ (Semler Scientific, Inc.) ist ein neuartiges, nicht-invasives, von der FDA zugelassenes 510K-Digitalgerät, das als Screening-Tool zur Messung des ABI von Patienten mit PAD-Risiko verwendet wird. Diese prospektive klinische Studie an einem einzigen Zentrum wird die Sensitivität und Spezifität des digitalen ABI beim Nachweis von PAD unter Verwendung von Farbdoppler-Ultraschall und "Goldstandard"-Angiographie als Referenz bewerten. Insbesondere bei Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen und die sich keiner ABI unter Verwendung von Druckmanschetten-Dialysetransplantaten/Fisteln in den Armen unterziehen können, werden wir den Wert der digitalen ABI bei der Erkennung von pAVK bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Saint Louis University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Beantwortung einer der folgenden Fragen auf dem Fragebogen zum klinischen Screening mit Ja:
- Sind Sie 65 Jahre oder älter?
- Hast du jemals geraucht?
- hast du Diabetes?
- Haben Sie Bluthochdruck oder nehmen Sie Medikamente gegen Bluthochdruck?
- Haben Sie einen hohen Cholesterinspiegel oder nehmen Sie Medikamente gegen einen hohen Cholesterinspiegel ein?
- Hatten Sie zuvor einen Schlaganfall?
- Haben Sie eine Herzerkrankung?
- Haben Sie Ruheschmerzen in den Unterschenkeln oder Füßen?
- Haben Sie Beschwerden (Schmerzen, Müdigkeit, Kribbeln, Krämpfe oder Schmerzen) beim Gehen, die durch Ruhe gelindert werden? Verschwinden die Schmerzen innerhalb von 10 Minuten nach dem Absetzen?
- Sind Ihre Zehen oder Füße blass, verfärbt oder bläulich?
- Haben Sie eine Infektion, eine Hautwunde oder ein Geschwür an Ihren Füßen oder Zehen?
Ausschlusskriterien:
- Die oben genannten Kriterien werden nicht erfüllt.
- In den letzten 12 Monaten zuvor mit ABI gescreent
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: ABI
ABI wird am Patienten durchgeführt
|
Digitales ABI durchführen:
Klinischer Verlauf: Wenn basierend auf dem Screening-Fragebogen und dem digitalen ABI, I. Patient PAD diagnostiziert wird, erhalten der überweisende Arzt und der Patient einen Telefonanruf darüber. Er/sie wird dann über weitere Tests/Überweisungen an die IR-Klinik informiert. II. Es gibt keine Hinweise auf PAD – es werden keine weiteren Maßnahmen ergriffen. Der Patient wird darüber informiert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Positiver Vorhersagewert des digitalen ABI bei der Diagnose von PAVK
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertung des positiven Vorhersagewerts des digitalen ABI bei der Diagnose von pAVK unter Verwendung von Farbdoppler-Ultraschall und „Goldstandard“-Angiographie als Referenz.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Keith Pereira, MD, Saint Louis University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 28225
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur ABI mit QuantaFlo™
-
Celgene CorporationBeendet
-
Celgene CorporationAbgeschlossen
-
Medtronic - MITGNorth American Science Associates Ltd.RekrutierungAkute Magen-Darm-BlutungenVereinigte Staaten, Israel, Dänemark, Kanada, Frankreich, Vereinigtes Königreich