Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digitális boka brachiális index (ABI), mint szűrőeszköz a perifériás artériás betegségek kimutatására

2018. november 15. frissítette: Keith Pereira, MD:, St. Louis University

A digitális boka brachiális index (ABI) pozitív prediktív értéke, mint szűrőeszköz a perifériás artériás betegségek kimutatásában: Egyetlen központ, leendő klinikai vizsgálat

A perifériás artériás betegség (PAD) 8-18 millió embert érint az Egyesült Államokban, és gazdasági terhet jelent, jelenleg a becslések szerint nagyobb, mint a rák és a szívbetegség. Az idősebb kor (65 év felett), a dohányzás, a cukorbetegség és a vesebetegségek a PAD-hoz kapcsolódó kockázati tényezők, amelyekről ismert, hogy megnövekedett morbiditást és mortalitást okoznak. A korai felismerés kritikus a PAD progressziójának mérséklése szempontjából. A boka-karindex (ABI) tesztelését az US Preventative Services Task Force ajánlja megfizethető és hatékony szűrőeszközként a PAD kockázatának értékelésére.

A QuantaFlo™ (Semler Scientific, Inc.) egy új, nem invazív, 510 000 FDA által jóváhagyott digitális eszköz, amelyet szűrőeszközként használnak a PAD kockázatának kitett betegek ABI-jának mérésére. Ez az egyközpontú prospektív klinikai vizsgálat értékeli a digitális ABI érzékenységét és specificitását a PAD kimutatásában, a színes Doppler ultrahang és az „arany standard” angiográfia referenciaként történő felhasználásával. Kifejezetten azoknál a betegeknél, akiknek dialízisre kerül sor, és aki nem végezhet ABI-t nyomásmandzsetta dialízis graftokkal/fistulákkal a karokban, értékeljük a digitális ABI értékét a PAD kimutatásában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A perifériás artériás betegség (PAD) 8-18 millió embert érint az Egyesült Államokban, és gazdasági terhet jelent, jelenleg a becslések szerint nagyobb, mint a rák és a szívbetegség. Az idősebb kor (65 év felett), a dohányzás, a cukorbetegség és a vesebetegségek a PAD-hoz kapcsolódó kockázati tényezők, amelyekről ismert, hogy megnövekedett morbiditást és mortalitást okoznak. A PAD progressziója közvetlenül okoz claudiációt, járászavart és amputációt. Az amputáció nem jóindulatú – a hatások fizikai és érzelmi jellegűek. Az amputáció utáni felépülés hosszú távú rehabilitációt jelent. Az American Heart Association (AHA) 2016-os irányelvei egy algoritmust javasolnak a PAD diagnosztizálására és kezelésére. Együttműködő, multidiszciplináris team-megközelítést javasolnak az alapellátó orvos és a szakorvosok között, beleértve; diabetológus/endokrinológus, dohányzás abbahagyási szakértő, hipertónia és lipidspecialista, intervenciós radiológus, érsebész, ortopéd, neurológus, sebgyógyító szakértő és/vagy mások, hogy „a PAD-ban szenvedő beteg optimális ellátásának lehető legnagyobb esélye legyen”.

A korai felismerés kritikus fontosságú a PAD progressziójának mérséklése szempontjából. A boka-karindex (ABI) tesztelését az US Preventative Services Task Force ajánlja megfizethető és hatékony szűrőeszközként a PAD kockázatának értékelésére. Az ABI-teszt különösen hasznos az alapellátásban, lehetővé téve a korábbi diagnózist és kezelést. Számos ABI módszert alkalmaznak; klasszikusan ez a teszt egy felfújható mandzsettával ellátott vérnyomásmérő készüléket használ, és a vérnyomásmérés a felkaron és a bokán történik; az egészségügyi szolgáltatók Doppler szondát használtak az artériákon belüli hallható szisztolés nyomásjelek észlelésére – Doppler ABI. A végrehajtás akadályai közé tartozik; a tesztek lefolytatásához szükséges idő, a képzés és a szükséges műszaki ismeretek. Ezért a Doppler-alapú ABI az alapellátásban korlátozott. Már kaphatók a közelmúltban tervezett oszcillometrikus (kézi vagy digitális, automatikus elektronikus vérnyomásszámítással) és fotofletizmográfiás eszközök. A jelenlegi irányelvek azonban nem támogatják ezeknek az újabb eszközöknek a használatát, de a kézi doppler technikát javasolják.

A Digital ABI egy noninvazív, automatizált ABI, amely pulzáló vértérfogat-változásokat – pletizmográfiát – használ, függetlenül az ér összenyomhatóságától. A QuantaFlo™ (Semler Scientific, Inc.) egy innovatív, 510K FDA által jóváhagyott eszköz, amely a felső és alsó végtagi artériák kétoldali, non-invazív fiziológiai vizsgálatát teszi lehetővé a hátsó tibia és az elülső tibia/dorsalis pedis artériás eloszlásának volumenpletizmográfiájával. A QuantaFlo™ a kézben és a lábban lévő számjegyre erősített optikai érzékelőt használ a végtag vérmennyiségének felmérésére. Ezután egy, a vértérfogathoz közvetlenül kapcsolódó jelet jelenít meg a PAD valószínűségének kiszámításához használt Volume Plethysmographia diagramon. Ez a teszt könnyen használható és hordozható, gyors, pontos eredményeket ad ~5 perc alatt; vonzó lehetőség az alapellátásban. A pontosság megőrzése mellett a digitális módszereket Dopplerrel összehasonlító eredmények 90% feletti egyezést mutatnak. Az American Medical Association (AMA) arra a következtetésre jutott, hogy "a két láb számjegyeinek volumepletizmográfiával történő értékelése megfelelő ehhez a kódhoz, feltéve, hogy boka/karindexet (ABI) végeznek." A QuantaFlo™ mindkét szabványnak megfelel.

Az ABI ≤ 0,9 a PAD diagnosztizálásának kritériuma a PAD-ban szenvedő betegek kezelésére vonatkozó ACC/AHA irányelvek alapján; Az ABPI küszöbértéke ≤0,9, arról számoltak be, hogy a PAD diagnosztizálásának szenzitivitása 83% és 85% között volt, a specificitás pedig 95% és 100% között volt [5]. Az ABI-t az alsó végtagi kontrasztos angiográfiával szemben validálták, amely magas érzékenységet (85%-95%) és specificitást (90%-100%) kapott a PAD diagnosztizálására. Számos tanulmány számolt be a színes duplex ultrahang szkennelés érzékenységének és specifitásának több mint 95%-áról az artériák jelentős szűkületének kimutatásában.

A QuantaFlo™ (Semler Scientific, Inc.) egy új, nem invazív, 510 000 FDA által jóváhagyott digitális eszköz, amelyet szűrőeszközként használnak a PAD kockázatának kitett betegek ABI-jának mérésére. Ez az egyközpontú prospektív klinikai vizsgálat értékeli a digitális ABI érzékenységét és specificitását a PAD kimutatásában, a színes Doppler ultrahang és az „arany standard” angiográfia referenciaként történő felhasználásával. Kifejezetten azoknál a betegeknél, akiknek dialízisre kerül sor, és aki nem végezhet ABI-t nyomásmandzsetta dialízis graftokkal/fistulákkal a karokban, értékeljük a digitális ABI értékét a PAD kimutatásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

238

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Saint Louis University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Igennel válaszolni a klinikai szűrőkérdőív alábbi kérdéseinek bármelyikére:

  • 65 éves vagy idősebb?
  • Dohányoztál már?
  • Cukorbeteg?
  • Magas a vérnyomása, vagy szed magas vérnyomásra gyógyszert?
  • Magas a koleszterinszintje, vagy szed gyógyszert a magas koleszterinszintre?
  • Volt korábban stroke-ja?
  • Szívbetegsége van?
  • Érez-e fájdalmat nyugalomban az alsó lábszárában vagy a lábfejében?
  • Van-e kellemetlen érzése (fájdalom, fáradtság, bizsergés, görcsök vagy fájdalmak) járás közben, amit a pihenés enyhít? Elmúlik a fájdalom a abbahagyás után 10 percen belül?
  • Lábujjai vagy lábai sápadtak, elszíneződöttek vagy kékesek?
  • Van fertőzés, bőrseb vagy fekély a lábán vagy a lábujjain?

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg a fenti kritériumoknak.
  • Korábban az elmúlt 12 hónapban átvizsgálták ABI-val

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: ABI
Az ABI-t a betegben végezzük

Digitális ABI végrehajtása:

  • A vizsgálat elvégzésére képzett nővér/orvosi asszisztens végzi el
  • A pácienst a mérés előtt legalább 5 percre fekvő helyzetbe kell helyezni, karjai és lábai a szívével azonos magasságban.
  • Az optikai érzékelőt (hasonlóan a pulzoximéterhez) egymás után helyezik el a kéz és a láb ujjaiban: a jobb és a bal kéz ujjaiban, majd a jobb és bal lábujjakban.
  • Általában minden számjegy körülbelül 15 másodpercet vesz igénybe a hullámforma létrehozásához
  • 60 másodperc elteltével egy automatizált digitális ABI jön létre.

Klinikai lefolyás: Ha a Szűrő kérdőív és a digitális ABI alapján I. A betegnél PAD-t diagnosztizálnak- a beutaló orvos és a beteg ugyanerről kap egy telefonhívást. Ezt követően minden további vizsgálatra/beutalóra küldik az IR klinikára.

II. Nincs bizonyíték a PAD-re – nem történik további intézkedés. Erről a beteget tájékoztatják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A digitális ABI pozitív prediktív értéke a PAD diagnosztizálásában
Időkeret: 3 hónap
A digitális ABI pozitív prediktív értékének értékelése a PAD diagnosztizálásában színes Doppler ultrahang és „gold standard” angiográfia referenciaként.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keith Pereira, MD, Saint Louis University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ABI QuantaFlo™ használatával

3
Iratkozz fel