- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03161327
Digitális boka brachiális index (ABI), mint szűrőeszköz a perifériás artériás betegségek kimutatására
A digitális boka brachiális index (ABI) pozitív prediktív értéke, mint szűrőeszköz a perifériás artériás betegségek kimutatásában: Egyetlen központ, leendő klinikai vizsgálat
A perifériás artériás betegség (PAD) 8-18 millió embert érint az Egyesült Államokban, és gazdasági terhet jelent, jelenleg a becslések szerint nagyobb, mint a rák és a szívbetegség. Az idősebb kor (65 év felett), a dohányzás, a cukorbetegség és a vesebetegségek a PAD-hoz kapcsolódó kockázati tényezők, amelyekről ismert, hogy megnövekedett morbiditást és mortalitást okoznak. A korai felismerés kritikus a PAD progressziójának mérséklése szempontjából. A boka-karindex (ABI) tesztelését az US Preventative Services Task Force ajánlja megfizethető és hatékony szűrőeszközként a PAD kockázatának értékelésére.
A QuantaFlo™ (Semler Scientific, Inc.) egy új, nem invazív, 510 000 FDA által jóváhagyott digitális eszköz, amelyet szűrőeszközként használnak a PAD kockázatának kitett betegek ABI-jának mérésére. Ez az egyközpontú prospektív klinikai vizsgálat értékeli a digitális ABI érzékenységét és specificitását a PAD kimutatásában, a színes Doppler ultrahang és az „arany standard” angiográfia referenciaként történő felhasználásával. Kifejezetten azoknál a betegeknél, akiknek dialízisre kerül sor, és aki nem végezhet ABI-t nyomásmandzsetta dialízis graftokkal/fistulákkal a karokban, értékeljük a digitális ABI értékét a PAD kimutatásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perifériás artériás betegség (PAD) 8-18 millió embert érint az Egyesült Államokban, és gazdasági terhet jelent, jelenleg a becslések szerint nagyobb, mint a rák és a szívbetegség. Az idősebb kor (65 év felett), a dohányzás, a cukorbetegség és a vesebetegségek a PAD-hoz kapcsolódó kockázati tényezők, amelyekről ismert, hogy megnövekedett morbiditást és mortalitást okoznak. A PAD progressziója közvetlenül okoz claudiációt, járászavart és amputációt. Az amputáció nem jóindulatú – a hatások fizikai és érzelmi jellegűek. Az amputáció utáni felépülés hosszú távú rehabilitációt jelent. Az American Heart Association (AHA) 2016-os irányelvei egy algoritmust javasolnak a PAD diagnosztizálására és kezelésére. Együttműködő, multidiszciplináris team-megközelítést javasolnak az alapellátó orvos és a szakorvosok között, beleértve; diabetológus/endokrinológus, dohányzás abbahagyási szakértő, hipertónia és lipidspecialista, intervenciós radiológus, érsebész, ortopéd, neurológus, sebgyógyító szakértő és/vagy mások, hogy „a PAD-ban szenvedő beteg optimális ellátásának lehető legnagyobb esélye legyen”.
A korai felismerés kritikus fontosságú a PAD progressziójának mérséklése szempontjából. A boka-karindex (ABI) tesztelését az US Preventative Services Task Force ajánlja megfizethető és hatékony szűrőeszközként a PAD kockázatának értékelésére. Az ABI-teszt különösen hasznos az alapellátásban, lehetővé téve a korábbi diagnózist és kezelést. Számos ABI módszert alkalmaznak; klasszikusan ez a teszt egy felfújható mandzsettával ellátott vérnyomásmérő készüléket használ, és a vérnyomásmérés a felkaron és a bokán történik; az egészségügyi szolgáltatók Doppler szondát használtak az artériákon belüli hallható szisztolés nyomásjelek észlelésére – Doppler ABI. A végrehajtás akadályai közé tartozik; a tesztek lefolytatásához szükséges idő, a képzés és a szükséges műszaki ismeretek. Ezért a Doppler-alapú ABI az alapellátásban korlátozott. Már kaphatók a közelmúltban tervezett oszcillometrikus (kézi vagy digitális, automatikus elektronikus vérnyomásszámítással) és fotofletizmográfiás eszközök. A jelenlegi irányelvek azonban nem támogatják ezeknek az újabb eszközöknek a használatát, de a kézi doppler technikát javasolják.
A Digital ABI egy noninvazív, automatizált ABI, amely pulzáló vértérfogat-változásokat – pletizmográfiát – használ, függetlenül az ér összenyomhatóságától. A QuantaFlo™ (Semler Scientific, Inc.) egy innovatív, 510K FDA által jóváhagyott eszköz, amely a felső és alsó végtagi artériák kétoldali, non-invazív fiziológiai vizsgálatát teszi lehetővé a hátsó tibia és az elülső tibia/dorsalis pedis artériás eloszlásának volumenpletizmográfiájával. A QuantaFlo™ a kézben és a lábban lévő számjegyre erősített optikai érzékelőt használ a végtag vérmennyiségének felmérésére. Ezután egy, a vértérfogathoz közvetlenül kapcsolódó jelet jelenít meg a PAD valószínűségének kiszámításához használt Volume Plethysmographia diagramon. Ez a teszt könnyen használható és hordozható, gyors, pontos eredményeket ad ~5 perc alatt; vonzó lehetőség az alapellátásban. A pontosság megőrzése mellett a digitális módszereket Dopplerrel összehasonlító eredmények 90% feletti egyezést mutatnak. Az American Medical Association (AMA) arra a következtetésre jutott, hogy "a két láb számjegyeinek volumepletizmográfiával történő értékelése megfelelő ehhez a kódhoz, feltéve, hogy boka/karindexet (ABI) végeznek." A QuantaFlo™ mindkét szabványnak megfelel.
Az ABI ≤ 0,9 a PAD diagnosztizálásának kritériuma a PAD-ban szenvedő betegek kezelésére vonatkozó ACC/AHA irányelvek alapján; Az ABPI küszöbértéke ≤0,9, arról számoltak be, hogy a PAD diagnosztizálásának szenzitivitása 83% és 85% között volt, a specificitás pedig 95% és 100% között volt [5]. Az ABI-t az alsó végtagi kontrasztos angiográfiával szemben validálták, amely magas érzékenységet (85%-95%) és specificitást (90%-100%) kapott a PAD diagnosztizálására. Számos tanulmány számolt be a színes duplex ultrahang szkennelés érzékenységének és specifitásának több mint 95%-áról az artériák jelentős szűkületének kimutatásában.
A QuantaFlo™ (Semler Scientific, Inc.) egy új, nem invazív, 510 000 FDA által jóváhagyott digitális eszköz, amelyet szűrőeszközként használnak a PAD kockázatának kitett betegek ABI-jának mérésére. Ez az egyközpontú prospektív klinikai vizsgálat értékeli a digitális ABI érzékenységét és specificitását a PAD kimutatásában, a színes Doppler ultrahang és az „arany standard” angiográfia referenciaként történő felhasználásával. Kifejezetten azoknál a betegeknél, akiknek dialízisre kerül sor, és aki nem végezhet ABI-t nyomásmandzsetta dialízis graftokkal/fistulákkal a karokban, értékeljük a digitális ABI értékét a PAD kimutatásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Saint Louis University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Igennel válaszolni a klinikai szűrőkérdőív alábbi kérdéseinek bármelyikére:
- 65 éves vagy idősebb?
- Dohányoztál már?
- Cukorbeteg?
- Magas a vérnyomása, vagy szed magas vérnyomásra gyógyszert?
- Magas a koleszterinszintje, vagy szed gyógyszert a magas koleszterinszintre?
- Volt korábban stroke-ja?
- Szívbetegsége van?
- Érez-e fájdalmat nyugalomban az alsó lábszárában vagy a lábfejében?
- Van-e kellemetlen érzése (fájdalom, fáradtság, bizsergés, görcsök vagy fájdalmak) járás közben, amit a pihenés enyhít? Elmúlik a fájdalom a abbahagyás után 10 percen belül?
- Lábujjai vagy lábai sápadtak, elszíneződöttek vagy kékesek?
- Van fertőzés, bőrseb vagy fekély a lábán vagy a lábujjain?
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a fenti kritériumoknak.
- Korábban az elmúlt 12 hónapban átvizsgálták ABI-val
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: ABI
Az ABI-t a betegben végezzük
|
Digitális ABI végrehajtása:
Klinikai lefolyás: Ha a Szűrő kérdőív és a digitális ABI alapján I. A betegnél PAD-t diagnosztizálnak- a beutaló orvos és a beteg ugyanerről kap egy telefonhívást. Ezt követően minden további vizsgálatra/beutalóra küldik az IR klinikára. II. Nincs bizonyíték a PAD-re – nem történik további intézkedés. Erről a beteget tájékoztatják. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A digitális ABI pozitív prediktív értéke a PAD diagnosztizálásában
Időkeret: 3 hónap
|
A digitális ABI pozitív prediktív értékének értékelése a PAD diagnosztizálásában színes Doppler ultrahang és „gold standard” angiográfia referenciaként.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keith Pereira, MD, Saint Louis University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 28225
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ABI QuantaFlo™ használatával
-
Smart Medical Systems Ltd.IsmeretlenGyulladásos bélbetegségek | Crohn betegség | Colitis, fekélyesIzrael
-
J. Peter Rubin, MDUnited States Department of DefenseMegszűnt
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of ArizonaBefejezveScorpion Sting EnvenomationEgyesült Államok