- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03161327
Digital Ankel Brachial Index (ABI) som et screeningverktøy for å oppdage perifer arteriell sykdom
Positiv prediktiv verdi av Digital Ankel Brachial Index (ABI) som et screeningsverktøy for å oppdage perifer arteriell sykdom: et enkelt senter, prospektiv klinisk studie
Perifer arteriesykdom (PAD) rammer 8-18 millioner i USA og er en økonomisk byrde, som for tiden anslås å være større enn kreft og hjertesykdom. Høyere alder (> 65 år), røyking, diabetes og nyresykdommer er noen risikofaktorer assosiert med PAD og er kjent for å ha økt sykelighet og dødelighet. Tidlig oppdagelse er kritisk for å dempe PAD-progresjon. Testing av ankel-brachial indeks (ABI) anbefales av US Preventative Services Task Force som et rimelig og effektivt screeningsverktøy for å evaluere PAD-risiko.
QuantaFlo™ (Semler Scientific, Inc.) er en ny, ikke-invasiv, 510K FDA-godkjent digital enhet som brukes som et screeningsverktøy for å måle ABI hos pasienter med risiko for PAD. Denne prospektive kliniske studien med ett senter vil evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til digital ABI ved påvisning av PAD ved å bruke fargedoppler-ultralyd og 'gullstandard' angiografi som referanse. Spesielt hos pasienter som gjennomgår dialyse og som ikke kan gjennomgå ABI ved å bruke trykkmansjetter dialysegrafts/fistler i armene, vil vi evaluere verdien av digital ABI for å oppdage PAD.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifer arteriesykdom (PAD) rammer 8-18 millioner i USA og er en økonomisk byrde, som for tiden anslås å være større enn kreft og hjertesykdom. Høyere alder (> 65 år), røyking, diabetes og nyresykdommer er noen risikofaktorer forbundet med PAD og er kjent for å ha økt sykelighet og dødelighet. PAD-progresjon resulterer direkte i claudicatio, svekket gange og amputasjon. Amputasjon er ikke godartet – påvirkningene er fysiske og emosjonelle. Gjenoppretting etter amputasjon innebærer langvarig rehabilitering. The American Heart Association (AHA) i 2016 retningslinjer foreslår en algoritme for diagnose og behandling av PAD. De anbefaler en samarbeidende tverrfaglig teamtilnærming mellom primærlegen og spesialister, inkludert; en diabetolog/endokrinolog, røykeavvenningsekspert, hypertensjons- og lipidspesialist, intervensjonsradiolog, karkirurg, ortoped, nevrolog, sårhelingsekspert og/eller andre for 'størst sjanse for å gi optimal omsorg for pasienten med PAD'.
Tidlig deteksjon er avgjørende for å dempe PAD-progresjon. Testing av ankel-brachial indeks (ABI) anbefales av US Preventative Services Task Force som et rimelig og effektivt screeningsverktøy for å evaluere PAD-risiko. ABI-testing er spesielt nyttig i primærhelsetjenesten som muliggjør tidligere diagnose og behandling. Det brukes flere ABI-metoder; klassisk bruker denne testen en enhet for måling av blodtrykk med en oppblåsbar mansjett, og blodtrykksmålinger tas ved overarmen og ankelen; helsepersonell har brukt en dopplerprobe for å oppdage hørbare systoliske trykksignaler i arteriene - Doppler ABI. Barrierer for implementering inkluderer; tid som kreves for å gjennomføre tester, opplæring og nødvendige tekniske ferdigheter. Derfor har Doppler-basert ABI i primærhelsetjenesten vært begrenset. Nylig utformede oscillometriske (manuelle eller digitale med automatisk elektronisk beregning av blodtrykk) og fotofletysmografiske enheter er nå tilgjengelige. Gjeldende retningslinjer støtter imidlertid ikke bruken av disse nyere enhetene, men anbefaler håndholdt doppler-teknikk.
Digital ABI er ikke-invasiv, automatisert ABI ved hjelp av pulserende blodvolumendringer - pletysmografi, uavhengig av fartøyets kompressibilitet. QuantaFlo™ (Semler Scientific, Inc.) er en innovativ, 510K FDA-godkjent enhet som gir bilaterale, ikke-invasive fysiologiske studier av øvre og nedre ekstremitetsarterier ved bruk av volumpletysmografi av den bakre tibiale og anterior tibiale/dorsalis pedis arterielle distribusjoner. QuantaFlo™ bruker en optisk sensor festet til et siffer i hånden og føttene for å vurdere ekstremitetsblodvolum. Den viser deretter et signal, direkte relatert til blodvolum, på et volumpletysmografidiagram som brukes til å beregne PAD-sannsynlighet. Denne testen er enkel å bruke og bærbar, og gir raske, nøyaktige resultater på ~5 minutter; et attraktivt alternativ i primærhelsetjenesten. Mens nøyaktigheten opprettholdes, viser resultater som sammenligner digitale metoder med Doppler konkordans over 90 %. American Medical Association (AMA) konkluderte: "Evaluering av sifrene i begge ben med volumpletysmografi er passende for denne koden forutsatt at en ankel/brachial indeks (ABI) utføres." QuantaFlo™ oppfyller begge disse standardene.
ABI ≤ 0,9 har blitt brukt som kriterium for diagnostisering av PAD basert på ACC/AHA retningslinjer for behandling av pasienter med PAD; cutoff-verdien til ABPI ≤0,9 er det rapportert at sensitiviteten ved diagnostisering av PAD var 83 % til 85 % og en spesifisitet på 95 % til 100 % [5]. ABI har blitt validert mot kontrastangiografi i nedre ekstremiteter som oppnår høy sensitivitet (85%-95%) og spesifisitet (90%-100%), for diagnostisering av PAD. Mange studier har rapportert mer enn 95 % av sensitiviteten og spesifisiteten til fargedupleks ultralydskanning for å oppdage en betydelig stenose i arteriene.
QuantaFlo™ (Semler Scientific, Inc.) er en ny, ikke-invasiv, 510K FDA-godkjent digital enhet som brukes som et screeningsverktøy for å måle ABI hos pasienter med risiko for PAD. Denne prospektive kliniske studien med ett senter vil evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til digital ABI ved påvisning av PAD ved å bruke fargedoppler-ultralyd og 'gullstandard' angiografi som referanse. Spesielt hos pasienter som gjennomgår dialyse og som ikke kan gjennomgå ABI ved å bruke trykkmansjetter dialysegrafts/fistler i armene, vil vi evaluere verdien av digital ABI for å oppdage PAD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Saint Louis University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Svarer ja på noen av følgende spørsmål på spørreskjemaet for klinisk screening:
- Er du 65 år eller eldre?
- Har du noen gang røykt?
- Har du diabetes?
- Har du høyt blodtrykk eller tar medisiner mot høyt blodtrykk?
- Har du høyt kolesterol, eller tar du medisiner mot høyt kolesterol?
- Har du hatt hjerneslag tidligere?
- Har du hjertesykdom?
- Opplever du hvilesmerter i bena eller føttene?
- Har du ubehag (verking, tretthet, prikking, kramper eller smerter) når du går, som lindres av hvile? Forsvinner smertene innen 10 minutter etter stopp?
- Er tærne eller føttene bleke, misfargede eller blåaktige?
- Har du en infeksjon, hudsår eller sår på føttene eller tærne?
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke kriteriene ovenfor.
- Tidligere screenet med ABI de siste 12 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ABI
ABI vil bli utført hos pasienten
|
Utfør digital ABI:
Klinisk forløp: Hvis basert på Screening spørreskjema og digital ABI, I. Pasient er diagnostisert med PAD- henvisende lege og pasient vil motta en telefonsamtale om det samme. Han/hun vil da bli informert om ytterligere testing/henvisning til IR-klinikken. II. Det er ingen bevis for PAD - ingen ytterligere tiltak vil bli iverksatt. Pasienten vil bli informert om det samme. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prediktiv verdi av digital ABI ved diagnostisering av PAD
Tidsramme: 3 måneder
|
For å evaluere den positive prediktive verdien av digital ABI ved diagnostisering av PAD ved bruk av fargedoppler-ultralyd og 'gullstandard' angiografi som referanse.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith Pereira, MD, Saint Louis University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 28225
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ABI bruker QuantaFlo™
-
Celgene CorporationAvsluttet
-
Celgene CorporationFullført
-
Medtronic - MITGNorth American Science Associates Ltd.RekrutteringAkutt gastrointestinal blødningForente stater, Israel, Danmark, Canada, Frankrike, Storbritannia