- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03161327
Digital Ankle Brachial Index (ABI) als screeningsinstrument bij het opsporen van perifere arteriële aandoeningen
Positieve voorspellende waarde van Digital Ankle Brachial Index (ABI) als screeningsinstrument bij het opsporen van perifere arteriële aandoeningen: een prospectief klinisch onderzoek in één centrum
Perifere arterieziekte (PAD) treft 8-18 miljoen in de VS en is een economische last, die momenteel naar schatting groter is dan kanker en hartaandoeningen. Oudere leeftijd (> 65 jaar), roken, diabetes en nieraandoeningen zijn enkele risicofactoren die verband houden met PAD en het is bekend dat ze een verhoogde morbiditeit en mortaliteit hebben. Vroege opsporing is van cruciaal belang om de progressie van PAD te verminderen. Het testen van de enkel-armindex (ABI) wordt aanbevolen door de US Preventative Services Task Force als een betaalbaar en effectief screeningsinstrument voor het evalueren van PAD-risico's.
QuantaFlo™ (Semler Scientific, Inc.) is een nieuw, niet-invasief, 510K FDA-goedgekeurd digitaal apparaat dat wordt gebruikt als screeningsinstrument om ABI te meten van patiënten die risico lopen op PAD. Deze prospectieve klinische studie in één centrum zal de gevoeligheid en specificiteit van digitale ABI evalueren bij het detecteren van PAD met behulp van Doppler-echografie in kleur en 'gouden standaard'-angiografie als referentie. Specifiek bij patiënten die dialyse ondergaan en die geen ABI kunnen ondergaan met behulp van drukmanchetten, dialysetransplantaten/fistels in de armen, zullen we de waarde van digitale ABI bij het opsporen van PAD evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perifere arterieziekte (PAD) treft 8-18 miljoen in de VS en is een economische last, die momenteel naar schatting groter is dan kanker en hartaandoeningen. Oudere leeftijd (> 65 jaar), roken, diabetes en nieraandoeningen zijn enkele risicofactoren die verband houden met PAD en het is bekend dat ze een verhoogde morbiditeit en mortaliteit hebben. PAD-progressie resulteert direct in claudicatio, slecht lopen en amputatie. Amputatie is niet goedaardig - de gevolgen zijn fysiek en emotioneel. Herstel van amputatie omvat langdurige revalidatie. De richtlijnen van de American Heart Association (AHA) uit 2016 suggereren een algoritme voor de diagnose en het beheer van PAD. Ze bevelen een multidisciplinaire teambenadering aan tussen de huisarts en specialisten, waaronder; een diabetoloog/endocrinoloog, stoppen met roken-expert, hypertensie- en lipidenspecialist, interventioneel radioloog, vaatchirurg, orthopedist, neuroloog, wondgenezingsexpert en/of anderen voor 'de grootste kans op optimale zorg voor de patiënt met PAD'.
Vroege detectie is van cruciaal belang om PAD-progressie te verminderen. Het testen van de enkel-armindex (ABI) wordt aanbevolen door de US Preventative Services Task Force als een betaalbaar en effectief screeningsinstrument voor het evalueren van PAD-risico's. ABI-testen zijn vooral handig in de eerstelijnszorg, waardoor een eerdere diagnose en behandeling mogelijk is. Er worden verschillende ABI-methoden gebruikt; klassiek gebruikt deze test een apparaat voor het meten van de bloeddruk met een opblaasbare manchet en worden bloeddrukmetingen gedaan aan de bovenarm en de enkel; zorgverleners hebben een doppler-sonde gebruikt om hoorbare systolische druksignalen in de slagaders te detecteren - Doppler ABI. Belemmeringen voor implementatie zijn onder meer; tijd die nodig is om tests uit te voeren, training en vereiste technische vaardigheden. Daarom is op Doppler gebaseerde ABI in de eerste lijn beperkt. Recent ontworpen oscillometrische (handmatig of digitaal met automatische elektronische berekening van de bloeddruk) en fotoflethysmografische apparaten zijn nu beschikbaar. De huidige richtlijnen onderschrijven echter het gebruik van deze nieuwere apparaten niet, maar bevelen de draagbare dopplertechniek aan.
Digitale ABI is een niet-invasieve, geautomatiseerde ABI die gebruikmaakt van pulserende veranderingen in het bloedvolume - plethysmografie, ongeacht de samendrukbaarheid van het bloedvat. De QuantaFlo™ (Semler Scientific, Inc.) is een innovatief, 510K FDA-goedgekeurd apparaat dat bilaterale, niet-invasieve fysiologische studies van arteriën van de bovenste en onderste extremiteiten biedt met behulp van volumeplethysmografie van de posterieure tibiale en anterieure tibiale/dorsalis pedis arteriële distributies. QuantaFlo™ maakt gebruik van een optische sensor die op een vinger in de hand en voet is bevestigd om het bloedvolume in de ledematen te beoordelen. Vervolgens geeft het een signaal weer, direct gerelateerd aan het bloedvolume, op een volumeplethysmografiekaart die wordt gebruikt om de PAD-waarschijnlijkheid te berekenen. Deze test is gebruiksvriendelijk en draagbaar en levert snelle, nauwkeurige resultaten in ~5 minuten; een aantrekkelijke optie in de eerstelijnszorg. Terwijl de nauwkeurigheid behouden blijft, vertonen de resultaten die digitale methoden vergelijken met Doppler een concordantie van meer dan 90%. De American Medical Association (AMA) concludeerde: "Evaluatie van de cijfers in beide benen met volumeplethysmografie is geschikt voor deze code, op voorwaarde dat een enkel- / armindex (ABI) wordt uitgevoerd." QuantaFlo™ voldoet aan beide normen.
ABI ≤ 0,9 is gebruikt als criterium voor de diagnose van PAD op basis van ACC/AHA-richtlijnen voor de behandeling van patiënten met PAD; de afkapwaarde van ABPI ≤0,9 is gemeld dat de sensitiviteit van het diagnosticeren van PAD 83% tot 85% was en een specificiteit van 95% tot 100% [5]. ABI is gevalideerd tegen contrastangiografie van de onderste ledematen, waarbij een hoge sensitiviteit (85%-95%) en specificiteit (90%-100%) werd verkregen voor de diagnose van PAD. Veel studies hebben meer dan 95% van de gevoeligheid en specificiteit van dubbelzijdige echografie in kleur gemeld bij het detecteren van een significante stenose van de slagaders.
QuantaFlo™ (Semler Scientific, Inc.) is een nieuw, niet-invasief, 510K FDA-goedgekeurd digitaal apparaat dat wordt gebruikt als screeningsinstrument om ABI te meten van patiënten die risico lopen op PAD. Deze prospectieve klinische studie in één centrum zal de gevoeligheid en specificiteit van digitale ABI evalueren bij het detecteren van PAD met behulp van Doppler-echografie in kleur en 'gouden standaard'-angiografie als referentie. Specifiek bij patiënten die dialyse ondergaan en die geen ABI kunnen ondergaan met behulp van drukmanchetten, dialysetransplantaten/fistels in de armen, zullen we de waarde van digitale ABI bij het opsporen van PAD evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Saint Louis University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ja antwoorden op een van de volgende vragen op de vragenlijst voor klinische screening:
- Bent u 65 jaar of ouder?
- Heb je ooit gerookt?
- heb je diabetes?
- Heeft u hoge bloeddruk of gebruikt u medicijnen tegen hoge bloeddruk?
- Heeft u een hoog cholesterolgehalte of gebruikt u medicijnen tegen een hoog cholesterolgehalte?
- Heeft u eerder een beroerte gehad?
- Heeft u een hartaandoening?
- Heeft u pijn in rust in uw onderbenen of voeten?
- Heeft u ongemak (pijn, vermoeidheid, tintelingen, krampen of pijn) bij het lopen, dat wordt verlicht door rust? Verdwijnt de pijn binnen 10 minuten na het stoppen?
- Zijn uw tenen of voeten bleek, verkleurd of blauwachtig?
- Heeft u een infectie, huidwond of zweer aan uw voeten of tenen?
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan bovenstaande criteria.
- Eerder gescreend met ABI in de afgelopen 12 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ABI
ABI zal bij de patiënt worden uitgevoerd
|
Digitale ABI uitvoeren:
Klinisch verloop: Indien gebaseerd op screeningvragenlijst en digitale ABI, I. Patiënt wordt gediagnosticeerd met PAD - de verwijzende arts en patiënt zullen hierover worden gebeld. Hij/zij zal dan op de hoogte worden gebracht van verder onderzoek/verwijzing naar de IR-kliniek. II. Er is geen bewijs van PAD - er zal geen verdere actie worden ondernomen. De patiënt wordt hiervan op de hoogte gesteld. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve voorspellende waarde van digitale ABI bij het diagnosticeren van PAD
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evalueren van de positief voorspellende waarde van digitale ABI bij het diagnosticeren van PAD met behulp van Doppler-echografie in kleur en 'gouden standaard'-angiografie als referentie.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keith Pereira, MD, Saint Louis University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 28225
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op ABI met behulp van QuantaFlo™
-
Celgene CorporationBeëindigd
-
Celgene CorporationVoltooid
-
Medtronic - MITGNorth American Science Associates Ltd.WervingAcute gastro-intestinale bloedingVerenigde Staten, Israël, Denemarken, Canada, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk