Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digital Ankle Brachial Index (ABI) als screeningsinstrument bij het opsporen van perifere arteriële aandoeningen

15 november 2018 bijgewerkt door: Keith Pereira, MD:, St. Louis University

Positieve voorspellende waarde van Digital Ankle Brachial Index (ABI) als screeningsinstrument bij het opsporen van perifere arteriële aandoeningen: een prospectief klinisch onderzoek in één centrum

Perifere arterieziekte (PAD) treft 8-18 miljoen in de VS en is een economische last, die momenteel naar schatting groter is dan kanker en hartaandoeningen. Oudere leeftijd (> 65 jaar), roken, diabetes en nieraandoeningen zijn enkele risicofactoren die verband houden met PAD en het is bekend dat ze een verhoogde morbiditeit en mortaliteit hebben. Vroege opsporing is van cruciaal belang om de progressie van PAD te verminderen. Het testen van de enkel-armindex (ABI) wordt aanbevolen door de US Preventative Services Task Force als een betaalbaar en effectief screeningsinstrument voor het evalueren van PAD-risico's.

QuantaFlo™ (Semler Scientific, Inc.) is een nieuw, niet-invasief, 510K FDA-goedgekeurd digitaal apparaat dat wordt gebruikt als screeningsinstrument om ABI te meten van patiënten die risico lopen op PAD. Deze prospectieve klinische studie in één centrum zal de gevoeligheid en specificiteit van digitale ABI evalueren bij het detecteren van PAD met behulp van Doppler-echografie in kleur en 'gouden standaard'-angiografie als referentie. Specifiek bij patiënten die dialyse ondergaan en die geen ABI kunnen ondergaan met behulp van drukmanchetten, dialysetransplantaten/fistels in de armen, zullen we de waarde van digitale ABI bij het opsporen van PAD evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Perifere arterieziekte (PAD) treft 8-18 miljoen in de VS en is een economische last, die momenteel naar schatting groter is dan kanker en hartaandoeningen. Oudere leeftijd (> 65 jaar), roken, diabetes en nieraandoeningen zijn enkele risicofactoren die verband houden met PAD en het is bekend dat ze een verhoogde morbiditeit en mortaliteit hebben. PAD-progressie resulteert direct in claudicatio, slecht lopen en amputatie. Amputatie is niet goedaardig - de gevolgen zijn fysiek en emotioneel. Herstel van amputatie omvat langdurige revalidatie. De richtlijnen van de American Heart Association (AHA) uit 2016 suggereren een algoritme voor de diagnose en het beheer van PAD. Ze bevelen een multidisciplinaire teambenadering aan tussen de huisarts en specialisten, waaronder; een diabetoloog/endocrinoloog, stoppen met roken-expert, hypertensie- en lipidenspecialist, interventioneel radioloog, vaatchirurg, orthopedist, neuroloog, wondgenezingsexpert en/of anderen voor 'de grootste kans op optimale zorg voor de patiënt met PAD'.

Vroege detectie is van cruciaal belang om PAD-progressie te verminderen. Het testen van de enkel-armindex (ABI) wordt aanbevolen door de US Preventative Services Task Force als een betaalbaar en effectief screeningsinstrument voor het evalueren van PAD-risico's. ABI-testen zijn vooral handig in de eerstelijnszorg, waardoor een eerdere diagnose en behandeling mogelijk is. Er worden verschillende ABI-methoden gebruikt; klassiek gebruikt deze test een apparaat voor het meten van de bloeddruk met een opblaasbare manchet en worden bloeddrukmetingen gedaan aan de bovenarm en de enkel; zorgverleners hebben een doppler-sonde gebruikt om hoorbare systolische druksignalen in de slagaders te detecteren - Doppler ABI. Belemmeringen voor implementatie zijn onder meer; tijd die nodig is om tests uit te voeren, training en vereiste technische vaardigheden. Daarom is op Doppler gebaseerde ABI in de eerste lijn beperkt. Recent ontworpen oscillometrische (handmatig of digitaal met automatische elektronische berekening van de bloeddruk) en fotoflethysmografische apparaten zijn nu beschikbaar. De huidige richtlijnen onderschrijven echter het gebruik van deze nieuwere apparaten niet, maar bevelen de draagbare dopplertechniek aan.

Digitale ABI is een niet-invasieve, geautomatiseerde ABI die gebruikmaakt van pulserende veranderingen in het bloedvolume - plethysmografie, ongeacht de samendrukbaarheid van het bloedvat. De QuantaFlo™ (Semler Scientific, Inc.) is een innovatief, 510K FDA-goedgekeurd apparaat dat bilaterale, niet-invasieve fysiologische studies van arteriën van de bovenste en onderste extremiteiten biedt met behulp van volumeplethysmografie van de posterieure tibiale en anterieure tibiale/dorsalis pedis arteriële distributies. QuantaFlo™ maakt gebruik van een optische sensor die op een vinger in de hand en voet is bevestigd om het bloedvolume in de ledematen te beoordelen. Vervolgens geeft het een signaal weer, direct gerelateerd aan het bloedvolume, op een volumeplethysmografiekaart die wordt gebruikt om de PAD-waarschijnlijkheid te berekenen. Deze test is gebruiksvriendelijk en draagbaar en levert snelle, nauwkeurige resultaten in ~5 minuten; een aantrekkelijke optie in de eerstelijnszorg. Terwijl de nauwkeurigheid behouden blijft, vertonen de resultaten die digitale methoden vergelijken met Doppler een concordantie van meer dan 90%. De American Medical Association (AMA) concludeerde: "Evaluatie van de cijfers in beide benen met volumeplethysmografie is geschikt voor deze code, op voorwaarde dat een enkel- / armindex (ABI) wordt uitgevoerd." QuantaFlo™ voldoet aan beide normen.

ABI ≤ 0,9 is gebruikt als criterium voor de diagnose van PAD op basis van ACC/AHA-richtlijnen voor de behandeling van patiënten met PAD; de afkapwaarde van ABPI ≤0,9 is gemeld dat de sensitiviteit van het diagnosticeren van PAD 83% tot 85% was en een specificiteit van 95% tot 100% [5]. ABI is gevalideerd tegen contrastangiografie van de onderste ledematen, waarbij een hoge sensitiviteit (85%-95%) en specificiteit (90%-100%) werd verkregen voor de diagnose van PAD. Veel studies hebben meer dan 95% van de gevoeligheid en specificiteit van dubbelzijdige echografie in kleur gemeld bij het detecteren van een significante stenose van de slagaders.

QuantaFlo™ (Semler Scientific, Inc.) is een nieuw, niet-invasief, 510K FDA-goedgekeurd digitaal apparaat dat wordt gebruikt als screeningsinstrument om ABI te meten van patiënten die risico lopen op PAD. Deze prospectieve klinische studie in één centrum zal de gevoeligheid en specificiteit van digitale ABI evalueren bij het detecteren van PAD met behulp van Doppler-echografie in kleur en 'gouden standaard'-angiografie als referentie. Specifiek bij patiënten die dialyse ondergaan en die geen ABI kunnen ondergaan met behulp van drukmanchetten, dialysetransplantaten/fistels in de armen, zullen we de waarde van digitale ABI bij het opsporen van PAD evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

238

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ja antwoorden op een van de volgende vragen op de vragenlijst voor klinische screening:

  • Bent u 65 jaar of ouder?
  • Heb je ooit gerookt?
  • heb je diabetes?
  • Heeft u hoge bloeddruk of gebruikt u medicijnen tegen hoge bloeddruk?
  • Heeft u een hoog cholesterolgehalte of gebruikt u medicijnen tegen een hoog cholesterolgehalte?
  • Heeft u eerder een beroerte gehad?
  • Heeft u een hartaandoening?
  • Heeft u pijn in rust in uw onderbenen of voeten?
  • Heeft u ongemak (pijn, vermoeidheid, tintelingen, krampen of pijn) bij het lopen, dat wordt verlicht door rust? Verdwijnt de pijn binnen 10 minuten na het stoppen?
  • Zijn uw tenen of voeten bleek, verkleurd of blauwachtig?
  • Heeft u een infectie, huidwond of zweer aan uw voeten of tenen?

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan bovenstaande criteria.
  • Eerder gescreend met ABI in de afgelopen 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ABI
ABI zal bij de patiënt worden uitgevoerd

Digitale ABI uitvoeren:

  • Wordt uitgevoerd door de verpleegkundige/medisch assistent die is opgeleid om deze test uit te voeren
  • De patiënt wordt minimaal 5 minuten voor de meting in rugligging geplaatst, met de armen en benen op dezelfde hoogte als het hart.
  • De optische sensor (vergelijkbaar met een pulsoximeter) wordt achtereenvolgens in de vingers van de handen en voeten geplaatst: de vingers van de rechter- en linkerhand en vervolgens de tenen van de rechter- en linkervoet.
  • Gewoonlijk duurt elk cijfer ongeveer 15 seconden om een ​​golfvorm te verkrijgen
  • Na 60 seconden wordt een geautomatiseerde digitale ABI gegenereerd.

Klinisch verloop: Indien gebaseerd op screeningvragenlijst en digitale ABI, I. Patiënt wordt gediagnosticeerd met PAD - de verwijzende arts en patiënt zullen hierover worden gebeld. Hij/zij zal dan op de hoogte worden gebracht van verder onderzoek/verwijzing naar de IR-kliniek.

II. Er is geen bewijs van PAD - er zal geen verdere actie worden ondernomen. De patiënt wordt hiervan op de hoogte gesteld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve voorspellende waarde van digitale ABI bij het diagnosticeren van PAD
Tijdsspanne: 3 maanden
Evalueren van de positief voorspellende waarde van digitale ABI bij het diagnosticeren van PAD met behulp van Doppler-echografie in kleur en 'gouden standaard'-angiografie als referentie.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith Pereira, MD, Saint Louis University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Klinische onderzoeken op ABI met behulp van QuantaFlo™

Abonneren