Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digital Ankle Brachial Index (ABI) seulontatyökaluna perifeerisen valtimotaudin havaitsemisessa

torstai 15. marraskuuta 2018 päivittänyt: Keith Pereira, MD:, St. Louis University

Digitaalisen nilkka-olkavarsiindeksin (ABI) positiivinen ennustearvo seulontatyökaluna perifeeristen valtimotautien havaitsemisessa: yksi keskus, tuleva kliininen tutkimus

Ääreisvaltimotauti (PAD) vaikuttaa 8-18 miljoonaan Yhdysvalloissa ja on taloudellinen taakka, jonka arvioidaan tällä hetkellä olevan suurempi kuin syöpä ja sydänsairaus. Vanhempi ikä (> 65 vuotta), tupakointi, diabetes ja munuaissairaudet ovat joitakin PAD:iin liittyviä riskitekijöitä, ja niiden tiedetään lisäävän sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Varhainen havaitseminen on ratkaisevan tärkeää PAD:n etenemisen hillitsemiseksi. US Preventative Services Task Force suosittelee ABI (Ankle-brachial index) testausta edullisena ja tehokkaana seulontatyökaluna PAD-riskin arvioinnissa.

QuantaFlo™ (Semler Scientific, Inc.) on uusi, ei-invasiivinen, 510K FDA:n hyväksymä digitaalinen laite, jota käytetään seulontatyökaluna PAD-riskissä olevien potilaiden ABI:n mittaamiseen. Tämä yhden keskuksen prospektiivinen kliininen tutkimus arvioi digitaalisen ABI:n herkkyyttä ja spesifisyyttä PAD:n havaitsemisessa käyttämällä väri-Doppler-ultraääntä ja "kultastandardin" angiografiaa vertailuna. Arvioimme digitaalisen ABI:n arvon PAD:n havaitsemisessa erityisesti potilailla, jotka saavat dialyysihoitoa ja joille ei voida tehdä ABI:tä käyttämällä painekalvosindialyysisiirteitä/fistuleja käsivarsissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ääreisvaltimotauti (PAD) vaikuttaa 8-18 miljoonaan Yhdysvalloissa ja on taloudellinen taakka, jonka arvioidaan tällä hetkellä olevan suurempi kuin syöpä ja sydänsairaus. Vanhempi ikä (> 65 vuotta), tupakointi, diabetes ja munuaissairaudet ovat joitakin PAD:iin liittyviä riskitekijöitä, ja niiden tiedetään lisäävän sairastuvuutta ja kuolleisuutta. PAD:n eteneminen johtaa suoraan kyynärtumaan, heikentyneeseen kävelyyn ja amputaatioon. Amputaatio ei ole hyvänlaatuinen - vaikutukset ovat fyysisiä ja emotionaalisia. Amputaatiosta toipumiseen liittyy pitkäkestoinen kuntoutus. American Heart Associationin (AHA) vuonna 2016 antamat ohjeet ehdottavat algoritmia PAD:n diagnosointiin ja hoitoon. He suosittelevat monitieteistä tiimityöskentelyä perusterveydenhuollon lääkärin ja asiantuntijoiden välillä, mukaan lukien; diabetologit/endokrinologit, tupakoinnin lopettamisen asiantuntijat, verenpainetauti- ja lipidiasiantuntijat, interventioradiologi, verisuonikirurgi, ortopedi, neurologi, haavanhoitoasiantuntija ja/tai muut "parhaan mahdollisuuden tarjota optimaalista hoitoa PAD-potilaalle".

Varhainen havaitseminen on kriittinen PAD:n etenemisen hillitsemiseksi. US Preventative Services Task Force suosittelee ABI (Ankle-brachial index) testausta edullisena ja tehokkaana seulontatyökaluna PAD-riskin arvioinnissa. ABI-testaus on erityisen hyödyllinen perusterveydenhuollossa, mikä mahdollistaa varhaisemman diagnoosin ja hoidon. Useita ABI-menetelmiä käytetään; perinteisesti tässä testissä käytetään laitetta verenpaineen mittaamiseen puhallettavalla mansetilla, ja verenpainemittaukset tehdään olkavarresta ja nilkasta; terveydenhuollon tarjoajat ovat käyttäneet doppler-anturia havaitakseen kuultavia systolisen paineen signaaleja valtimoissa - Doppler ABI. Täytäntöönpanon esteitä ovat mm. kokeiden suorittamiseen tarvittava aika, koulutus ja vaadittavat tekniset taidot. Siksi Doppler-pohjainen ABI perusterveydenhuollossa on rajoitettu. Äskettäin suunnitellut oskilometriset (manuaalinen tai digitaalinen automaattisella elektronisella verenpainelaskelmalla) ja fotofletysmografialaitteet ovat nyt saatavilla. Nykyiset ohjeet eivät kuitenkaan tue näiden uudempien laitteiden käyttöä, mutta suosittelevat kädessä pidettävää doppler-tekniikkaa.

Digital ABI on noninvasiivinen, automatisoitu ABI, joka käyttää sykkiviä veren tilavuuden muutoksia - pletysmografiaa, suonen puristuvuudesta riippumatta. QuantaFlo™ (Semler Scientific, Inc.) on innovatiivinen, 510 000 FDA:n hyväksymä laite, joka tarjoaa kahdenvälisiä, ei-invasiivisia fysiologisia tutkimuksia ylä- ja alaraajojen valtimoista käyttämällä tilavuuspletysmografiaa sääriluun takaosan ja anteriorisen sääriluun/dorsalis pedis -valtimoiden jakautumisesta. QuantaFlo™ käyttää optista sensoria, joka on kiinnitetty kädessä ja jaloissa olevaan numeroon, raajojen veritilavuuden mittaamiseen. Sitten se näyttää signaalin, joka liittyy suoraan veren tilavuuteen, Volume Plethysmography -kaaviossa, jota käytetään PAD-todennäköisyyden laskemiseen. Tämä testi on helppokäyttöinen ja kannettava, ja se tuottaa nopeat ja tarkat tulokset ~5 minuutissa; houkutteleva vaihtoehto perusterveydenhuollossa. Samalla kun tarkkuus säilyy, digitaalisia menetelmiä Doppleriin verrattaessa tulokset osoittavat yli 90 %:n vastaavuuden. American Medical Association (AMA) päätteli: "Molempien jalkojen numeroiden arviointi tilavuuspletysmografialla on sopiva tälle koodille edellyttäen, että suoritetaan nilkka-/olkavarsiindeksi (ABI). QuantaFlo™ täyttää molemmat standardit.

ABI ≤ 0,9 on käytetty kriteerinä PAD:n diagnosoinnissa ACC/AHA-ohjeiden perusteella PAD-potilaiden hoidossa; ABPI:n raja-arvon ollessa ≤0,9 on raportoitu, että PAD:n diagnosoinnin herkkyys oli 83-85 % ja spesifisyys 95-100 % [5]. ABI on validoitu alaraajojen kontrastiangiografiaa vastaan, mikä on saavuttanut korkean herkkyyden (85–95 %) ja spesifisyyden (90–100 %) PAD:n diagnosoimiseksi. Monet tutkimukset ovat raportoineet yli 95 % värin kaksisuuntaisen ultraäänikuvauksen herkkyydestä ja spesifisyydestä valtimoiden merkittävän ahtauman havaitsemisessa.

QuantaFlo™ (Semler Scientific, Inc.) on uusi, ei-invasiivinen, 510K FDA:n hyväksymä digitaalinen laite, jota käytetään seulontatyökaluna PAD-riskissä olevien potilaiden ABI:n mittaamiseen. Tämä yhden keskuksen prospektiivinen kliininen tutkimus arvioi digitaalisen ABI:n herkkyyttä ja spesifisyyttä PAD:n havaitsemisessa käyttämällä väri-Doppler-ultraääntä ja "kultastandardin" angiografiaa vertailuna. Arvioimme digitaalisen ABI:n arvon PAD:n havaitsemisessa erityisesti potilailla, jotka saavat dialyysihoitoa ja joille ei voida tehdä ABI:tä käyttämällä painekalvosindialyysisiirteitä/fistuleja käsivarsissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

238

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Saint Louis University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vastaus kyllä ​​johonkin seuraavista kliinisen seulontakyselyn kysymyksistä:

  • Oletko 65-vuotias tai vanhempi?
  • Oletko koskaan tupakoinut?
  • Onko sinulla diabetes?
  • Onko sinulla korkea verenpaine tai käytätkö korkeaan verenpaineeseen lääkkeitä?
  • Onko sinulla korkea kolesteroli tai käytätkö lääkkeitä korkeaan kolesteroliin?
  • Onko sinulla aiemmin ollut aivohalvaus?
  • Onko sinulla sydänsairaus?
  • Onko sinulla kipua levossa sääreissäsi tai jaloissasi?
  • Onko sinulla epämukavuutta (särkyä, väsymystä, pistelyä, kouristelua tai kipua) kävellessäsi, mikä lievittää lepoa? Meneekö kipu ohi 10 minuutissa lopettamisen jälkeen?
  • Ovatko varpaasi tai jalkasi vaaleat, värjäytyneet tai sinertävät?
  • Onko sinulla tulehdus, ihohaava tai haavauma jaloissasi tai varpaissasi?

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä yllä olevia kriteerejä.
  • Aiemmin seulottu ABI:lla viimeisen 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: BI
ABI suoritetaan potilaalle

Suorita digitaalinen ABI:

  • Sen suorittaa sairaanhoitaja/assistentti, jolla on koulutus tämän testin suorittamiseen
  • Potilas asetetaan makuuasentoon, kädet ja jalat samalla tasolla kuin sydän, vähintään 5 minuutiksi ennen mittausta.
  • Optinen anturi (samanlainen kuin pulssioksimetri) sijoitetaan peräkkäin käsien ja jalkojen sormiin: oikean ja vasemman käden sormiin ja sitten oikean ja vasemman jalan varpaisiin.
  • Yleensä jokainen numero vie noin 15 sekuntia aaltomuodon saamiseen
  • 60 sekunnin kuluttua luodaan automaattinen digitaalinen ABI.

Kliininen kurssi: Jos seulontakyselyn ja digitaalisen ABI:n perusteella, I. Potilaalla diagnosoidaan PAD-lähettävä lääkäri ja potilas saavat puhelinsoiton suunnilleen samalla tavalla. Hänelle ilmoitetaan tämän jälkeen mahdollisista lisätesteistä/lähetteistä IR-klinikalle.

II. PAD:sta ei ole näyttöä – lisätoimiin ei ryhdytä. Potilaalle ilmoitetaan tästä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Digitaalisen ABI:n positiivinen ennustearvo PAD:n diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioida digitaalisen ABI:n positiivista ennustavaa arvoa PAD:n diagnosoinnissa käyttämällä väri-Doppler-ultraääntä ja "kultaisen standardin" angiografiaa vertailuna.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Keith Pereira, MD, Saint Louis University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ABI käyttäen QuantaFlo™

Tilaa