- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03161327
Digital Ankle Brachial Index (ABI) seulontatyökaluna perifeerisen valtimotaudin havaitsemisessa
Digitaalisen nilkka-olkavarsiindeksin (ABI) positiivinen ennustearvo seulontatyökaluna perifeeristen valtimotautien havaitsemisessa: yksi keskus, tuleva kliininen tutkimus
Ääreisvaltimotauti (PAD) vaikuttaa 8-18 miljoonaan Yhdysvalloissa ja on taloudellinen taakka, jonka arvioidaan tällä hetkellä olevan suurempi kuin syöpä ja sydänsairaus. Vanhempi ikä (> 65 vuotta), tupakointi, diabetes ja munuaissairaudet ovat joitakin PAD:iin liittyviä riskitekijöitä, ja niiden tiedetään lisäävän sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Varhainen havaitseminen on ratkaisevan tärkeää PAD:n etenemisen hillitsemiseksi. US Preventative Services Task Force suosittelee ABI (Ankle-brachial index) testausta edullisena ja tehokkaana seulontatyökaluna PAD-riskin arvioinnissa.
QuantaFlo™ (Semler Scientific, Inc.) on uusi, ei-invasiivinen, 510K FDA:n hyväksymä digitaalinen laite, jota käytetään seulontatyökaluna PAD-riskissä olevien potilaiden ABI:n mittaamiseen. Tämä yhden keskuksen prospektiivinen kliininen tutkimus arvioi digitaalisen ABI:n herkkyyttä ja spesifisyyttä PAD:n havaitsemisessa käyttämällä väri-Doppler-ultraääntä ja "kultastandardin" angiografiaa vertailuna. Arvioimme digitaalisen ABI:n arvon PAD:n havaitsemisessa erityisesti potilailla, jotka saavat dialyysihoitoa ja joille ei voida tehdä ABI:tä käyttämällä painekalvosindialyysisiirteitä/fistuleja käsivarsissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ääreisvaltimotauti (PAD) vaikuttaa 8-18 miljoonaan Yhdysvalloissa ja on taloudellinen taakka, jonka arvioidaan tällä hetkellä olevan suurempi kuin syöpä ja sydänsairaus. Vanhempi ikä (> 65 vuotta), tupakointi, diabetes ja munuaissairaudet ovat joitakin PAD:iin liittyviä riskitekijöitä, ja niiden tiedetään lisäävän sairastuvuutta ja kuolleisuutta. PAD:n eteneminen johtaa suoraan kyynärtumaan, heikentyneeseen kävelyyn ja amputaatioon. Amputaatio ei ole hyvänlaatuinen - vaikutukset ovat fyysisiä ja emotionaalisia. Amputaatiosta toipumiseen liittyy pitkäkestoinen kuntoutus. American Heart Associationin (AHA) vuonna 2016 antamat ohjeet ehdottavat algoritmia PAD:n diagnosointiin ja hoitoon. He suosittelevat monitieteistä tiimityöskentelyä perusterveydenhuollon lääkärin ja asiantuntijoiden välillä, mukaan lukien; diabetologit/endokrinologit, tupakoinnin lopettamisen asiantuntijat, verenpainetauti- ja lipidiasiantuntijat, interventioradiologi, verisuonikirurgi, ortopedi, neurologi, haavanhoitoasiantuntija ja/tai muut "parhaan mahdollisuuden tarjota optimaalista hoitoa PAD-potilaalle".
Varhainen havaitseminen on kriittinen PAD:n etenemisen hillitsemiseksi. US Preventative Services Task Force suosittelee ABI (Ankle-brachial index) testausta edullisena ja tehokkaana seulontatyökaluna PAD-riskin arvioinnissa. ABI-testaus on erityisen hyödyllinen perusterveydenhuollossa, mikä mahdollistaa varhaisemman diagnoosin ja hoidon. Useita ABI-menetelmiä käytetään; perinteisesti tässä testissä käytetään laitetta verenpaineen mittaamiseen puhallettavalla mansetilla, ja verenpainemittaukset tehdään olkavarresta ja nilkasta; terveydenhuollon tarjoajat ovat käyttäneet doppler-anturia havaitakseen kuultavia systolisen paineen signaaleja valtimoissa - Doppler ABI. Täytäntöönpanon esteitä ovat mm. kokeiden suorittamiseen tarvittava aika, koulutus ja vaadittavat tekniset taidot. Siksi Doppler-pohjainen ABI perusterveydenhuollossa on rajoitettu. Äskettäin suunnitellut oskilometriset (manuaalinen tai digitaalinen automaattisella elektronisella verenpainelaskelmalla) ja fotofletysmografialaitteet ovat nyt saatavilla. Nykyiset ohjeet eivät kuitenkaan tue näiden uudempien laitteiden käyttöä, mutta suosittelevat kädessä pidettävää doppler-tekniikkaa.
Digital ABI on noninvasiivinen, automatisoitu ABI, joka käyttää sykkiviä veren tilavuuden muutoksia - pletysmografiaa, suonen puristuvuudesta riippumatta. QuantaFlo™ (Semler Scientific, Inc.) on innovatiivinen, 510 000 FDA:n hyväksymä laite, joka tarjoaa kahdenvälisiä, ei-invasiivisia fysiologisia tutkimuksia ylä- ja alaraajojen valtimoista käyttämällä tilavuuspletysmografiaa sääriluun takaosan ja anteriorisen sääriluun/dorsalis pedis -valtimoiden jakautumisesta. QuantaFlo™ käyttää optista sensoria, joka on kiinnitetty kädessä ja jaloissa olevaan numeroon, raajojen veritilavuuden mittaamiseen. Sitten se näyttää signaalin, joka liittyy suoraan veren tilavuuteen, Volume Plethysmography -kaaviossa, jota käytetään PAD-todennäköisyyden laskemiseen. Tämä testi on helppokäyttöinen ja kannettava, ja se tuottaa nopeat ja tarkat tulokset ~5 minuutissa; houkutteleva vaihtoehto perusterveydenhuollossa. Samalla kun tarkkuus säilyy, digitaalisia menetelmiä Doppleriin verrattaessa tulokset osoittavat yli 90 %:n vastaavuuden. American Medical Association (AMA) päätteli: "Molempien jalkojen numeroiden arviointi tilavuuspletysmografialla on sopiva tälle koodille edellyttäen, että suoritetaan nilkka-/olkavarsiindeksi (ABI). QuantaFlo™ täyttää molemmat standardit.
ABI ≤ 0,9 on käytetty kriteerinä PAD:n diagnosoinnissa ACC/AHA-ohjeiden perusteella PAD-potilaiden hoidossa; ABPI:n raja-arvon ollessa ≤0,9 on raportoitu, että PAD:n diagnosoinnin herkkyys oli 83-85 % ja spesifisyys 95-100 % [5]. ABI on validoitu alaraajojen kontrastiangiografiaa vastaan, mikä on saavuttanut korkean herkkyyden (85–95 %) ja spesifisyyden (90–100 %) PAD:n diagnosoimiseksi. Monet tutkimukset ovat raportoineet yli 95 % värin kaksisuuntaisen ultraäänikuvauksen herkkyydestä ja spesifisyydestä valtimoiden merkittävän ahtauman havaitsemisessa.
QuantaFlo™ (Semler Scientific, Inc.) on uusi, ei-invasiivinen, 510K FDA:n hyväksymä digitaalinen laite, jota käytetään seulontatyökaluna PAD-riskissä olevien potilaiden ABI:n mittaamiseen. Tämä yhden keskuksen prospektiivinen kliininen tutkimus arvioi digitaalisen ABI:n herkkyyttä ja spesifisyyttä PAD:n havaitsemisessa käyttämällä väri-Doppler-ultraääntä ja "kultastandardin" angiografiaa vertailuna. Arvioimme digitaalisen ABI:n arvon PAD:n havaitsemisessa erityisesti potilailla, jotka saavat dialyysihoitoa ja joille ei voida tehdä ABI:tä käyttämällä painekalvosindialyysisiirteitä/fistuleja käsivarsissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vastaus kyllä johonkin seuraavista kliinisen seulontakyselyn kysymyksistä:
- Oletko 65-vuotias tai vanhempi?
- Oletko koskaan tupakoinut?
- Onko sinulla diabetes?
- Onko sinulla korkea verenpaine tai käytätkö korkeaan verenpaineeseen lääkkeitä?
- Onko sinulla korkea kolesteroli tai käytätkö lääkkeitä korkeaan kolesteroliin?
- Onko sinulla aiemmin ollut aivohalvaus?
- Onko sinulla sydänsairaus?
- Onko sinulla kipua levossa sääreissäsi tai jaloissasi?
- Onko sinulla epämukavuutta (särkyä, väsymystä, pistelyä, kouristelua tai kipua) kävellessäsi, mikä lievittää lepoa? Meneekö kipu ohi 10 minuutissa lopettamisen jälkeen?
- Ovatko varpaasi tai jalkasi vaaleat, värjäytyneet tai sinertävät?
- Onko sinulla tulehdus, ihohaava tai haavauma jaloissasi tai varpaissasi?
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä yllä olevia kriteerejä.
- Aiemmin seulottu ABI:lla viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: BI
ABI suoritetaan potilaalle
|
Suorita digitaalinen ABI:
Kliininen kurssi: Jos seulontakyselyn ja digitaalisen ABI:n perusteella, I. Potilaalla diagnosoidaan PAD-lähettävä lääkäri ja potilas saavat puhelinsoiton suunnilleen samalla tavalla. Hänelle ilmoitetaan tämän jälkeen mahdollisista lisätesteistä/lähetteistä IR-klinikalle. II. PAD:sta ei ole näyttöä – lisätoimiin ei ryhdytä. Potilaalle ilmoitetaan tästä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaalisen ABI:n positiivinen ennustearvo PAD:n diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioida digitaalisen ABI:n positiivista ennustavaa arvoa PAD:n diagnosoinnissa käyttämällä väri-Doppler-ultraääntä ja "kultaisen standardin" angiografiaa vertailuna.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keith Pereira, MD, Saint Louis University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28225
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ABI käyttäen QuantaFlo™
-
Celgene CorporationLopetettu
-
Celgene CorporationValmisSepelvaltimon restenoosi