Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digital Ankle Brachial Index (ABI) jako screeningový nástroj při detekci onemocnění periferních tepen

15. listopadu 2018 aktualizováno: Keith Pereira, MD:, St. Louis University

Pozitivní prediktivní hodnota indexu digitálního kotníku (ABI) jako screeningového nástroje při detekci onemocnění periferních tepen: jediné centrum, prospektivní klinická studie

Onemocnění periferních tepen (PAD) postihuje 8-18 milionů v USA a představuje ekonomickou zátěž, v současnosti se odhaduje, že je větší než rakovina a srdeční choroby. Vyšší věk (> 65 let), kouření, cukrovka a onemocnění ledvin jsou některé rizikové faktory spojené s PAD a je známo, že mají zvýšenou morbiditu a mortalitu. Pro zmírnění progrese PAD je rozhodující včasná detekce. Testování kotník-pažního indexu (ABI) doporučuje pracovní skupina pro preventivní služby USA jako dostupný a účinný screeningový nástroj pro hodnocení rizika PAD.

QuantaFlo™ (Semler Scientific, Inc.) je nové, neinvazivní, 510K schválené digitální zařízení FDA, které se používá jako screeningový nástroj k měření ABI pacientů s rizikem PAD. Tato prospektivní klinická studie v jediném centru vyhodnotí senzitivitu a specifičnost digitálního ABI při detekci PAD pomocí barevného dopplerovského ultrazvuku a angiografie „zlatého standardu“ jako reference. Konkrétně u pacienta podstupujícího dialýzu, který nemůže podstoupit ABI pomocí tlakových manžet dialyzační štěpy/píštěle na pažích, vyhodnotíme hodnotu digitálního ABI při detekci PAD.

Přehled studie

Detailní popis

Onemocnění periferních tepen (PAD) postihuje 8-18 milionů v USA a představuje ekonomickou zátěž, v současnosti se odhaduje, že je větší než rakovina a srdeční choroby. Vyšší věk (> 65 let), kouření, cukrovka a onemocnění ledvin jsou některé rizikové faktory spojené s PAD a je známo, že mají zvýšenou morbiditu a mortalitu. Progrese PAD přímo vede ke klaudikaci, zhoršené chůzi a amputaci. Amputace není benigní – dopady jsou fyzické a emocionální. Zotavení po amputaci zahrnuje dlouhodobou rehabilitaci. American Heart Association (AHA) v pokynech z roku 2016 navrhuje algoritmus pro diagnostiku a léčbu PAD. Doporučují týmový přístup založený na spolupráci mezi lékařem primární péče a specialisty včetně; diabetologem/endokrinologem, odborníkem na odvykání kouření, specialistou na hypertenzi a lipidy, intervenčním radiologem, cévním chirurgem, ortopedem, neurologem, odborníkem na hojení ran a/nebo dalšími za „největší šanci na poskytnutí optimální péče o pacienta s PAD“.

Včasná detekce je rozhodující pro zmírnění progrese PAD. Testování kotník-pažního indexu (ABI) doporučuje pracovní skupina pro preventivní služby USA jako dostupný a účinný screeningový nástroj pro hodnocení rizika PAD. Testování ABI je zvláště užitečné v prostředí primární péče, což umožňuje dřívější diagnostiku a léčbu. Používá se několik metod ABI; klasicky tento test využívá přístroj na měření krevního tlaku s nafukovací manžetou a měření krevního tlaku se provádí na nadloktí a kotníku; poskytovatelé zdravotní péče použili dopplerovskou sondu k detekci slyšitelných signálů systolického tlaku v tepnách - Dopplerova ABI. Mezi překážky implementace patří; čas potřebný k provedení testů, školení a požadovaných technických dovedností. Dopplerovské ABI v primární péči je proto omezené. Nově navržené oscilometrické (manuální nebo digitální s automatickým elektronickým výpočtem krevního tlaku) a fotofletysmografické přístroje jsou nyní k dispozici. Současné pokyny však nepodporují použití těchto novějších zařízení, ale doporučují ruční dopplerovskou techniku.

Digitální ABI je neinvazivní, automatizované ABI využívající pulzní změny objemu krve – pletysmografie, bez ohledu na stlačitelnost cévy. QuantaFlo™ (Semler Scientific, Inc.) je inovativní, 510K schválené zařízení FDA, které poskytuje bilaterální, neinvazivní fyziologické studie tepen horních a dolních končetin pomocí objemové pletysmografie zadních tibiálních a předních tibiálních/dorsalis pedis arteriálních distribucí. QuantaFlo™ používá optický senzor připojený k prstu na ruce a na nohou k posouzení objemu krve v končetinách. Poté zobrazí signál přímo související s objemem krve na objemovém pletysmografickém grafu používaném k výpočtu pravděpodobnosti PAD. Tento test je snadno použitelný a přenosný a poskytuje rychlé a přesné výsledky za ~5 minut; atraktivní možnost v prostředí primární péče. Při zachování přesnosti výsledky porovnávající digitální metody s Dopplerem vykazují shodu nad 90 %. Americká lékařská asociace (AMA) dospěla k závěru: "Vyhodnocení prstů na obou nohách pomocí objemové pletysmografie je pro tento kód vhodné za předpokladu, že bude proveden kotník/pažní index (ABI)." QuantaFlo™ splňuje oba tyto standardy.

ABI ≤ 0,9 bylo použito jako kritérium pro diagnostiku PAD na základě doporučení ACC/AHA pro léčbu pacientů s PAD; hraniční hodnota ABPI ≤ 0,9 bylo publikováno, že senzitivita diagnostiky PAD byla 83 % až 85 % a specificita 95 % až 100 % [5]. ABI byla validována proti kontrastní angiografii dolních končetin s vysokou senzitivitou (85%-95%) a specificitou (90%-100%) pro diagnostiku PAD. Mnoho studií uvádí více než 95% senzitivitu a specificitu barevného duplexního ultrazvukového skenování při detekci významné stenózy tepen.

QuantaFlo™ (Semler Scientific, Inc.) je nové, neinvazivní, 510K schválené digitální zařízení FDA, které se používá jako screeningový nástroj k měření ABI pacientů s rizikem PAD. Tato prospektivní klinická studie v jediném centru vyhodnotí senzitivitu a specifičnost digitálního ABI při detekci PAD pomocí barevného dopplerovského ultrazvuku a angiografie „zlatého standardu“ jako reference. Konkrétně u pacienta podstupujícího dialýzu, který nemůže podstoupit ABI pomocí tlakových manžet dialyzační štěpy/píštěle na pažích, vyhodnotíme hodnotu digitálního ABI při detekci PAD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

238

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Odpověď ano na kteroukoli z následujících otázek v dotazníku klinického screeningu:

  • Je vám 65 let nebo více?
  • Kouřil jsi někdy?
  • Máte cukrovku?
  • Máte vysoký krevní tlak nebo užíváte léky na vysoký krevní tlak?
  • Máte vysoký cholesterol nebo užíváte léky na vysoký cholesterol?
  • Měl jste v minulosti mrtvici?
  • Máte srdeční onemocnění?
  • Pociťujete nějakou klidovou bolest v dolních končetinách nebo chodidlech?
  • Máte při chůzi nepohodlí (bolest, únava, mravenčení, křeče nebo bolest), které vám ulevuje odpočinek? Odezní bolest do 10 minut po vysazení?
  • Jsou vaše prsty nebo chodidla bledé, zbarvené nebo namodralé?
  • Máte infekci, kožní poranění nebo vřed na nohou nebo prstech?

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje výše uvedená kritéria.
  • Dříve prověřováno pomocí ABI za posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ABI
U pacienta bude provedeno ABI

Proveďte digitální ABI:

  • Provede ho sestra/zdravotnický asistent s proškolením k provádění tohoto testu
  • Pacient bude uložen v poloze na zádech s rukama a nohama ve stejné úrovni jako srdce po dobu minimálně 5 minut před měřením.
  • Optický senzor (podobný pulznímu oxymetru) bude umístěn postupně v prstech rukou a nohou: prsty pravé a levé ruky a poté prsty pravé a levé nohy.
  • Obvykle každé číslici trvá asi 15 sekund, než se získá křivka
  • Na konci 60 sekund bude vygenerováno automatické digitální ABI.

Klinický průběh: Pokud na základě Screeningového dotazníku a digitálního ABI je I. pacientovi diagnostikována PAD – odesílající lékař a pacient obdrží telefonát přibližně stejně. Poté bude informován o jakémkoli dalším testování/postoupení na IR kliniku.

II. Neexistují žádné důkazy o PAD – nebudou přijata žádná další opatření. Pacient bude o tom informován.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota digitálního ABI při diagnostice PAD
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit pozitivní prediktivní hodnotu digitálního ABI při diagnostice PAD pomocí barevného dopplerovského ultrazvuku a angiografie „zlatého standardu“ jako reference.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Pereira, MD, Saint Louis University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABI pomocí QuantaFlo™

Předplatit