- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03161327
Digital Ankle Brachial Index (ABI) jako screeningový nástroj při detekci onemocnění periferních tepen
Pozitivní prediktivní hodnota indexu digitálního kotníku (ABI) jako screeningového nástroje při detekci onemocnění periferních tepen: jediné centrum, prospektivní klinická studie
Onemocnění periferních tepen (PAD) postihuje 8-18 milionů v USA a představuje ekonomickou zátěž, v současnosti se odhaduje, že je větší než rakovina a srdeční choroby. Vyšší věk (> 65 let), kouření, cukrovka a onemocnění ledvin jsou některé rizikové faktory spojené s PAD a je známo, že mají zvýšenou morbiditu a mortalitu. Pro zmírnění progrese PAD je rozhodující včasná detekce. Testování kotník-pažního indexu (ABI) doporučuje pracovní skupina pro preventivní služby USA jako dostupný a účinný screeningový nástroj pro hodnocení rizika PAD.
QuantaFlo™ (Semler Scientific, Inc.) je nové, neinvazivní, 510K schválené digitální zařízení FDA, které se používá jako screeningový nástroj k měření ABI pacientů s rizikem PAD. Tato prospektivní klinická studie v jediném centru vyhodnotí senzitivitu a specifičnost digitálního ABI při detekci PAD pomocí barevného dopplerovského ultrazvuku a angiografie „zlatého standardu“ jako reference. Konkrétně u pacienta podstupujícího dialýzu, který nemůže podstoupit ABI pomocí tlakových manžet dialyzační štěpy/píštěle na pažích, vyhodnotíme hodnotu digitálního ABI při detekci PAD.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění periferních tepen (PAD) postihuje 8-18 milionů v USA a představuje ekonomickou zátěž, v současnosti se odhaduje, že je větší než rakovina a srdeční choroby. Vyšší věk (> 65 let), kouření, cukrovka a onemocnění ledvin jsou některé rizikové faktory spojené s PAD a je známo, že mají zvýšenou morbiditu a mortalitu. Progrese PAD přímo vede ke klaudikaci, zhoršené chůzi a amputaci. Amputace není benigní – dopady jsou fyzické a emocionální. Zotavení po amputaci zahrnuje dlouhodobou rehabilitaci. American Heart Association (AHA) v pokynech z roku 2016 navrhuje algoritmus pro diagnostiku a léčbu PAD. Doporučují týmový přístup založený na spolupráci mezi lékařem primární péče a specialisty včetně; diabetologem/endokrinologem, odborníkem na odvykání kouření, specialistou na hypertenzi a lipidy, intervenčním radiologem, cévním chirurgem, ortopedem, neurologem, odborníkem na hojení ran a/nebo dalšími za „největší šanci na poskytnutí optimální péče o pacienta s PAD“.
Včasná detekce je rozhodující pro zmírnění progrese PAD. Testování kotník-pažního indexu (ABI) doporučuje pracovní skupina pro preventivní služby USA jako dostupný a účinný screeningový nástroj pro hodnocení rizika PAD. Testování ABI je zvláště užitečné v prostředí primární péče, což umožňuje dřívější diagnostiku a léčbu. Používá se několik metod ABI; klasicky tento test využívá přístroj na měření krevního tlaku s nafukovací manžetou a měření krevního tlaku se provádí na nadloktí a kotníku; poskytovatelé zdravotní péče použili dopplerovskou sondu k detekci slyšitelných signálů systolického tlaku v tepnách - Dopplerova ABI. Mezi překážky implementace patří; čas potřebný k provedení testů, školení a požadovaných technických dovedností. Dopplerovské ABI v primární péči je proto omezené. Nově navržené oscilometrické (manuální nebo digitální s automatickým elektronickým výpočtem krevního tlaku) a fotofletysmografické přístroje jsou nyní k dispozici. Současné pokyny však nepodporují použití těchto novějších zařízení, ale doporučují ruční dopplerovskou techniku.
Digitální ABI je neinvazivní, automatizované ABI využívající pulzní změny objemu krve – pletysmografie, bez ohledu na stlačitelnost cévy. QuantaFlo™ (Semler Scientific, Inc.) je inovativní, 510K schválené zařízení FDA, které poskytuje bilaterální, neinvazivní fyziologické studie tepen horních a dolních končetin pomocí objemové pletysmografie zadních tibiálních a předních tibiálních/dorsalis pedis arteriálních distribucí. QuantaFlo™ používá optický senzor připojený k prstu na ruce a na nohou k posouzení objemu krve v končetinách. Poté zobrazí signál přímo související s objemem krve na objemovém pletysmografickém grafu používaném k výpočtu pravděpodobnosti PAD. Tento test je snadno použitelný a přenosný a poskytuje rychlé a přesné výsledky za ~5 minut; atraktivní možnost v prostředí primární péče. Při zachování přesnosti výsledky porovnávající digitální metody s Dopplerem vykazují shodu nad 90 %. Americká lékařská asociace (AMA) dospěla k závěru: "Vyhodnocení prstů na obou nohách pomocí objemové pletysmografie je pro tento kód vhodné za předpokladu, že bude proveden kotník/pažní index (ABI)." QuantaFlo™ splňuje oba tyto standardy.
ABI ≤ 0,9 bylo použito jako kritérium pro diagnostiku PAD na základě doporučení ACC/AHA pro léčbu pacientů s PAD; hraniční hodnota ABPI ≤ 0,9 bylo publikováno, že senzitivita diagnostiky PAD byla 83 % až 85 % a specificita 95 % až 100 % [5]. ABI byla validována proti kontrastní angiografii dolních končetin s vysokou senzitivitou (85%-95%) a specificitou (90%-100%) pro diagnostiku PAD. Mnoho studií uvádí více než 95% senzitivitu a specificitu barevného duplexního ultrazvukového skenování při detekci významné stenózy tepen.
QuantaFlo™ (Semler Scientific, Inc.) je nové, neinvazivní, 510K schválené digitální zařízení FDA, které se používá jako screeningový nástroj k měření ABI pacientů s rizikem PAD. Tato prospektivní klinická studie v jediném centru vyhodnotí senzitivitu a specifičnost digitálního ABI při detekci PAD pomocí barevného dopplerovského ultrazvuku a angiografie „zlatého standardu“ jako reference. Konkrétně u pacienta podstupujícího dialýzu, který nemůže podstoupit ABI pomocí tlakových manžet dialyzační štěpy/píštěle na pažích, vyhodnotíme hodnotu digitálního ABI při detekci PAD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Saint Louis University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Odpověď ano na kteroukoli z následujících otázek v dotazníku klinického screeningu:
- Je vám 65 let nebo více?
- Kouřil jsi někdy?
- Máte cukrovku?
- Máte vysoký krevní tlak nebo užíváte léky na vysoký krevní tlak?
- Máte vysoký cholesterol nebo užíváte léky na vysoký cholesterol?
- Měl jste v minulosti mrtvici?
- Máte srdeční onemocnění?
- Pociťujete nějakou klidovou bolest v dolních končetinách nebo chodidlech?
- Máte při chůzi nepohodlí (bolest, únava, mravenčení, křeče nebo bolest), které vám ulevuje odpočinek? Odezní bolest do 10 minut po vysazení?
- Jsou vaše prsty nebo chodidla bledé, zbarvené nebo namodralé?
- Máte infekci, kožní poranění nebo vřed na nohou nebo prstech?
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje výše uvedená kritéria.
- Dříve prověřováno pomocí ABI za posledních 12 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: ABI
U pacienta bude provedeno ABI
|
Proveďte digitální ABI:
Klinický průběh: Pokud na základě Screeningového dotazníku a digitálního ABI je I. pacientovi diagnostikována PAD – odesílající lékař a pacient obdrží telefonát přibližně stejně. Poté bude informován o jakémkoli dalším testování/postoupení na IR kliniku. II. Neexistují žádné důkazy o PAD – nebudou přijata žádná další opatření. Pacient bude o tom informován. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní prediktivní hodnota digitálního ABI při diagnostice PAD
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnotit pozitivní prediktivní hodnotu digitálního ABI při diagnostice PAD pomocí barevného dopplerovského ultrazvuku a angiografie „zlatého standardu“ jako reference.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keith Pereira, MD, Saint Louis University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 28225
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ABI pomocí QuantaFlo™
-
Celgene CorporationUkončeno
-
Celgene CorporationDokončeno
-
Medtronic - MITGNorth American Science Associates Ltd.NáborAkutní gastrointestinální krváceníSpojené státy, Izrael, Dánsko, Kanada, Francie, Spojené království