- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03161327
Digital Ankle Brachial Index (ABI) como uma ferramenta de triagem na detecção de doença arterial periférica
Valor preditivo positivo do índice digital tornozelo-braquial (ITB) como uma ferramenta de triagem na detecção de doença arterial periférica: um único centro, ensaio clínico prospectivo
A doença arterial periférica (DAP) afeta de 8 a 18 milhões nos Estados Unidos e é um fardo econômico, atualmente estimado em maior do que o câncer e as doenças cardíacas. Idade avançada (> 65 anos), tabagismo, diabetes e doenças renais são alguns fatores de risco associados à DAP e são conhecidos por aumentar a morbidade e mortalidade. A detecção precoce é fundamental para atenuar a progressão da DAP. O teste do índice tornozelo-braquial (ABI) é recomendado pela Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA como uma ferramenta de triagem acessível e eficaz para avaliar o risco de DAP.
QuantaFlo™ (Semler Scientific, Inc.) é um novo dispositivo digital 510K aprovado pela FDA, não invasivo, usado como uma ferramenta de triagem para medir o ITB de pacientes com risco de DAP. Este estudo clínico prospectivo de um único centro avaliará a sensibilidade e a especificidade do ABI digital na detecção de PAD usando ultrassom Doppler colorido e angiografia 'padrão ouro' como referência. Especificamente em pacientes em diálise e que não podem realizar ITB com manguito de pressão, enxertos/fístulas de diálise nos braços, avaliaremos o valor do ITB digital na detecção de DAP.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial periférica (DAP) afeta de 8 a 18 milhões nos Estados Unidos e é um fardo econômico, atualmente estimado em maior do que o câncer e as doenças cardíacas. Idade avançada (> 65 anos), tabagismo, diabetes e doenças renais são alguns fatores de risco associados à DAP e são conhecidos por aumentar a morbimortalidade. A progressão da DAP resulta diretamente em claudicação, marcha prejudicada e amputação. A amputação não é benigna - os impactos são físicos e emocionais. A recuperação da amputação envolve uma reabilitação de longo prazo. As diretrizes da American Heart Association (AHA) em 2016 sugerem um algoritmo para diagnóstico e tratamento da DAP. Eles recomendam uma abordagem de equipe multidisciplinar colaborativa entre o médico de cuidados primários e especialistas, incluindo; um diabetologista/endocrinologista, especialista em parar de fumar, especialista em hipertensão e lipídios, radiologista intervencionista, cirurgião vascular, ortopedista, neurologista, especialista em cicatrização de feridas e/ou outros para 'a maior chance de fornecer o cuidado ideal para o paciente com DAP'.
A detecção precoce é fundamental para mitigar a progressão da DAP. O teste do índice tornozelo-braquial (ABI) é recomendado pela Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA como uma ferramenta de triagem acessível e eficaz para avaliar o risco de DAP. O teste ABI é especialmente útil em ambientes de cuidados primários, permitindo diagnóstico e tratamento precoces. Vários métodos ABI são usados; classicamente, esse teste usa um dispositivo para medir a pressão arterial com um manguito inflável, e as medidas da pressão arterial são feitas na parte superior do braço e no tornozelo; os profissionais de saúde usaram uma sonda doppler para detectar sinais audíveis de pressão sistólica nas artérias - Doppler ABI. As barreiras à implementação incluem; tempo necessário para realizar testes, treinamento e habilidades técnicas necessárias. Portanto, o ITB baseado em Doppler na atenção primária tem sido limitado. Dispositivos oscilométricos (manuais ou digitais com cálculo eletrônico automático da pressão arterial) e fotofletismográficos recentemente projetados já estão disponíveis. No entanto, as diretrizes atuais não endossam o uso desses dispositivos mais novos, mas recomendam a técnica de doppler manual.
O Digital ABI é um ABI não invasivo e automatizado que usa alterações pulsáteis do volume sanguíneo - pletismografia, independentemente da compressibilidade do vaso. O QuantaFlo™ (Semler Scientific, Inc.) é um dispositivo inovador de 510K aprovado pela FDA que fornece estudos fisiológicos bilaterais não invasivos das artérias das extremidades superiores e inferiores usando pletismografia de volume das distribuições arteriais tibial posterior e tibial anterior/dorsal do pé. O QuantaFlo™ usa um sensor óptico conectado a um dedo na mão e nos pés para avaliar o volume de sangue nas extremidades. Em seguida, ele exibe um sinal, diretamente relacionado ao volume de sangue, em um gráfico de pletismografia de volume usado para calcular a probabilidade de DAP. Este teste é fácil de usar e portátil, fornecendo resultados rápidos e precisos em cerca de 5 minutos; uma opção atraente em ambientes de cuidados primários. Mantendo a precisão, os resultados comparando os métodos digitais com o Doppler mostram concordância acima de 90%. A Associação Médica Americana (AMA) concluiu: "A avaliação dos dígitos em ambas as pernas com pletismografia de volume é apropriada para este código, desde que um índice tornozelo/braquial (ABI) seja realizado". QuantaFlo™ atende a esses dois padrões.
ITB ≤ 0,9 tem sido utilizado como critério para diagnóstico de DAP com base nas diretrizes ACC/AHA para o manejo de pacientes com DAP; o valor de corte de ABPI ≤0,9 foi relatado que a sensibilidade do diagnóstico de DAP foi de 83% a 85% e uma especificidade de 95% a 100% [5]. ABI foi validado contra angiografia de contraste de membros inferiores, obtendo alta sensibilidade (85%-95%) e especificidade (90%-100%) para o diagnóstico de DAP. Muitos estudos relataram mais de 95% de sensibilidade e especificidade da ultrassonografia duplex colorida na detecção de estenose significativa das artérias.
QuantaFlo™ (Semler Scientific, Inc.) é um novo dispositivo digital 510K aprovado pela FDA, não invasivo, usado como uma ferramenta de triagem para medir o ITB de pacientes com risco de DAP. Este estudo clínico prospectivo de um único centro avaliará a sensibilidade e a especificidade do ABI digital na detecção de PAD usando ultrassom Doppler colorido e angiografia 'padrão ouro' como referência. Especificamente em pacientes em diálise e que não podem realizar ITB com manguito de pressão, enxertos/fístulas de diálise nos braços, avaliaremos o valor do ITB digital na detecção de DAP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Responder sim a qualquer uma das seguintes perguntas no questionário de triagem clínica:
- Você tem 65 anos ou mais?
- Você já fumou?
- Você tem diabetes?
- Você tem pressão alta ou toma remédios para pressão alta?
- Você tem colesterol alto ou toma remédios para colesterol alto?
- Você já teve um AVC?
- Você tem doença cardíaca?
- Você sente alguma dor em repouso na parte inferior das pernas ou pés?
- Você sente desconforto (dor, fadiga, formigamento, cãibra ou dor) ao caminhar, que é aliviado pelo repouso? A dor desaparece dentro de 10 minutos após parar?
- Seus dedos ou pés estão pálidos, descoloridos ou azulados?
- Você tem uma infecção, ferida na pele ou úlcera nos pés ou dedos?
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios acima.
- Anteriormente rastreado com ABI nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: ABI
ITB será realizado em paciente
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Realize a ABI digital:
Curso clínico: Se baseado no questionário de triagem e ABI digital, I. O paciente é diagnosticado com DAP - o médico de referência e o paciente receberão um telefonema sobre o mesmo. Ele/ela será então avisado sobre qualquer teste/encaminhamento adicional para a clínica de RI. II. Não há evidência de PAD - nenhuma outra ação será tomada. O paciente será informado do mesmo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo positivo do ABI digital no diagnóstico de DAP
Prazo: 3 meses
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Avaliar o valor preditivo positivo do ITB digital no diagnóstico de DAP usando ultrassom Doppler colorido e angiografia 'padrão ouro' como referência.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith Pereira, MD, Saint Louis University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 28225
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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