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Digital Ankle Brachial Index (ABI) como uma ferramenta de triagem na detecção de doença arterial periférica

15 de novembro de 2018 atualizado por: Keith Pereira, MD:, St. Louis University

Valor preditivo positivo do índice digital tornozelo-braquial (ITB) como uma ferramenta de triagem na detecção de doença arterial periférica: um único centro, ensaio clínico prospectivo

A doença arterial periférica (DAP) afeta de 8 a 18 milhões nos Estados Unidos e é um fardo econômico, atualmente estimado em maior do que o câncer e as doenças cardíacas. Idade avançada (> 65 anos), tabagismo, diabetes e doenças renais são alguns fatores de risco associados à DAP e são conhecidos por aumentar a morbidade e mortalidade. A detecção precoce é fundamental para atenuar a progressão da DAP. O teste do índice tornozelo-braquial (ABI) é recomendado pela Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA como uma ferramenta de triagem acessível e eficaz para avaliar o risco de DAP.

QuantaFlo™ (Semler Scientific, Inc.) é um novo dispositivo digital 510K aprovado pela FDA, não invasivo, usado como uma ferramenta de triagem para medir o ITB de pacientes com risco de DAP. Este estudo clínico prospectivo de um único centro avaliará a sensibilidade e a especificidade do ABI digital na detecção de PAD usando ultrassom Doppler colorido e angiografia 'padrão ouro' como referência. Especificamente em pacientes em diálise e que não podem realizar ITB com manguito de pressão, enxertos/fístulas de diálise nos braços, avaliaremos o valor do ITB digital na detecção de DAP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença arterial periférica (DAP) afeta de 8 a 18 milhões nos Estados Unidos e é um fardo econômico, atualmente estimado em maior do que o câncer e as doenças cardíacas. Idade avançada (> 65 anos), tabagismo, diabetes e doenças renais são alguns fatores de risco associados à DAP e são conhecidos por aumentar a morbimortalidade. A progressão da DAP resulta diretamente em claudicação, marcha prejudicada e amputação. A amputação não é benigna - os impactos são físicos e emocionais. A recuperação da amputação envolve uma reabilitação de longo prazo. As diretrizes da American Heart Association (AHA) em 2016 sugerem um algoritmo para diagnóstico e tratamento da DAP. Eles recomendam uma abordagem de equipe multidisciplinar colaborativa entre o médico de cuidados primários e especialistas, incluindo; um diabetologista/endocrinologista, especialista em parar de fumar, especialista em hipertensão e lipídios, radiologista intervencionista, cirurgião vascular, ortopedista, neurologista, especialista em cicatrização de feridas e/ou outros para 'a maior chance de fornecer o cuidado ideal para o paciente com DAP'.

A detecção precoce é fundamental para mitigar a progressão da DAP. O teste do índice tornozelo-braquial (ABI) é recomendado pela Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA como uma ferramenta de triagem acessível e eficaz para avaliar o risco de DAP. O teste ABI é especialmente útil em ambientes de cuidados primários, permitindo diagnóstico e tratamento precoces. Vários métodos ABI são usados; classicamente, esse teste usa um dispositivo para medir a pressão arterial com um manguito inflável, e as medidas da pressão arterial são feitas na parte superior do braço e no tornozelo; os profissionais de saúde usaram uma sonda doppler para detectar sinais audíveis de pressão sistólica nas artérias - Doppler ABI. As barreiras à implementação incluem; tempo necessário para realizar testes, treinamento e habilidades técnicas necessárias. Portanto, o ITB baseado em Doppler na atenção primária tem sido limitado. Dispositivos oscilométricos (manuais ou digitais com cálculo eletrônico automático da pressão arterial) e fotofletismográficos recentemente projetados já estão disponíveis. No entanto, as diretrizes atuais não endossam o uso desses dispositivos mais novos, mas recomendam a técnica de doppler manual.

O Digital ABI é um ABI não invasivo e automatizado que usa alterações pulsáteis do volume sanguíneo - pletismografia, independentemente da compressibilidade do vaso. O QuantaFlo™ (Semler Scientific, Inc.) é um dispositivo inovador de 510K aprovado pela FDA que fornece estudos fisiológicos bilaterais não invasivos das artérias das extremidades superiores e inferiores usando pletismografia de volume das distribuições arteriais tibial posterior e tibial anterior/dorsal do pé. O QuantaFlo™ usa um sensor óptico conectado a um dedo na mão e nos pés para avaliar o volume de sangue nas extremidades. Em seguida, ele exibe um sinal, diretamente relacionado ao volume de sangue, em um gráfico de pletismografia de volume usado para calcular a probabilidade de DAP. Este teste é fácil de usar e portátil, fornecendo resultados rápidos e precisos em cerca de 5 minutos; uma opção atraente em ambientes de cuidados primários. Mantendo a precisão, os resultados comparando os métodos digitais com o Doppler mostram concordância acima de 90%. A Associação Médica Americana (AMA) concluiu: "A avaliação dos dígitos em ambas as pernas com pletismografia de volume é apropriada para este código, desde que um índice tornozelo/braquial (ABI) seja realizado". QuantaFlo™ atende a esses dois padrões.

ITB ≤ 0,9 tem sido utilizado como critério para diagnóstico de DAP com base nas diretrizes ACC/AHA para o manejo de pacientes com DAP; o valor de corte de ABPI ≤0,9 foi relatado que a sensibilidade do diagnóstico de DAP foi de 83% a 85% e uma especificidade de 95% a 100% [5]. ABI foi validado contra angiografia de contraste de membros inferiores, obtendo alta sensibilidade (85%-95%) e especificidade (90%-100%) para o diagnóstico de DAP. Muitos estudos relataram mais de 95% de sensibilidade e especificidade da ultrassonografia duplex colorida na detecção de estenose significativa das artérias.

QuantaFlo™ (Semler Scientific, Inc.) é um novo dispositivo digital 510K aprovado pela FDA, não invasivo, usado como uma ferramenta de triagem para medir o ITB de pacientes com risco de DAP. Este estudo clínico prospectivo de um único centro avaliará a sensibilidade e a especificidade do ABI digital na detecção de PAD usando ultrassom Doppler colorido e angiografia 'padrão ouro' como referência. Especificamente em pacientes em diálise e que não podem realizar ITB com manguito de pressão, enxertos/fístulas de diálise nos braços, avaliaremos o valor do ITB digital na detecção de DAP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

238

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Responder sim a qualquer uma das seguintes perguntas no questionário de triagem clínica:

  • Você tem 65 anos ou mais?
  • Você já fumou?
  • Você tem diabetes?
  • Você tem pressão alta ou toma remédios para pressão alta?
  • Você tem colesterol alto ou toma remédios para colesterol alto?
  • Você já teve um AVC?
  • Você tem doença cardíaca?
  • Você sente alguma dor em repouso na parte inferior das pernas ou pés?
  • Você sente desconforto (dor, fadiga, formigamento, cãibra ou dor) ao caminhar, que é aliviado pelo repouso? A dor desaparece dentro de 10 minutos após parar?
  • Seus dedos ou pés estão pálidos, descoloridos ou azulados?
  • Você tem uma infecção, ferida na pele ou úlcera nos pés ou dedos?

Critério de exclusão:

  • Não atende aos critérios acima.
  • Anteriormente rastreado com ABI nos últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: ABI
ITB será realizado em paciente

Realize a ABI digital:

  • Será realizado pelo enfermeiro/assistente médico com treinamento para realizar este teste
  • O paciente será colocado em decúbito dorsal, com os braços e pernas no mesmo nível do coração, por no mínimo 5 minutos antes da medição.
  • O sensor óptico (semelhante a um oxímetro de pulso) será colocado sequencialmente nos dedos das mãos e dos pés: dedos da mão direita e esquerda e depois dedos dos pés direito e esquerdo.
  • Normalmente, cada dígito leva cerca de 15 segundos para obter uma forma de onda
  • Ao final de 60 segundos, um ABI digital automatizado será gerado.

Curso clínico: Se baseado no questionário de triagem e ABI digital, I. O paciente é diagnosticado com DAP - o médico de referência e o paciente receberão um telefonema sobre o mesmo. Ele/ela será então avisado sobre qualquer teste/encaminhamento adicional para a clínica de RI.

II. Não há evidência de PAD - nenhuma outra ação será tomada. O paciente será informado do mesmo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo positivo do ABI digital no diagnóstico de DAP
Prazo: 3 meses
Avaliar o valor preditivo positivo do ITB digital no diagnóstico de DAP usando ultrassom Doppler colorido e angiografia 'padrão ouro' como referência.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Keith Pereira, MD, Saint Louis University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

14 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ABI usando QuantaFlo™

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