- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03161327
Digital Ankel Brachial Index (ABI) som et screeningsværktøj til påvisning af perifer arteriel sygdom
Positiv prædiktiv værdi af Digital Ankel Brachial Index (ABI) som et screeningsværktøj til påvisning af perifer arteriel sygdom: Et enkelt center, prospektivt klinisk forsøg
Perifer arteriesygdom (PAD) rammer 8-18 millioner i USA og er en økonomisk byrde, som i øjeblikket vurderes at være større end kræft og hjertesygdomme. Højere alder (> 65 år), rygning, diabetes og nyresygdomme er nogle risikofaktorer forbundet med PAD og er kendt for at have øget sygelighed og dødelighed. Tidlig påvisning er afgørende for at afbøde PAD-progression. Ankel-brachial indeks (ABI) test anbefales af US Preventative Services Task Force som et overkommeligt og effektivt screeningsværktøj til evaluering af PAD-risiko.
QuantaFlo™ (Semler Scientific, Inc.) er en ny, ikke-invasiv, 510K FDA godkendt digital enhed, der bruges som et screeningsværktøj til at måle ABI hos patienter med risiko for PAD. Dette prospektive kliniske forsøg med et enkelt center vil evaluere følsomheden og specificiteten af digital ABI til påvisning af PAD ved hjælp af farvedoppler-ultralyd og 'goldstandard'-angiografi som reference. Specifikt hos patienter, der gennemgår dialyse, og som ikke kan gennemgå ABI ved hjælp af trykmanchetter dialysegrafts/fistel i armene, vil vi evaluere værdien af digital ABI ved påvisning af PAD.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perifer arteriesygdom (PAD) rammer 8-18 millioner i USA og er en økonomisk byrde, som i øjeblikket vurderes at være større end kræft og hjertesygdomme. Højere alder (> 65 år), rygning, diabetes og nyresygdomme er nogle risikofaktorer forbundet med PAD og er kendt for at have øget morbiditet og dødelighed. PAD-progression resulterer direkte i claudicatio, svækket gang og amputation. Amputation er ikke godartet - påvirkninger er fysiske og følelsesmæssige. Genopretning efter amputation involverer langvarig rehabilitering. The American Heart Association (AHA) i 2016 retningslinjer foreslår en algoritme til diagnose og håndtering af PAD. De anbefaler en samarbejdende tværfaglig teamtilgang mellem den primære læge og specialister, herunder; en diabetolog/endokrinolog, rygestopekspert, hypertension og lipidspecialist, interventionsradiolog, karkirurg, ortopæd, neurolog, sårhelingsekspert og/eller andre for 'den største chance for at yde optimal pleje til patienten med PAD'.
Tidlig detektion er afgørende for at afbøde PAD-progression. Ankel-brachial indeks (ABI) test anbefales af US Preventative Services Task Force som et overkommeligt og effektivt screeningsværktøj til evaluering af PAD-risiko. ABI-testning er især nyttig i primære plejemiljøer, hvilket giver mulighed for tidligere diagnose og behandling. Der anvendes flere ABI metoder; klassisk bruger denne test et apparat til måling af blodtryk med en oppustelig manchet, og blodtryksmålinger tages ved overarmen og anklen; sundhedsudbydere har brugt en dopplersonde til at detektere hørbare systoliske tryksignaler i arterierne - Doppler ABI. Barrierer for implementering omfatter; tid, der kræves til at gennemføre test, træning og nødvendige tekniske færdigheder. Derfor har Doppler-baseret ABI i primær pleje været begrænset. Nyligt designet oscillometriske (manuel eller digital med automatisk elektronisk beregning af blodtryk) og fotoflethysmografiske enheder er nu tilgængelige. De nuværende retningslinjer støtter dog ikke brugen af disse nyere enheder, men anbefaler den håndholdte doppler-teknik.
Digital ABI er ikke-invasiv, automatiseret ABI ved hjælp af pulserende blodvolumenændringer - plethysmografi, uanset karkompressibilitet. QuantaFlo™ (Semler Scientific, Inc.) er en innovativ, 510K FDA godkendt enhed, der giver bilaterale, ikke-invasive fysiologiske undersøgelser af arterier i øvre og nedre ekstremiteter ved hjælp af volumen plethysmografi af den posterior tibiale og anterior tibiale/dorsalis pedis arterielle distributioner. QuantaFlo™ bruger en optisk sensor fastgjort til et ciffer i hånden og fødderne til at vurdere ekstremitetsblodvolumen. Den viser derefter et signal, direkte relateret til blodvolumen, på et volumenpletysmografidiagram, der bruges til at beregne PAD-sandsynlighed. Denne test er nem at bruge og bærbar og leverer hurtige, nøjagtige resultater på ~5 minutter; en attraktiv mulighed i primærpleje. Mens nøjagtigheden bevares, viser resultater, der sammenligner digitale metoder med Doppler, konkordans over 90 %. American Medical Association (AMA) konkluderede: "Evaluering af cifrene i begge ben med volumenplethysmografi er passende for denne kode, forudsat at der udføres et ankel/brachialindeks (ABI). QuantaFlo™ opfylder begge disse standarder.
ABI ≤ 0,9 er blevet brugt som kriterium for diagnosticering af PAD baseret på ACC/AHA retningslinjer for behandling af patienter med PAD; cutoff-værdien for ABPI ≤0,9 er det blevet rapporteret, at sensitiviteten ved diagnosticering af PAD var 83 % til 85 % og en specificitet på 95 % til 100 % [5]. ABI er blevet valideret mod underekstremitetskontrastangiografi, der opnår høj sensitivitet (85%-95%) og specificitet (90%-100%) til diagnosticering af PAD. Mange undersøgelser har rapporteret mere end 95 % af følsomheden og specificiteten af duplex-farve-ultralydsscanning ved påvisning af en signifikant stenose af arterierne.
QuantaFlo™ (Semler Scientific, Inc.) er en ny, ikke-invasiv, 510K FDA godkendt digital enhed, der bruges som et screeningsværktøj til at måle ABI hos patienter med risiko for PAD. Dette prospektive kliniske forsøg med et enkelt center vil evaluere følsomheden og specificiteten af digital ABI til påvisning af PAD ved hjælp af farvedoppler-ultralyd og 'goldstandard'-angiografi som reference. Specifikt hos patienter, der gennemgår dialyse, og som ikke kan gennemgå ABI ved hjælp af trykmanchetter dialysegrafts/fistel i armene, vil vi evaluere værdien af digital ABI ved påvisning af PAD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Saint Louis University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Svar ja til et af følgende spørgsmål på det kliniske screeningsspørgeskema:
- Er du 65 år eller ældre?
- Har du nogensinde røget?
- Har du diabetes?
- Har du forhøjet blodtryk eller tager du medicin mod forhøjet blodtryk?
- Har du forhøjet kolesterol, eller tager du medicin mod forhøjet kolesterol?
- Har du tidligere haft et slagtilfælde?
- Har du hjertesygdom?
- Oplever du hvilesmerter i dine underben eller fødder?
- Har du ubehag (ømhed, træthed, snurren, kramper eller smerter), når du går, som lindres af hvile? Forsvinder smerten inden for 10 minutter efter ophør?
- Er dine tæer eller fødder blege, misfarvede eller blålige?
- Har du en infektion, hudsår eller sår på dine fødder eller tæer?
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke ovenstående kriterier.
- Tidligere screenet med ABI i de sidste 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ABI
ABI vil blive udført i patienten
|
Udfør digital ABI:
Klinisk forløb: Hvis baseret på Screeningsspørgeskema og digital ABI, I. Patient er diagnosticeret med PAD- vil henvisende læge og patient modtage et telefonopkald om det samme. Han/hun vil derefter blive informeret om yderligere test/henvisning til IR-klinikken. II. Der er ingen tegn på PAD - der vil ikke blive foretaget yderligere. Patienten vil blive informeret om det samme. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv forudsigelig værdi af digital ABI i diagnosticering af PAD
Tidsramme: 3 måneder
|
At evaluere den positive prædiktive værdi af digital ABI ved diagnosticering af PAD ved hjælp af farvedoppler-ultralyd og 'guldstandard' angiografi som reference.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keith Pereira, MD, Saint Louis University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 28225
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ABI ved hjælp af QuantaFlo™
-
Celgene CorporationAfsluttet
-
Celgene CorporationAfsluttet
-
Medtronic - MITGNorth American Science Associates Ltd.RekrutteringAkut gastrointestinal blødningForenede Stater, Israel, Danmark, Canada, Frankrig, Det Forenede Kongerige