Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital Ankel Brachial Index (ABI) som et screeningsværktøj til påvisning af perifer arteriel sygdom

15. november 2018 opdateret af: Keith Pereira, MD:, St. Louis University

Positiv prædiktiv værdi af Digital Ankel Brachial Index (ABI) som et screeningsværktøj til påvisning af perifer arteriel sygdom: Et enkelt center, prospektivt klinisk forsøg

Perifer arteriesygdom (PAD) rammer 8-18 millioner i USA og er en økonomisk byrde, som i øjeblikket vurderes at være større end kræft og hjertesygdomme. Højere alder (> 65 år), rygning, diabetes og nyresygdomme er nogle risikofaktorer forbundet med PAD og er kendt for at have øget sygelighed og dødelighed. Tidlig påvisning er afgørende for at afbøde PAD-progression. Ankel-brachial indeks (ABI) test anbefales af US Preventative Services Task Force som et overkommeligt og effektivt screeningsværktøj til evaluering af PAD-risiko.

QuantaFlo™ (Semler Scientific, Inc.) er en ny, ikke-invasiv, 510K FDA godkendt digital enhed, der bruges som et screeningsværktøj til at måle ABI hos patienter med risiko for PAD. Dette prospektive kliniske forsøg med et enkelt center vil evaluere følsomheden og specificiteten af ​​digital ABI til påvisning af PAD ved hjælp af farvedoppler-ultralyd og 'goldstandard'-angiografi som reference. Specifikt hos patienter, der gennemgår dialyse, og som ikke kan gennemgå ABI ved hjælp af trykmanchetter dialysegrafts/fistel i armene, vil vi evaluere værdien af ​​digital ABI ved påvisning af PAD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Perifer arteriesygdom (PAD) rammer 8-18 millioner i USA og er en økonomisk byrde, som i øjeblikket vurderes at være større end kræft og hjertesygdomme. Højere alder (> 65 år), rygning, diabetes og nyresygdomme er nogle risikofaktorer forbundet med PAD og er kendt for at have øget morbiditet og dødelighed. PAD-progression resulterer direkte i claudicatio, svækket gang og amputation. Amputation er ikke godartet - påvirkninger er fysiske og følelsesmæssige. Genopretning efter amputation involverer langvarig rehabilitering. The American Heart Association (AHA) i 2016 retningslinjer foreslår en algoritme til diagnose og håndtering af PAD. De anbefaler en samarbejdende tværfaglig teamtilgang mellem den primære læge og specialister, herunder; en diabetolog/endokrinolog, rygestopekspert, hypertension og lipidspecialist, interventionsradiolog, karkirurg, ortopæd, neurolog, sårhelingsekspert og/eller andre for 'den største chance for at yde optimal pleje til patienten med PAD'.

Tidlig detektion er afgørende for at afbøde PAD-progression. Ankel-brachial indeks (ABI) test anbefales af US Preventative Services Task Force som et overkommeligt og effektivt screeningsværktøj til evaluering af PAD-risiko. ABI-testning er især nyttig i primære plejemiljøer, hvilket giver mulighed for tidligere diagnose og behandling. Der anvendes flere ABI metoder; klassisk bruger denne test et apparat til måling af blodtryk med en oppustelig manchet, og blodtryksmålinger tages ved overarmen og anklen; sundhedsudbydere har brugt en dopplersonde til at detektere hørbare systoliske tryksignaler i arterierne - Doppler ABI. Barrierer for implementering omfatter; tid, der kræves til at gennemføre test, træning og nødvendige tekniske færdigheder. Derfor har Doppler-baseret ABI i primær pleje været begrænset. Nyligt designet oscillometriske (manuel eller digital med automatisk elektronisk beregning af blodtryk) og fotoflethysmografiske enheder er nu tilgængelige. De nuværende retningslinjer støtter dog ikke brugen af ​​disse nyere enheder, men anbefaler den håndholdte doppler-teknik.

Digital ABI er ikke-invasiv, automatiseret ABI ved hjælp af pulserende blodvolumenændringer - plethysmografi, uanset karkompressibilitet. QuantaFlo™ (Semler Scientific, Inc.) er en innovativ, 510K FDA godkendt enhed, der giver bilaterale, ikke-invasive fysiologiske undersøgelser af arterier i øvre og nedre ekstremiteter ved hjælp af volumen plethysmografi af den posterior tibiale og anterior tibiale/dorsalis pedis arterielle distributioner. QuantaFlo™ bruger en optisk sensor fastgjort til et ciffer i hånden og fødderne til at vurdere ekstremitetsblodvolumen. Den viser derefter et signal, direkte relateret til blodvolumen, på et volumenpletysmografidiagram, der bruges til at beregne PAD-sandsynlighed. Denne test er nem at bruge og bærbar og leverer hurtige, nøjagtige resultater på ~5 minutter; en attraktiv mulighed i primærpleje. Mens nøjagtigheden bevares, viser resultater, der sammenligner digitale metoder med Doppler, konkordans over 90 %. American Medical Association (AMA) konkluderede: "Evaluering af cifrene i begge ben med volumenplethysmografi er passende for denne kode, forudsat at der udføres et ankel/brachialindeks (ABI). QuantaFlo™ opfylder begge disse standarder.

ABI ≤ 0,9 er blevet brugt som kriterium for diagnosticering af PAD baseret på ACC/AHA retningslinjer for behandling af patienter med PAD; cutoff-værdien for ABPI ≤0,9 er det blevet rapporteret, at sensitiviteten ved diagnosticering af PAD var 83 % til 85 % og en specificitet på 95 % til 100 % [5]. ABI er blevet valideret mod underekstremitetskontrastangiografi, der opnår høj sensitivitet (85%-95%) og specificitet (90%-100%) til diagnosticering af PAD. Mange undersøgelser har rapporteret mere end 95 % af følsomheden og specificiteten af ​​duplex-farve-ultralydsscanning ved påvisning af en signifikant stenose af arterierne.

QuantaFlo™ (Semler Scientific, Inc.) er en ny, ikke-invasiv, 510K FDA godkendt digital enhed, der bruges som et screeningsværktøj til at måle ABI hos patienter med risiko for PAD. Dette prospektive kliniske forsøg med et enkelt center vil evaluere følsomheden og specificiteten af ​​digital ABI til påvisning af PAD ved hjælp af farvedoppler-ultralyd og 'goldstandard'-angiografi som reference. Specifikt hos patienter, der gennemgår dialyse, og som ikke kan gennemgå ABI ved hjælp af trykmanchetter dialysegrafts/fistel i armene, vil vi evaluere værdien af ​​digital ABI ved påvisning af PAD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

238

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Svar ja til et af følgende spørgsmål på det kliniske screeningsspørgeskema:

  • Er du 65 år eller ældre?
  • Har du nogensinde røget?
  • Har du diabetes?
  • Har du forhøjet blodtryk eller tager du medicin mod forhøjet blodtryk?
  • Har du forhøjet kolesterol, eller tager du medicin mod forhøjet kolesterol?
  • Har du tidligere haft et slagtilfælde?
  • Har du hjertesygdom?
  • Oplever du hvilesmerter i dine underben eller fødder?
  • Har du ubehag (ømhed, træthed, snurren, kramper eller smerter), når du går, som lindres af hvile? Forsvinder smerten inden for 10 minutter efter ophør?
  • Er dine tæer eller fødder blege, misfarvede eller blålige?
  • Har du en infektion, hudsår eller sår på dine fødder eller tæer?

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke ovenstående kriterier.
  • Tidligere screenet med ABI i de sidste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ABI
ABI vil blive udført i patienten

Udfør digital ABI:

  • Vil blive udført af sygeplejerske/lægeassistent med uddannelse til at udføre denne test
  • Patienten placeres i rygliggende stilling, med arme og ben på samme niveau som hjertet, i minimum 5 minutter før måling.
  • Den optiske sensor (svarende til et pulsoximeter) vil blive placeret sekventielt i fingrene på hænder og fødder: Højre og venstre hånds fingre og derefter højre og venstre fods tæer.
  • Normalt tager hvert ciffer omkring 15 sekunder at opnå en bølgeform
  • Efter 60 sekunder vil der blive genereret en automatiseret digital ABI.

Klinisk forløb: Hvis baseret på Screeningsspørgeskema og digital ABI, I. Patient er diagnosticeret med PAD- vil henvisende læge og patient modtage et telefonopkald om det samme. Han/hun vil derefter blive informeret om yderligere test/henvisning til IR-klinikken.

II. Der er ingen tegn på PAD - der vil ikke blive foretaget yderligere. Patienten vil blive informeret om det samme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv forudsigelig værdi af digital ABI i diagnosticering af PAD
Tidsramme: 3 måneder
At evaluere den positive prædiktive værdi af digital ABI ved diagnosticering af PAD ved hjælp af farvedoppler-ultralyd og 'guldstandard' angiografi som reference.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith Pereira, MD, Saint Louis University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABI ved hjælp af QuantaFlo™

Abonner