袖状胃切除术后对乙酰氨基酚和抗癫痫药物的药代动力学
2021年9月19日 更新者：Irit HOCHBERG MD、Rambam Health Care Campus
袖状胃切除术对扑热息痛和抗癫痫药物药代动力学的影响
袖状胃切除术可能以多种潜在方式影响药物药代动力学。
我们将在袖状胃切除术之前和之后 6 个月测量扑热息痛和抗癫痫药物的药代动力学。
研究概览
详细说明
袖状胃切除术可能以多种潜在方式影响药物药代动力学。 我们将测量 10 名受试者在袖状胃切除术之前和 6 个月后扑热息痛（在接受袖状胃切除术的受试者中）和抗癫痫药物（在接受稳定剂量长期治疗的受试者中）的药代动力学。
将在受试者服药前和服药后 4-8 次对药物水平进行血液测试。 将计算每个受试者在手术前和手术后的药代动力学曲线并进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列
- Rambam Healthcare Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI 超过 30 且符合袖状胃切除术的条件
- 精神上有能力同意
- （用于抗癫痫药物干预）抗癫痫药物的慢性稳定治疗
排除标准：
- 胃肠道疾病影响吸收
- 肾功能衰竭（肾小球滤过率<45）
- 肝硬化
- 心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：扑热息痛
10 名参与者将在袖状胃切除术前后接受扑热息痛水平测量
|
单剂量 1 克扑热息痛
|
|
实验性的：抗癫痫药
每种药物最多 10 名参与者（最多 4 种药物，总共最多 40 名参与者）将在袖状胃切除术前后测量剂量后的慢性药物水平
|
参与者长期服用稳定剂量的单剂量抗癫痫药（卡马西平、拉莫三嗪、苯妥英钠或丙戊酸）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对乙酰氨基酚或抗癫痫药的药代动力学曲线：AUC
大体时间：8小时
|
扑热息痛或抗癫痫药（卡马西平、拉莫三嗪、苯妥英或丙戊酸）的序贯测量，AUC
|
8小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Irit Hochberg, MD/PhD、Rambam Healthcare Campus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月18日
首次发布 (实际的)
2017年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月19日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0563-16-RMB
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
IPD 将根据要求共享
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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扑热息痛的临床试验
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