Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van paracetamol en anti-epileptica na mouwgastrectomie

19 september 2021 bijgewerkt door: Irit HOCHBERG MD, Rambam Health Care Campus

Effect van sleeve-gastroctomie op de farmacokinetiek van paracetamol en anti-epileptica

Sleeve-gastrectomie kan de farmacokinetiek van geneesmiddelen op verschillende mogelijke manieren beïnvloeden. We zullen de farmacokinetiek van paracetamol en anti-epileptica meten voor en 6 maanden na sleeve gastrectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sleeve-gastrectomie kan de farmacokinetiek van geneesmiddelen op verschillende mogelijke manieren beïnvloeden. We zullen de farmacokinetiek meten van paracetamol (bij instemmende proefpersonen die een sleeve-gastrectomie ondergaan) en anti-epileptica (in instemmende proefpersonen die chronisch worden behandeld met een stabiele dosis) vóór en 6 maanden na sleeve-gastrectomie bij 10 proefpersonen.

Bloedonderzoek zal worden uitgevoerd voor medicijnniveaus vóór en 4-8 keer nadat de proefpersoon het medicijn heeft ingenomen. Er zal een farmacokinetische curve worden berekend en vergeleken voor elke patiënt tussen vóór de operatie en na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Healthcare Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. BMI hoger dan 30 en komt in aanmerking voor sleeve-gastrectomie
  2. Mentaal in staat tot instemming
  3. (voor de anti-epileptica-interventie) chronische stabiele behandeling van anti-epileptica

Uitsluitingscriteria:

  1. Gastro-intestinale ziekte die de absorptie belemmert
  2. nierfalen (glomerulaire filtratiesnelheid <45)
  3. levercirrose
  4. hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: paracetamol
Bij 10 deelnemers wordt het paracetamolgehalte gemeten voor en na sleeve gastrectomie
Geneesmiddel: Paracetamol
enkele dosis van 1 gr paracetamol
Experimenteel: anti-epilepticum
Maximaal 10 deelnemers aan elk medicijn (maximaal 4 medicijnen, in totaal maximaal 40 deelnemers) ondergaan een meting van de niveaus van hun chronische medicatie na een dosis voor en na sleeve-gastrectomie
Geneesmiddel: Anti-epilepticum (ofwel carbamazepine, lamotrigine, fenytoïne of valproïnezuur)
Eenmalige dosis anti-epilepticum (ofwel carbamazepine, lamotrigine, fenytoïne of valproïnezuur) waarvoor de deelnemer chronisch in een stabiele dosis gebruikt
Andere namen:
  • Anti-epileptisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische curve van paracetamol of anti-epileptica: AUC
Tijdsspanne: 8 uur
sequentiële meting van paracetamol of anti-epileptica (carbamazepine, lamotrigine, fenytoïne of valproïnezuur), AUC
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irit Hochberg, MD/PhD, Rambam Healthcare Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0563-16-RMB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt op verzoek gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kandidaat Bariatrische Chirurgie

Klinische onderzoeken op Paracetamol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren