Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetik von Paracetamol und Antiepileptika nach Schlauchmagenentfernung

19. September 2021 aktualisiert von: Irit HOCHBERG MD, Rambam Health Care Campus

Wirkung der Sleeve-Gastroktomie auf die Pharmakokinetik von Paracetamol und Antiepileptika

Die Sleeve-Gastrektomie kann die Pharmakokinetik von Arzneimitteln auf verschiedene Weise beeinflussen. Wir messen die Pharmakokinetik von Paracetamol und Antiepileptika vor und 6 Monate nach Schlauchmagen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sleeve-Gastrektomie kann die Pharmakokinetik von Arzneimitteln auf verschiedene Weise beeinflussen. Wir werden die Pharmakokinetik von Paracetamol (bei zustimmenden Probanden, die sich einer Schlauchmagenentfernung unterziehen) und Antiepileptika (bei zustimmenden Probanden, die chronisch mit einer stabilen Dosis behandelt werden) vor und 6 Monate nach der Schlauchmagenentfernung bei 10 Probanden messen.

Vor und 4-8 Mal nach der Einnahme des Medikaments werden Blutuntersuchungen auf den Drogenspiegel durchgeführt. Eine pharmakokinetische Kurve wird berechnet und für jeden Probanden zwischen vor und nach der Operation verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Healthcare Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. BMI über 30 und geeignet für Schlauchmagen
  2. Geistig zur Zustimmung fähig
  3. (für die antiepileptische medikamentöse Intervention) chronisch stabile Behandlung mit antiepileptischen Medikamenten

Ausschlusskriterien:

  1. Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption beeinträchtigen
  2. Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate <45)
  3. Leberzirrhose
  4. Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paracetamol
Bei 10 Teilnehmern wird der Paracetamol-Spiegel vor und nach der Schlauchmagen-Operation gemessen
Arzneimittel: Paracetamol
Einzeldosis von 1 g Paracetamol
Experimental: Antiepileptikum
Bis zu 10 Teilnehmer an jedem Medikament (bis zu 4 Medikamente, insgesamt bis zu 40 Teilnehmer) werden nach einer Dosis vor und nach der Schlauchgastrektomie einer Messung der Spiegel ihrer chronischen Medikamente unterzogen
Arzneimittel: Antiepileptikum (entweder Carbamazepin, Lamotrigin, Phenytoin oder Valproinsäure)
Einzeldosis eines Antiepileptikums (entweder Carbamazepin, Lamotrigin, Phenytoin oder Valproinsäure), das der Teilnehmer chronisch in stabiler Dosis einnimmt
Andere Namen:
  • Antiepileptikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Kurve von Paracetamol oder Antiepileptikum: AUC
Zeitfenster: 8 Stunden
sequentielle Messung von Paracetamol oder Antiepileptikum (Carbamazepin, Lamotrigin, Phenytoin oder Valproinsäure), AUC
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Ermittler

  • Hauptermittler: Irit Hochberg, MD/PhD, Rambam Healthcare Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0563-16-RMB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird auf Anfrage geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kandidat für bariatrische Chirurgie

Klinische Studien zur Paracetamol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren