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スリーブ状胃切除後のパラセタモールと抗てんかん薬の薬物動態

2021年9月19日 更新者：Irit HOCHBERG MD、Rambam Health Care Campus

パラセタモールと抗てんかん薬の薬物動態に対するスリーブ胃切除術の効果

スリーブ状胃切除術は、いくつかの潜在的な方法で薬物動態に影響を与える可能性があります。 スリーブ状胃切除術前後のパラセタモールと抗てんかん薬の薬物動態を測定します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

スリーブ状胃切除術は、いくつかの潜在的な方法で薬物動態に影響を与える可能性があります。 パラセタモール（スリーブ状胃切除術を受けている同意者）および抗てんかん薬（一定用量で慢性的に治療されている同意者）の薬物動態を、10人の被験者でスリーブ状胃切除術の前と6か月後に測定します。

血液検査は、被験者が薬を服用する前と服用後に4〜8回、薬のレベルを測定します。 薬物動態曲線が計算され、手術前と手術後の各被験者について比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. BMIが30以上でスリーブ状胃切除術の対象者
  2. 精神的に同意できる
  3. （抗てんかん薬介入のため）抗てんかん薬の慢性安定治療

除外基準:

  1. 吸収を損なう消化器疾患
  2. 腎不全（糸球体濾過率<45）
  3. 肝硬変
  4. 心不全 (ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パラセタモール
10人の参加者は、スリーブ状胃切除術の前後にパラセタモールレベルの測定を受けます
薬：パラセタモール
1グラムのパラセタモールの単回投与
実験的：抗てんかん薬
各薬剤につき最大 10 名の参加者 (最大 4 つの薬剤、合計最大 40 名の参加者) が、スリーブ状胃切除術の前後に投与後の慢性薬物レベルの測定を受けます。
薬：抗てんかん薬（カルバマゼピン、ラモトリジン、フェニトインまたはバルプロ酸のいずれか）
-参加者が安定した用量で慢性的に服用している抗てんかん薬（カルバマゼピン、ラモトリジン、フェニトイン、またはバルプロ酸のいずれか）の単回投与
他の名前：
  • 抗てんかん薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パラセタモールまたは抗てんかん薬の薬物動態曲線: AUC
時間枠：8時間
パラセタモールまたは抗てんかん薬（カルバマゼピン、ラモトリジン、フェニトインまたはバルプロ酸）の連続測定、AUC
8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rambam Health Care Campus

捜査官

  • 主任研究者：Irit Hochberg, MD/PhD、Rambam Healthcare Campus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月18日

最初の投稿 (実際)

2017年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月19日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0563-16-RMB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPD はリクエストに応じて共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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