- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03161509
Farmakokinetik af paracetamol og antiepileptiske lægemidler efter ærmegatrektomi
Effekt af ærmegastroktomi på farmakokinetik af paracetamol og antiepileptiske lægemidler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sleeve gastrektomi kan påvirke lægemidlets farmakokinetik på flere potentielle måder. Vi vil måle farmakokinetik af paracetamol (hos samtykkende forsøgspersoner, der gennemgår ærmegatrektomi) og antiepileptika (hos samtykkende forsøgspersoner, der er kronisk behandlet med en stabil dosis) før og 6 måneder efter ærmegatrektomi hos 10 forsøgspersoner.
Blodprøver vil blive taget for lægemiddelniveauer før og 4-8 gange efter forsøgspersonen tager stoffet. En farmakokinetisk kurve vil blive beregnet og sammenlignet for hvert individ mellem før operation og efter operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Healthcare Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI over 30 og berettiget til ærmegatrektomi
- Mentalt i stand til samtykke
- (til den antiepileptiske lægemiddelintervention) kronisk stabil behandling af antiepileptisk lægemiddel
Ekskluderingskriterier:
- Mave-tarmsygdom, der hæmmer absorptionen
- nyresvigt (glomerulær filtrationshastighed <45)
- levercirrhose
- hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: paracetamol
10 deltagere vil gennemgå måling af paracetamol niveauer før og efter ærmegatrektomi
|
enkelt dosis på 1 gr paracetamol
|
Eksperimentel: antiepileptisk lægemiddel
Op til 10 deltagere i hvert lægemiddel (op til 4 medicin, i alt op til 40 deltagere) vil gennemgå måling af niveauer af deres kroniske medicin efter en dosis før og efter ærmegatrektomi
|
Enkeltdosis af antiepileptika (enten carbamazepin, lamotrigin, phenytoin eller valproinsyre), som deltageren tager kronisk i stabil dosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetisk kurve for paracetamol eller antiepileptika: AUC
Tidsramme: 8 timer
|
sekventiel måling af paracetamol eller antiepileptika (carbamazepin, lamotrigin, phenytoin eller valproinsyre), AUC
|
8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Irit Hochberg, MD/PhD, Rambam Healthcare Campus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- GABA agenter
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Antimaniske midler
- Cytokrom P-450 CYP1A2 inducere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Lamotrigin
- Valproinsyre
- Acetaminophen
- Antikonvulsiva
- Carbamazepin
- Phenytoin
Andre undersøgelses-id-numre
- 0563-16-RMB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Ethicon, Inc.AfsluttetBariatric - ærmegatrektomi Hæftelinjeforstærkning | Gynækologi - Vaginal manchet lukningItalien, Forenede Stater, Tyskland
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
Kliniske forsøg med Paracetamol
-
University of HelsinkiFoundation for Paediatric Research, FinlandAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
University of OxfordUkendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Kamuzu University of Health SciencesAfsluttet
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetSmerter, postoperativDet Forenede Kongerige
-
Kolding SygehusUkendt
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...AfsluttetDaglig variation af paracetamoludskillelseBangladesh
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet