Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af paracetamol og antiepileptiske lægemidler efter ærmegatrektomi

19. september 2021 opdateret af: Irit HOCHBERG MD, Rambam Health Care Campus

Effekt af ærmegastroktomi på farmakokinetik af paracetamol og antiepileptiske lægemidler

Sleeve gastrektomi kan påvirke lægemidlets farmakokinetik på flere potentielle måder. Vi vil måle farmakokinetik af paracetamol og antiepileptika før og 6 måneder efter ærmegatrektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sleeve gastrektomi kan påvirke lægemidlets farmakokinetik på flere potentielle måder. Vi vil måle farmakokinetik af paracetamol (hos samtykkende forsøgspersoner, der gennemgår ærmegatrektomi) og antiepileptika (hos samtykkende forsøgspersoner, der er kronisk behandlet med en stabil dosis) før og 6 måneder efter ærmegatrektomi hos 10 forsøgspersoner.

Blodprøver vil blive taget for lægemiddelniveauer før og 4-8 gange efter forsøgspersonen tager stoffet. En farmakokinetisk kurve vil blive beregnet og sammenlignet for hvert individ mellem før operation og efter operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Healthcare Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. BMI over 30 og berettiget til ærmegatrektomi
  2. Mentalt i stand til samtykke
  3. (til den antiepileptiske lægemiddelintervention) kronisk stabil behandling af antiepileptisk lægemiddel

Ekskluderingskriterier:

  1. Mave-tarmsygdom, der hæmmer absorptionen
  2. nyresvigt (glomerulær filtrationshastighed <45)
  3. levercirrhose
  4. hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: paracetamol
10 deltagere vil gennemgå måling af paracetamol niveauer før og efter ærmegatrektomi
Medicin: Paracetamol
enkelt dosis på 1 gr paracetamol
Eksperimentel: antiepileptisk lægemiddel
Op til 10 deltagere i hvert lægemiddel (op til 4 medicin, i alt op til 40 deltagere) vil gennemgå måling af niveauer af deres kroniske medicin efter en dosis før og efter ærmegatrektomi
Medicin: Antiepileptika (enten carbamazepin, lamotrigin, phenytoin eller valproinsyre)
Enkeltdosis af antiepileptika (enten carbamazepin, lamotrigin, phenytoin eller valproinsyre), som deltageren tager kronisk i stabil dosis
Andre navne:
  • Antiepileptisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk kurve for paracetamol eller antiepileptika: AUC
Tidsramme: 8 timer
sekventiel måling af paracetamol eller antiepileptika (carbamazepin, lamotrigin, phenytoin eller valproinsyre), AUC
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irit Hochberg, MD/PhD, Rambam Healthcare Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2021

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0563-16-RMB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat

Kliniske forsøg med Paracetamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner