- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03161509
Parasetamolin ja epilepsialääkkeiden farmakokinetiikka sleeve-gastrektomian jälkeen
Sleeve gastroctomian vaikutus parasetamolin ja epilepsialääkkeiden farmakokinetiikkaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sleeve gastrectomy voi vaikuttaa lääkkeiden farmakokinetiikkaan useilla mahdollisilla tavoilla. Mittaamme parasetamolin (suostumuspotilailla, joille tehdään sleeve-gastrectomy) ja epilepsialääkkeiden (hyväksyvillä henkilöillä, joita hoidetaan kroonisesti vakaalla annoksella) farmakokinetiikkaa ennen ja 6 kuukautta sen jälkeen 10 henkilöllä.
Lääkepitoisuudet otetaan verikokeesta ennen lääkkeen ottamista ja 4-8 kertaa sen jälkeen. Farmakokineettinen käyrä lasketaan ja sitä verrataan kullekin kohteelle ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Healthcare Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI yli 30 ja kelpaa hihagastrektomiaan
- Henkisesti kykenevä suostumaan
- (epilepsialääkkeiden interventio) epilepsialääkkeen krooninen vakaa hoito
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan sairaus, joka heikentää imeytymistä
- munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus <45)
- maksakirroosi
- sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: parasetamoli
10 osallistujalle suoritetaan parasetamolitasojen mittaus ennen ja jälkeen hihagastrektomian
|
kerta-annos 1 g parasetamolia
|
Kokeellinen: epilepsialääkkeitä
Jopa 10 osallistujalle jokaiselle lääkkeelle (enintään 4 lääkettä, yhteensä enintään 40 osallistujaa) mitataan kroonisen lääkityksensä tasot annoksen jälkeen ennen ja jälkeen hihagastrektomian
|
Kerta-annos epilepsialääkkeitä (joko karbamatsepiinia, lamotrigiinia, fenytoiinia tai valproiinihappoa), jota osallistuja käyttää kroonisesti vakaana annoksena
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Parasetamolin tai epilepsialääkkeen farmakokineettinen käyrä: AUC
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
parasetamolin tai epilepsialääkkeen (karbamatsepiini, lamotrigiini, fenytoiini tai valproiinihappo), AUC:n peräkkäinen mittaus
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Irit Hochberg, MD/PhD, Rambam Healthcare Campus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- GABA-agentit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Antimaaniset aineet
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Lamotrigiini
- Valproiinihappo
- Asetaminofeeni
- Antikonvulsantit
- Karbamatsepiini
- Fenytoiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0563-16-RMB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bariatrisen kirurgian kandidaatti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Ethicon, Inc.ValmisBariatric - Sleeve Gastrectomy Staple Line -vahvistus | Gynekologia - emättimen mansetin sulkeminenItalia, Yhdysvallat, Saksa
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Brigham and Women's HospitalRekrytointiBariatrisen kirurgian kandidaatti | Bariatric Sleeve mahalaukun poisto | KotisairaalaYhdysvallat
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleValmisBariatric kirurgia (sleeve gastrectomy)Ranska
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Parasetamoli
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
Saint-Joseph UniversityValmisKipu | Kuume | Huumeiden vaikutus | LääkereaktioLibanon
-
Outi AikioValmisEnnenaikaisuus; Äärimmäistä | Alhainen syntymäpaino, erittäin suuri (999 grammaa tai vähemmän)Suomi
-
Unither Pharmaceuticals, FranceAIXIAL DevelopmentValmisAkuutti kipuEspanja, Ranska, Italia, Puola
-
University of ZurichRekrytointiTerve | Nilkan tai jalkaterän useiden nivelten nivelrikkoSveitsi
-
HaEmek Medical Center, IsraelValmisKeisarinleikkauksen jälkeisen kivun hallintaIsrael
-
Centre Oscar LambretSantelys AssociationTuntematonKohdunkaulan syöpä | Ylemmän ruoansulatuskanavan kasvaimetRanska
-
University Medicine GreifswaldValmis
-
University of OuluTurku University Hospital; Helsinki University Central Hospital; Tampere University...RekrytointiPatentti Ductus ArteriosusSuomi