Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika paracetamolu a antiepileptik po gastrektomii rukávu

19. září 2021 aktualizováno: Irit HOCHBERG MD, Rambam Health Care Campus

Vliv rukávové gastroktomie na farmakokinetiku paracetamolu a antiepileptik

Rukávová gastrektomie může ovlivnit farmakokinetiku léčiva několika potenciálními způsoby. Budeme měřit farmakokinetiku paracetamolu a antiepileptik před a 6 měsíců po sleeve gastrektomii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rukávová gastrektomie může ovlivnit farmakokinetiku léčiva několika potenciálními způsoby. Změříme farmakokinetiku paracetamolu (u souhlasných jedinců, kteří podstupují sleeve gastrektomii) a antiepileptik (u souhlasných jedinců, kteří jsou chronicky léčeni stabilní dávkou) před a 6 měsíců po sleeve gastrektomii u 10 jedinců.

Krevní testy budou provedeny na hladiny léku před a 4-8krát po užití léku subjektu. Farmakokinetická křivka bude vypočtena a porovnána pro každý subjekt mezi před operací a po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Healthcare Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. BMI nad 30 a způsobilé pro sleeve gastrektomii
  2. Mentálně schopný souhlasu
  3. (pro antiepileptickou medikamentózní intervenci) chronická stabilní léčba antiepileptiky

Kritéria vyloučení:

  1. Gastrointestinální onemocnění zhoršující absorpci
  2. selhání ledvin (glomerulární filtrace <45)
  3. jaterní cirhóza
  4. srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: paracetamol
10 účastníků podstoupí měření hladin paracetamolu před a po sleeve gastrektomii
Lék: Paracetamol
jednorázová dávka 1 g paracetamolu
Experimentální: antiepileptikum
Až 10 účastníků každé drogy (až 4 léky, celkem až 40 účastníků) podstoupí měření hladiny své chronické medikace po dávce před a po sleeve gastrektomii
Lék: Antiepileptikum (buď karbamazepin, lamotrigin, fenytoin nebo kyselina valproová)
Jednorázová dávka antiepileptika (buď karbamazepin, lamotrigin, fenytoin nebo kyselina valproová), kterou účastník užívá chronicky ve stabilní dávce
Ostatní jména:
  • Antiepileptikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická křivka paracetamolu nebo antiepileptika: AUC
Časové okno: 8 hodin
sekvenční měření paracetamolu nebo antiepileptika (karbamazepin, lamotrigin, fenytoin nebo kyselina valproová), AUC
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irit Hochberg, MD/PhD, Rambam Healthcare Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0563-16-RMB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

IPD bude na požádání sdíleno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paracetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit