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위소매절제술 후 파라세타몰과 항경련제의 약동학

2021년 9월 19일 업데이트: Irit HOCHBERG MD, Rambam Health Care Campus

Paracetamol과 항경련제의 약동학에 대한 소매 위절제술의 효과

위소매절제술은 여러 잠재적 방식으로 약물 약동학에 영향을 미칠 수 있습니다. 위소매절제술 전과 후 6개월에 파라세타몰과 항경련제의 약동학을 측정합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

위소매절제술은 여러 잠재적 방식으로 약물 약동학에 영향을 미칠 수 있습니다. 우리는 10명의 피험자를 대상으로 위소매절제술 전후 6개월 동안 파라세타몰(위소매절제술을 받는 동의 대상자에서)과 항간질제(안정된 용량으로 만성적으로 치료받는 동의 대상자에서)의 약동학을 측정할 것입니다.

피험자가 약물을 복용하기 전과 복용 후 4-8회 혈액 검사를 통해 약물 수치를 측정합니다. 약동학 곡선을 계산하고 수술 전과 수술 후 사이에 각 피험자에 대해 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. BMI 30 이상, 위소매절제술 가능
  2. 동의할 수 있는 정신적 능력
  3. (항간질제 개입을 위해) 항간질제의 만성적이고 안정적인 치료

제외 기준:

  1. 흡수를 방해하는 위장병
  2. 신부전(사구체여과율<45)
  3. 간경화
  4. 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파라세타몰
10명의 참가자는 위소매절제술 전후에 파라세타몰 수치를 측정합니다.
의약품: 파라세타몰
파라세타몰 1g의 단일 용량
실험적: 항경련제
각 약물의 참가자 최대 10명(최대 4개 약물, 총 참가자 최대 40명)은 위소매절제술 전후 복용 후 만성 약물 수준을 측정합니다.
의약품: 항간질제(카르바마제핀, 라모트리진, 페니토인 또는 발프로산)
참가자가 안정적인 용량으로 만성적으로 복용하는 항간질제(카르바마제핀, 라모트리진, 페니토인 또는 발프로산)의 단일 용량
다른 이름들:
  • 항간질제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파라세타몰 또는 항경련제의 약동학 곡선: AUC
기간: 8 시간
파라세타몰 또는 항간질제(카르바마제핀, 라모트리긴, 페니토인 또는 발프로산)의 순차적 측정, AUC
8 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rambam Health Care Campus

수사관

  • 수석 연구원: Irit Hochberg, MD/PhD, Rambam Healthcare Campus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0563-16-RMB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD는 요청 시 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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