Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka paracetamolu i leków przeciwpadaczkowych po rękawowej resekcji żołądka

19 września 2021 zaktualizowane przez: Irit HOCHBERG MD, Rambam Health Care Campus

Wpływ rękawowej resekcji żołądka na farmakokinetykę paracetamolu i leków przeciwpadaczkowych

Rękawowa resekcja żołądka może wpływać na farmakokinetykę leków na kilka potencjalnych sposobów. Zmierzymy farmakokinetykę paracetamolu i leków przeciwpadaczkowych przed i 6 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rękawowa resekcja żołądka może wpływać na farmakokinetykę leków na kilka potencjalnych sposobów. Zmierzymy farmakokinetykę paracetamolu (u osób wyrażających zgodę poddawanych rękawowej resekcji żołądka) i leków przeciwpadaczkowych (u osób wyrażających zgodę, leczonych przewlekle stabilną dawką) przed i 6 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka u 10 osób.

Badania krwi będą wykonywane na poziom leku przed i 4-8 razy po zażyciu leku przez pacjenta. Krzywa farmakokinetyczna zostanie obliczona i porównana dla każdego osobnika przed operacją i po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Healthcare Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. BMI powyżej 30 i kwalifikujący się do rękawowej resekcji żołądka
  2. Psychicznie zdolny do wyrażenia zgody
  3. (do interwencji lekowej przeciwpadaczkowej) przewlekłe stabilne leczenie lekiem przeciwpadaczkowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby żołądkowo-jelitowe upośledzające wchłanianie
  2. niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe <45)
  3. marskość wątroby
  4. niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: paracetamol
10 uczestników zostanie poddanych pomiarowi poziomu paracetamolu przed i po rękawowej resekcji żołądka
Lek: Paracetamol
pojedyncza dawka 1 gr paracetamolu
Eksperymentalny: lek przeciwpadaczkowy
Do 10 uczestników każdego leku (do 4 leków, łącznie do 40 uczestników) zostanie poddanych pomiarowi poziomu ich leków przewlekłych po dawce przed i po rękawowej resekcji żołądka
Lek: Leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, lamotrygina, fenytoina lub kwas walproinowy)
Pojedyncza dawka leku przeciwpadaczkowego (karbamazepina, lamotrygina, fenytoina lub kwas walproinowy), którą uczestnik przyjmuje przewlekle w stałej dawce
Inne nazwy:
  • Przeciwpadaczkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywa farmakokinetyczna paracetamolu lub leku przeciwpadaczkowego: AUC
Ramy czasowe: 8 godzin
sekwencyjny pomiar paracetamolu lub leku przeciwpadaczkowego (karbamazepina, lamotrygina, fenytoina lub kwas walproinowy), AUC
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Śledczy

  • Główny śledczy: Irit Hochberg, MD/PhD, Rambam Healthcare Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0563-16-RMB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępnione na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kandydat chirurgii bariatrycznej

Badania kliniczne na Paracetamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj