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Farmacocinética de paracetamol e drogas antiepilépticas após gastrectomia vertical

19 de setembro de 2021 atualizado por: Irit HOCHBERG MD, Rambam Health Care Campus

Efeito da gastrectomia vertical na farmacocinética do paracetamol e drogas antiepilépticas

A gastrectomia vertical pode afetar a farmacocinética dos medicamentos de várias maneiras possíveis. Mediremos a farmacocinética do paracetamol e das drogas antiepilépticas antes e 6 meses após a gastrectomia vertical.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A gastrectomia vertical pode afetar a farmacocinética dos medicamentos de várias maneiras possíveis. Mediremos a farmacocinética do paracetamol (em indivíduos que consentiram que estão passando por gastrectomia vertical) e drogas antiepilépticas (em indivíduos que consentiram que são cronicamente tratados por uma dose estável) antes e 6 meses após a gastrectomia vertical em 10 indivíduos.

Exames de sangue serão feitos para verificar os níveis da droga antes e 4-8 vezes depois que o sujeito tomar a droga. Uma curva farmacocinética será calculada e comparada para cada sujeito entre antes e depois da cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Healthcare Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. IMC acima de 30 e elegível para gastrectomia vertical
  2. Mentalmente capaz para consentimento
  3. (para a intervenção com drogas antiepilépticas) tratamento estável crônico de drogas antiepilépticas

Critério de exclusão:

  1. Doença gastrointestinal prejudicando a absorção
  2. insuficiência renal (taxa de filtração glomerular <45)
  3. Cirrose hepática
  4. insuficiência cardíaca (classe III ou IV da New York Heart Association)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: paracetamol
10 participantes serão submetidos à medição dos níveis de paracetamol antes e depois da gastrectomia vertical
Medicamento: Paracetamol
dose única de 1 gr de paracetamol
Experimental: droga antiepiléptica
Até 10 participantes em cada medicamento (até 4 medicamentos, total de até 40 participantes) serão submetidos à medição dos níveis de sua medicação crônica após uma dose antes e depois da gastrectomia vertical
Medicamento: Antiepiléptico (carbamazepina, lamotrigina, fenitoína ou ácido valpróico)
Dose única de medicamento antiepiléptico (carbamazepina, lamotrigina, fenitoína ou ácido valpróico) para o qual o participante está tomando cronicamente em dose estável
Outros nomes:
  • Antiepiléptico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curva farmacocinética de paracetamol ou medicamento antiepiléptico: AUC
Prazo: 8 horas
medição sequencial de paracetamol ou droga antiepiléptica (carbamazepina, lamotrigina, fenitoína ou ácido valpróico), AUC
8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rambam Health Care Campus

Investigadores

  • Investigador principal: Irit Hochberg, MD/PhD, Rambam Healthcare Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2021

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0563-16-RMB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

O IPD será compartilhado mediante solicitação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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