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Farmacocinética de paracetamol y fármacos antiepilépticos tras gastrectomía en manga

19 de septiembre de 2021 actualizado por: Irit HOCHBERG MD, Rambam Health Care Campus

Efecto de la Gastroctomía en Manga sobre la Farmacocinética de Paracetamol y Fármacos Antiepilépticos

La gastrectomía en manga puede afectar la farmacocinética del fármaco de varias maneras posibles. Mediremos la farmacocinética de paracetamol y fármacos antiepilépticos antes y 6 meses después de la gastrectomía en manga.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La gastrectomía en manga puede afectar la farmacocinética del fármaco de varias maneras posibles. Mediremos la farmacocinética del paracetamol (en sujetos que consienten que se someten a gastrectomía en manga) y fármacos antiepilépticos (en sujetos que consienten y que son tratados crónicamente con una dosis estable) antes y 6 meses después de la gastrectomía en manga en 10 sujetos.

Se realizarán análisis de sangre para determinar los niveles del fármaco antes y de 4 a 8 veces después de que el sujeto tome el fármaco. Se calculará y comparará una curva farmacocinética para cada sujeto entre antes y después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Healthcare Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. IMC superior a 30 y elegible para gastrectomía en manga
  2. Mentalmente capaz para el consentimiento
  3. (para la intervención con fármacos antiepilépticos) tratamiento crónico estable con fármacos antiepilépticos

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad gastrointestinal que altera la absorción
  2. insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular <45)
  3. cirrosis hepática
  4. insuficiencia cardíaca (clase III o IV de la New York Heart Association)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: paracetamol
10 participantes se someterán a la medición de los niveles de paracetamol antes y después de la gastrectomía en manga
Droga: Paracetamol
monodosis de 1 gr de paracetamol
Experimental: medicamento antiepiléptico
Hasta 10 participantes de cada fármaco (hasta 4 medicamentos, un total de hasta 40 participantes) se medirán los niveles de su medicación crónica después de una dosis antes y después de la gastrectomía en manga
Droga: Antiepiléptico (ya sea carbamazepina, lamotrigina, fenitoína o ácido valproico)
Dosis única de fármaco antiepiléptico (ya sea carbamazepina, lamotrigina, fenitoína o ácido valproico) que el participante toma de forma crónica en dosis estable
Otros nombres:
  • Antiepiléptico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curva farmacocinética de paracetamol o antiepiléptico: AUC
Periodo de tiempo: 8 horas
medición secuencial de paracetamol o fármaco antiepiléptico (carbamazepina, lamotrigina, fenitoína o ácido valproico), AUC
8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rambam Health Care Campus

Investigadores

  • Investigador principal: Irit Hochberg, MD/PhD, Rambam Healthcare Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0563-16-RMB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

IPD se compartirá a pedido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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