Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av paracetamol og antiepileptika etter ermet gastrectomy

19. september 2021 oppdatert av: Irit HOCHBERG MD, Rambam Health Care Campus

Effekt av ermegastroktomi på farmakokinetikken til paracetamol og antiepileptika

Ermegatrektomi kan påvirke legemiddelfarmakokinetikken på flere mulige måter. Vi vil måle farmakokinetikken til paracetamol og antiepileptika før og 6 måneder etter sleeve gastrectomy.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ermegatrektomi kan påvirke legemiddelfarmakokinetikken på flere mulige måter. Vi vil måle farmakokinetikken til paracetamol (hos samtykkende forsøkspersoner som gjennomgår ermegatrektomi) og antiepileptika (hos samtykkende individer som er kronisk behandlet med en stabil dose) før og 6 måneder etter ermegatrektomi hos 10 forsøkspersoner.

Blodprøver vil bli tatt for medikamentnivåer før og 4-8 ganger etter at forsøkspersonen tar stoffet. En farmakokinetisk kurve vil bli beregnet og sammenlignet for hvert individ mellom før operasjonen og etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Healthcare Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. BMI over 30 og kvalifisert for ermet gastrectomy
  2. Mentalt i stand til samtykke
  3. (for antiepileptisk medikamentintervensjon) kronisk stabil behandling av antiepileptika

Ekskluderingskriterier:

  1. Gastrointestinal sykdom som hemmer absorpsjon
  2. nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet <45)
  3. levercirrhose
  4. hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: paracetamol
10 deltakere skal gjennomgå måling av paracetamolnivåer før og etter ermet gastrectomy
Legemiddel: Paracetamol
enkeltdose på 1 gr paracetamol
Eksperimentell: antiepileptika
Opptil 10 deltakere i hvert medikament (opptil 4 medisiner, totalt opptil 40 deltakere) vil gjennomgå måling av nivåene av deres kroniske medisin etter en dose før og etter ermet gastrectomy
Legemiddel: Antiepileptika (enten karbamazepin, lamotrigin, fenytoin eller valproinsyre)
Enkeltdose av antiepileptika (enten karbamazepin, lamotrigin, fenytoin eller valproinsyre) som deltakeren tar kronisk i stabil dose
Andre navn:
  • Antiepileptika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk kurve for paracetamol eller antiepileptika: AUC
Tidsramme: 8 timer
sekvensiell måling av paracetamol eller antiepileptika (karbamazepin, lamotrigin, fenytoin eller valproinsyre), AUC
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irit Hochberg, MD/PhD, Rambam Healthcare Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2021

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0563-16-RMB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kandidat for fedmekirurgi

Kliniske studier på Paracetamol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere