Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiken för paracetamol och antiepileptika efter ärmgastrektomi

19 september 2021 uppdaterad av: Irit HOCHBERG MD, Rambam Health Care Campus

Effekt av ärmgastroktomi på farmakokinetiken för paracetamol och antiepileptika

Sleeve gastrectomy kan påverka läkemedels farmakokinetik på flera möjliga sätt. Vi kommer att mäta farmakokinetik för paracetamol och antiepileptika före och 6 månader efter sleeve gastrectomy.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sleeve gastrectomy kan påverka läkemedels farmakokinetik på flera möjliga sätt. Vi kommer att mäta farmakokinetik av paracetamol (hos samtyckande försökspersoner som genomgår ärmgatrektomi) och antiepileptika (hos samtyckande patienter som kroniskt behandlas med en stabil dos) före och 6 månader efter ärmgatrektomi hos 10 försökspersoner.

Blodprov kommer att tas för läkemedelsnivåer före och 4-8 gånger efter att patienten tagit läkemedlet. En farmakokinetisk kurva kommer att beräknas och jämföras för varje patient mellan före operation och efter operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Healthcare Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. BMI över 30 och kvalificerad för sleeve gastrectomy
  2. Mentalt kapabel till samtycke
  3. (för den antiepileptiska läkemedelsinterventionen) kronisk stabil behandling av antiepileptika

Exklusions kriterier:

  1. Gastrointestinala sjukdomar som försämrar absorptionen
  2. njursvikt (glomerulär filtrationshastighet <45)
  3. levercirros
  4. hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: paracetamol
10 deltagare kommer att genomgå mätning av paracetamolnivåer före och efter ärmgastrektomi
Läkemedel: Paracetamol
engångsdos på 1 gr paracetamol
Experimentell: antiepileptika
Upp till 10 deltagare i varje läkemedel (upp till 4 mediciner, totalt upp till 40 deltagare) kommer att genomgå mätning av nivåerna av sin kroniska medicinering efter en dos före och efter sleeve gastrectomy
Läkemedel: Antiepileptika (antingen karbamazepin, lamotrigin, fenytoin eller valproinsyra)
Engångsdos av antiepileptika (antingen karbamazepin, lamotrigin, fenytoin eller valproinsyra) som deltagaren tar kroniskt i stabil dos
Andra namn:
  • Antiepileptika

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk kurva för paracetamol eller antiepileptika: AUC
Tidsram: 8 timmar
sekventiell mätning av paracetamol eller antiepileptika (karbamazepin, lamotrigin, fenytoin eller valproinsyra), AUC
8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Utredare

  • Huvudutredare: Irit Hochberg, MD/PhD, Rambam Healthcare Campus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2017

Första postat (Faktisk)

19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2021

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0563-16-RMB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas på begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgiskandidat

Kliniska prövningar på Paracetamol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera