Фармакокинетика парацетамола и противоэпилептических препаратов после рукавной резекции желудка
19 сентября 2021 г. обновлено: Irit HOCHBERG MD, Rambam Health Care Campus
Влияние рукавной резекции желудка на фармакокинетику парацетамола и противоэпилептических препаратов
Рукавная гастрэктомия может влиять на фармакокинетику лекарств несколькими потенциальными способами.
Мы измерим фармакокинетику парацетамола и противоэпилептических препаратов до и через 6 месяцев после рукавной гастрэктомии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Рукавная гастрэктомия может влиять на фармакокинетику лекарств несколькими потенциальными способами. Мы измерим фармакокинетику парацетамола (у добровольцев, перенесших рукавную гастрэктомию) и противоэпилептических препаратов (у добровольцев, которые постоянно лечатся стабильной дозой) до и через 6 месяцев после рукавной резекции желудка у 10 человек.
Анализы крови будут взяты на уровень наркотиков до и 4-8 раз после того, как субъект примет наркотик. Фармакокинетическая кривая будет рассчитана и сравнена для каждого субъекта до операции и после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Rambam Healthcare Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ более 30 и подходит для рукавной гастрэктомии
- Умственно способный к согласию
- (для лечения противоэпилептическими препаратами) хроническое стабильное лечение противоэпилептическими препаратами
Критерий исключения:
- Желудочно-кишечные заболевания, нарушающие всасывание
- почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <45)
- цирроз печени
- сердечная недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: парацетамол
10 участников пройдут измерение уровня парацетамола до и после рукавной гастрэктомии.
|
разовая доза 1 гр парацетамола
|
|
Экспериментальный: противоэпилептический препарат
До 10 участников каждого препарата (до 4 препаратов, всего до 40 участников) будут подвергаться измерению уровней их хронических препаратов после дозы до и после рукавной гастрэктомии.
|
Разовая доза противоэпилептического препарата (карбамазепин, ламотриджин, фенитоин или вальпроевая кислота), который участник принимает постоянно в стабильной дозе
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетическая кривая парацетамола или противоэпилептического препарата: AUC
Временное ограничение: 8 часов
|
последовательное измерение парацетамола или противоэпилептического препарата (карбамазепин, ламотриджин, фенитоин или вальпроевая кислота), AUC
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Irit Hochberg, MD/PhD, Rambam Healthcare Campus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты ГАМК
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Антиманиакальные агенты
- Индукторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ламотриджин
- Вальпроевая кислота
- Ацетаминофен
- Противосудорожные препараты
- Карбамазепин
- Фенитоин
Другие идентификационные номера исследования
- 0563-16-RMB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
IPD будет предоставлен по запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кандидат бариатрической хирургии
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия