Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A paracetamol és az epilepszia elleni szerek farmakokinetikája hüvelyes gyomoreltávolítás után

2021. szeptember 19. frissítette: Irit HOCHBERG MD, Rambam Health Care Campus

A hüvelyes gasztroctómia hatása a paracetamol és az epilepszia elleni szerek farmakokinetikájára

A hüvelyes gastrectomia számos lehetséges módon befolyásolhatja a gyógyszer farmakokinetikáját. Megmérjük a paracetamol és az epilepszia elleni szerek farmakokinetikáját a sleeve-gastrectomia előtt és 6 hónappal azt követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hüvelyes gastrectomia számos lehetséges módon befolyásolhatja a gyógyszer farmakokinetikáját. Megmérjük a paracetamol farmakokinetikáját (a beleegyező alanyokban sleeve gastrectomián átesett betegeknél) és az antiepileptikumokat (azoknál a beleegyező alanyoknál, akiket krónikusan stabil dózissal kezelnek) 10 alanynál a hüvely gastrectomia előtt és 6 hónappal azt követően.

Vérvizsgálatot végeznek a gyógyszerszintre a gyógyszer bevétele előtt és 4-8 alkalommal azután. Farmakokinetikai görbét számítanak ki és hasonlítanak össze minden egyes alanynál a műtét előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Healthcare Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. BMI 30 felett, és alkalmas sleeve gastrectomiára
  2. Mentálisan képes a beleegyezésre
  3. (az epilepszia elleni gyógyszeres beavatkozáshoz) az epilepszia elleni gyógyszer krónikus stabil kezelése

Kizárási kritériumok:

  1. Emésztőrendszeri betegségek, amelyek károsítják a felszívódást
  2. veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs ráta <45)
  3. májzsugorodás
  4. szívelégtelenség (New York Heart Association III vagy IV osztály)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: paracetamol
10 résztvevőnél mérik a paracetamol szintjét a hüvely gyomoreltávolítás előtt és után
Drog: Paracetamol
egyszeri adag 1 g paracetamol
Kísérleti: epilepszia elleni gyógyszer
Legfeljebb 10 résztvevő minden gyógyszerben (legfeljebb 4 gyógyszer, összesen legfeljebb 40 résztvevő) mérik le krónikus gyógyszereik szintjét a hüvely gastrectomia előtti és utáni adag után.
Drog: Antiepileptikum (karbamazepin, lamotrigin, fenitoin vagy valproinsav)
Antiepileptikum (karbamazepin, lamotrigin, fenitoin vagy valproinsav) egyszeri adagja, amelyet a résztvevő tartósan, stabil dózisban szed.
Más nevek:
  • Antiepileptikum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A paracetamol vagy az epilepszia elleni gyógyszer farmakokinetikai görbéje: AUC
Időkeret: 8 óra
paracetamol vagy antiepileptikum (karbamazepin, lamotrigin, fenitoin vagy valproinsav), AUC egymás utáni mérése
8 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rambam Health Care Campus

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Irit Hochberg, MD/PhD, Rambam Healthcare Campus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0563-16-RMB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Az IPD kérésre megosztásra kerül

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bariátriai sebészet jelölt

Klinikai vizsgálatok a Paracetamol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel