- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03161509
Farmacocinetica del paracetamolo e dei farmaci antiepilettici dopo la sleeve gastrectomia
Effetto della gastroctomia a manica sulla farmacocinetica del paracetamolo e dei farmaci antiepilettici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gastrectomia a manica può influenzare la farmacocinetica del farmaco in diversi modi potenziali. Misureremo la farmacocinetica del paracetamolo (nei soggetti consenzienti sottoposti a sleeve gastrectomia) e dei farmaci antiepilettici (nei soggetti consenzienti trattati cronicamente con una dose stabile) prima e 6 mesi dopo la sleeve gastrectomia in 10 soggetti.
Verranno eseguiti esami del sangue per i livelli del farmaco prima e 4-8 volte dopo che il soggetto ha assunto il farmaco. Una curva farmacocinetica sarà calcolata e confrontata per ciascun soggetto tra prima e dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele
- Rambam Healthcare Campus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI superiore a 30 e idoneo per la gastrectomia a manica
- Mentalmente capace di consenso
- (per l'intervento farmacologico antiepilettico) trattamento cronico stabile del farmaco antiepilettico
Criteri di esclusione:
- Malattia gastrointestinale che compromette l'assorbimento
- insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare <45)
- cirrosi epatica
- insufficienza cardiaca (classe III o IV della New York Heart Association)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: paracetamolo
10 partecipanti saranno sottoposti a misurazione dei livelli di paracetamolo prima e dopo la gastrectomia a manica
|
singola dose di 1 gr di paracetamolo
|
Sperimentale: farmaco antiepilettico
Fino a 10 partecipanti a ciascun farmaco (fino a 4 farmaci, in totale fino a 40 partecipanti) saranno sottoposti a misurazione dei livelli del loro farmaco cronico dopo una dose prima e dopo la gastrectomia a manica
|
Dose singola di farmaco antiepilettico (carbamazepina, lamotrigina, fenitoina o acido valproico) per il quale il partecipante sta assumendo cronicamente una dose stabile
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Curva farmacocinetica del paracetamolo o del farmaco antiepilettico: AUC
Lasso di tempo: 8 ore
|
misurazione sequenziale di paracetamolo o farmaco antiepilettico (carbamazepina, lamotrigina, fenitoina o acido valproico), AUC
|
8 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Irit Hochberg, MD/PhD, Rambam Healthcare Campus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Antipiretici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti GABA
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti antimaniacali
- Induttori del citocromo P-450 CYP1A2
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Lamotrigina
- Acido valproico
- Acetaminofene
- Anticonvulsivanti
- Carbamazepina
- Fenitoina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0563-16-RMB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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