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Pharmacocinétique du paracétamol et des antiépileptiques après sleeve gastrectomie

19 septembre 2021 mis à jour par: Irit HOCHBERG MD, Rambam Health Care Campus

Effet de la sleeve gastroctomie sur la pharmacocinétique du paracétamol et des médicaments antiépileptiques

La sleeve gastrectomie peut affecter la pharmacocinétique des médicaments de plusieurs manières potentielles. Nous mesurerons la pharmacocinétique du paracétamol et des antiépileptiques avant et 6 mois après la sleeve gastrectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sleeve gastrectomie peut affecter la pharmacocinétique des médicaments de plusieurs manières potentielles. Nous mesurerons la pharmacocinétique du paracétamol (chez des sujets consentants subissant une sleeve gastrectomie) et des antiépileptiques (chez des sujets consentants traités chroniquement par une dose stable) avant et 6 mois après la sleeve gastrectomie chez 10 sujets.

Des tests sanguins seront effectués pour les niveaux de drogue avant et 4 à 8 fois après que le sujet ait pris la drogue. Une courbe pharmacocinétique sera calculée et comparée pour chaque sujet entre avant la chirurgie et après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Healthcare Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. IMC supérieur à 30 et éligible à la sleeve gastrectomie
  2. Mentalement capable de consentir
  3. (pour l'intervention médicamenteuse antiépileptique) traitement chronique stable de médicament antiépileptique

Critère d'exclusion:

  1. Maladie gastro-intestinale altérant l'absorption
  2. insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire<45)
  3. la cirrhose du foie
  4. insuffisance cardiaque (classe III ou IV de la New York Heart Association)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: paracétamol
10 participants subiront une mesure des niveaux de paracétamol avant et après la sleeve gastrectomie
Médicament: Paracétamol
dose unique de 1 gr de paracétamol
Expérimental: médicament antiépileptique
Jusqu'à 10 participants à chaque médicament (jusqu'à 4 médicaments, jusqu'à 40 participants au total) subiront une mesure des niveaux de leurs médicaments chroniques après une dose avant et après la sleeve gastrectomie
Médicament: Antiépileptique (soit carbamazépine, lamotrigine, phénytoïne ou acide valproïque)
Dose unique de médicament antiépileptique (carbamazépine, lamotrigine, phénytoïne ou acide valproïque) pour laquelle le participant prend de façon chronique une dose stable
Autres noms:
  • Antiépileptique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Courbe pharmacocinétique du paracétamol ou antiépileptique : ASC
Délai: 8 heures
mesure séquentielle du paracétamol ou d'un antiépileptique (carbamazépine, lamotrigine, phénytoïne ou acide valproïque), ASC
8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rambam Health Care Campus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Irit Hochberg, MD/PhD, Rambam Healthcare Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Première publication (Réel)

19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2021

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0563-16-RMB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

IPD sera partagé sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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