评估八段锦运动干预对接受芳香化酶抑制剂治疗的乳腺癌幸存者生活质量的影响
2020年7月26日 更新者：KunWang、Guangdong Provincial People's Hospital
评估八段锦运动干预对接受芳香化酶抑制剂治疗的乳腺癌幸存者生活质量的影响：一项初步研究
对接受芳香化酶抑制剂治疗超过 6 个月的 72 名中国乳腺癌幸存者进行了为期 12 周的随机对照试验。
所有参与者都被分配到为期 12 周的八段锦课程，其中包括每周两次 90 分钟的课程或等待名单控制。
参与者完成了健康评估、脂多糖刺激的促炎细胞因子白介素 6 (IL-6)、肿瘤坏死因子 α (TNF-α)、白介素 1β (IL-1β)、C 反应蛋白 (CRP) 的测量，在基线和 3 个月时完成 BMI、BMD 和测量 QoL、疲劳、睡眠质量、芳香化酶抑制剂引起的关节痛、更年期综合征症状的问卷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong General Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在入组前 0.5 至 4.0 年被诊断为 I 至 III 期乳腺癌
- 服用 AI（芳香酶抑制剂），并且已经接受 AI 至少 6 个月
排除标准：
- 既往有乳腺癌或除基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌以外的任何其他癌症的病史
- 有运动禁忌症：慢性阻塞性肺病、未控制的高血压、肝或肾衰竭的证据、有症状的缺血性心脏病、涉及免疫系统的疾病，如自身免疫和/或炎症性疾病、认知障碍、酒精/药物滥用
- 当前练习八段锦（最近 6 个月内），和/或以前练习八段锦超过 3 个月
- 每周进行 5 小时或更长时间剧烈运动的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动组
完成基线测试后，运动组的参与者被要求参加每周 2 次、每次 90 分钟、有指导的八段锦运动。
八段锦干预使用了国家体育总局制定的标准化八段锦训练计划。
广州体育大学的两位资深八段锦教师进行了培训。
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实验性的：等候名单对照组
被分配到候补名单的参与者被告知继续进行他们的日常护理和日常活动，并避免进行任何八段锦练习。 经过评估后，他们能够参加八段锦课程。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时基线生活质量 (QoL) 的变化
大体时间：在基线和 3 个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 第 3 版 (EORTC QLQ-C30)
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在基线和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月时基线 IL-6 的变化
大体时间：在基线和 3 个月
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促炎细胞因子白细胞介素6
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在基线和 3 个月
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3 个月时基线疲劳的变化
大体时间：在基线和 3 个月
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派珀疲劳问卷
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在基线和 3 个月
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3 个月时基线睡眠质量的变化
大体时间：在基线和 3 个月
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匹兹堡睡眠质量指数 PSQI
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在基线和 3 个月
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3 个月时基线芳香化酶抑制剂引起的关节痛的变化
大体时间：在基线和 3 个月
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简要疼痛量表-简表
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在基线和 3 个月
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3 个月时更年期综合症基线症状的变化
大体时间：在基线和 3 个月
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库珀曼指数
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在基线和 3 个月
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3 个月时基线 BMD 的变化
大体时间：在基线和 3 个月
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骨密度
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在基线和 3 个月
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3 个月时基线 BMI 的变化
大体时间：在基线和 3 个月
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体重指数
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在基线和 3 个月
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3 个月时基线有氧适能评估的变化
大体时间：在基线和 3 个月
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六分钟步行测试 (6MWT)
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在基线和 3 个月
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3 个月时基线肌肉力量测试的变化
大体时间：在基线和 3 个月
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上肢力量：手握力（用测力计测量；3 次读数的平均值） 下肢力量：从坐到站（以 30 秒内的重复次数来衡量）
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在基线和 3 个月
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3 个月时基线柔韧性测试的变化
大体时间：在基线和 3 个月
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抓背和坐在椅子上伸手的测试
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在基线和 3 个月
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3 个月时基线平衡测试的变化
大体时间：在基线和 3 个月
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单脚站立
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在基线和 3 个月
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3 个月时基线 TNF-α 的变化
大体时间：在基线和 3 个月
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肿瘤坏死因子α
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在基线和 3 个月
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3 个月时基线 IL-1β 的变化
大体时间：在基线和 3 个月
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白细胞介素-1β
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在基线和 3 个月
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3 个月时基线 CRP 的变化
大体时间：在基线和 3 个月
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C反应蛋白
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在基线和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kun Wang、Guangdong Provincial People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月10日
初级完成 (实际的)
2017年11月10日
研究完成 (实际的)
2018年11月10日
研究注册日期
首次提交
2017年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月19日
首次发布 (实际的)
2017年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月26日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
八段锦运动的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的