Оценка влияния лечебных упражнений Бадуаньцзинь на качество жизни выживших после рака молочной железы, получающих терапию ингибиторами ароматазы
26 июля 2020 г. обновлено: KunWang, Guangdong Provincial People's Hospital
Оценка влияния лечебных упражнений Бадуаньцзинь на качество жизни выживших после рака молочной железы, получающих терапию ингибиторами ароматазы：: Пилотное исследование
Было проведено 12-недельное рандомизированное контролируемое исследование 72 выживших после рака молочной железы китайцев, получавших лечение ингибиторами ароматазы более 6 месяцев.
Все участники были назначены либо на 12 недель занятий Бадуанджин, которые включали два 90-минутных занятия в неделю, либо на контрольный лист ожидания.
Участники прошли оценку пригодности, измерения липополисахарид-стимулированной продукции провоспалительных цитокинов интерлейкина-6 (ИЛ-6), фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α), интерлейкина-1β (ИЛ-1β), С-реактивного белка (СРБ) ， ИМТ, МПК и анкеты для измерения качества жизни, утомляемости, качества сна, артралгии, вызванной ингибитором ароматазы, симптомов климактерического синдрома, были заполнены на исходном уровне и через 3 месяца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- У вас был диагностирован рак молочной железы I–III стадии за 0,5–4,0 года до регистрации.
- Прием ИА (ингибиторы ароматазы) и получение ИА не менее 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе рака молочной железы или любого другого рака, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи. Воспалительный рак молочной железы.
- С противопоказаниями к физическим упражнениям: хроническая обструктивная болезнь легких, неконтролируемая гипертензия, признаки печеночной или почечной недостаточности, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, состояния, связанные с иммунной системой, такие как аутоиммунные и/или воспалительные заболевания, когнитивные нарушения, злоупотребление алкоголем/наркотиками.
- Текущая практика Бадуаньцзинь (в течение последних 6 месяцев) и/или предыдущая практика Бадуаньцзинь в течение более 3 месяцев
- Женщины, сообщающие о 5 часах или более активной физической активности в неделю
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
После завершения базовых тестов участники группы упражнений были проинструктированы посещать 90-минутные контролируемые упражнения Бадуаньцзинь 2 раза в неделю.
Вмешательство Baduanjin использовало стандартизированную программу тренировок Baduanjin, разработанную Главным управлением спорта Китая.
Тренировку проводили два старших преподавателя Бадуаньцзинь из Университета спорта Гуанчжоу.
|
|
|
Экспериментальный: Лист ожидания Контрольная группа
Участникам, включенным в контрольный список ожидания, было сказано продолжать заниматься своим обычным уходом и повседневными делами, а также воздерживаться от выполнения каких-либо упражнений Бадуаньцзинь. После пост-оценки они смогли посещать занятия Бадуанджин. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни (КЖ) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30, версия 3 (EORTC QLQ-C30)
|
исходно и через 3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем IL-6 через 3 месяца
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
|
провоспалительные цитокины интерлейкин-6
|
исходно и через 3 мес.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем утомляемости через 3 месяца
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
|
Опросник усталости Пайпера
|
исходно и через 3 мес.
|
|
Изменение качества сна по сравнению с исходным через 3 месяца
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
|
Питтсбургский индекс качества сна, PSQI
|
исходно и через 3 мес.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем артралгии, вызванной ингибитором ароматазы, через 3 месяца
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
|
Краткая инвентаризация боли — краткая форма
|
исходно и через 3 мес.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Симптомы климактерического синдрома через 3 месяца
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
|
Индекс Куппермана
|
исходно и через 3 мес.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем МПК через 3 месяца
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
|
Минеральная плотность костей
|
исходно и через 3 мес.
|
|
Изменение по сравнению с исходным ИМТ через 3 месяца
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
|
Индекс массы тела
|
исходно и через 3 мес.
|
|
Изменение по сравнению с базовой оценкой аэробной подготовленности через 3 месяца
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
|
исходно и через 3 мес.
|
|
Изменение по сравнению с исходным тестом мышечной силы через 3 месяца
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
|
Сила верхней части: хват кистей (измеряется динамометром; среднее из 3 показаний) сила нижних конечностей: в положении сидя-стоя (измеряется количеством повторений за 30-секундный период)
|
исходно и через 3 мес.
|
|
Изменение по сравнению с исходным тестом на гибкость через 3 месяца
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
|
Тест почесать спину и сесть на стул и дотянуться
|
исходно и через 3 мес.
|
|
Изменение по сравнению с базовым тестом баланса через 3 месяца
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
|
стоять на одной ноге
|
исходно и через 3 мес.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем TNF-α через 3 месяца
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
|
фактор некроза опухоли альфа
|
исходно и через 3 мес.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем IL-1β через 3 месяца
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
|
интерлейкин-1β
|
исходно и через 3 мес.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем СРБ через 3 месяца
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
|
С-реактивный белок
|
исходно и через 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20170217
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Упражнение Бадуаньцзинь
-
University of Southern QueenslandThe Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйЛегкое когнитивное нарушение | Тренировка упражнений | Виртуальная реальность | Предотвращение паденияГонконг