アロマターゼ阻害剤療法を受けている乳がん生存者の生活の質に対する八ドゥアンジン運動介入の影響の評価
2020年7月26日 更新者：KunWang、Guangdong Provincial People's Hospital
アロマターゼ阻害剤療法を受けている乳がん生存者の生活の質に対する八ドゥアンジン運動介入の影響の評価：: パイロット研究
アロマターゼ阻害剤による治療を6か月以上受けた中国人乳がん生存者72人を対象に、12週間のランダム化対照試験が実施された。
すべての参加者は、週に 2 回の 90 分のセッションを含む 12 週間の八端津クラス、または待機リストのコントロールのいずれかに割り当てられました。
参加者は、フィットネス評価、炎症誘発性サイトカインのリポ多糖刺激産生の測定、インターロイキン-6 (IL-6)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)、インターロイキン-1β(IL-1β)、C 反応性タンパク質 (CRP) を完了しました。 BMI、BMD、およびQoL、疲労、睡眠の質、アロマターゼ阻害剤誘発性関節痛、更年期症候群の症状を測定するためのアンケートは、ベースライン時と3か月後に完了しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 登録の0.5～4.0年前にステージI～IIIの乳がんと診断されている
- AI (アロマターゼ阻害剤) を服用しており、少なくとも 6 か月間 AI を受けていた
除外基準:
- 乳がん、または基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除くその他のがんの既往歴 炎症性乳がん
- 運動の禁忌がある人：慢性閉塞性肺疾患、コントロール不良の高血圧、肝不全または腎不全の証拠、症候性虚血性心疾患、自己免疫疾患や炎症性疾患などの免疫系に関わる症状、認知障害、アルコール/薬物乱用
- 現在の八ドゥアンジンの練習（過去6か月以内）、および/または3か月以上の以前の八ドゥアンジンの練習
- 週に5時間以上の激しい身体活動を報告している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：運動グループ
ベースラインテストを完了した後、運動グループの参加者は、週に2回、監督付きの90分間の八端津運動に参加するように指示されました。
八ドゥアンジンの介入には、中国体育総局が設計した標準化された八ドゥアンジントレーニングプログラムが使用された。
広州体育大学の八端金上級教師2名が研修を実施した。
|
|
|
実験的：待機リスト コントロールグループ
待機リストの管理に割り当てられた参加者には、通常のケアと日常活動を継続し、八端鎮運動を控えるよう指示された。 事後評価の後、彼らは八端津のクラスに参加することができました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3 か月後のベースラインの生活の質 (QoL) からの変化
時間枠：ベースライン時と3か月時
|
欧州がん研究治療機構 QOL アンケート Core 30 バージョン 3 (EORTC QLQ-C30)
|
ベースライン時と3か月時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3か月後のベースラインIL-6からの変化
時間枠：ベースライン時と3か月時
|
炎症誘発性サイトカイン インターロイキン-6
|
ベースライン時と3か月時
|
|
3か月後のベースライン疲労からの変化
時間枠：ベースライン時と3か月時
|
パイパー疲労アンケート
|
ベースライン時と3か月時
|
|
3か月後のベースライン睡眠の質からの変化
時間枠：ベースライン時と3か月時
|
ピッツバーグ睡眠の質指数、PSQI
|
ベースライン時と3か月時
|
|
3か月後のアロマターゼ阻害剤誘発性関節痛のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時と3か月時
|
簡単な痛みの目録 - 短い形式
|
ベースライン時と3か月時
|
|
3か月後の更年期症候群のベースライン症状からの変化
時間枠：ベースライン時と3か月時
|
クッパーマン指数
|
ベースライン時と3か月時
|
|
3か月後のベースラインBMDからの変化
時間枠：ベースライン時と3か月時
|
骨密度
|
ベースライン時と3か月時
|
|
3か月後のベースラインBMIからの変化
時間枠：ベースライン時と3か月時
|
ボディ・マス・インデックス
|
ベースライン時と3か月時
|
|
3 か月後のベースライン有酸素フィットネス評価からの変化
時間枠：ベースライン時と3か月時
|
6分間の歩行テスト（6MWT）
|
ベースライン時と3か月時
|
|
3か月後のベースライン筋力テストからの変化
時間枠：ベースライン時と3か月時
|
上肢筋力：握力（ダイナモメーターで測定、3回の測定値の平均） 下肢筋力：座位から立位まで（30秒間の繰り返し数として測定）
|
ベースライン時と3か月時
|
|
3か月後のベースライン柔軟性テストからの変化
時間枠：ベースライン時と3か月時
|
背中を掻くテストと椅子に座って手を伸ばすテスト
|
ベースライン時と3か月時
|
|
3か月後のベースラインバランステストからの変化
時間枠：ベースライン時と3か月時
|
片足で立つ
|
ベースライン時と3か月時
|
|
3か月後のベースラインTNF-αからの変化
時間枠：ベースライン時と3か月時
|
腫瘍壊死因子α
|
ベースライン時と3か月時
|
|
3か月後のベースラインIL-1βからの変化
時間枠：ベースライン時と3か月時
|
インターロイキン-1β
|
ベースライン時と3か月時
|
|
3か月後のベースラインCRPからの変化
時間枠：ベースライン時と3か月時
|
C反応性タンパク質
|
ベースライン時と3か月時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kun Wang、Guangdong Provincial People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月10日
一次修了 (実際)
2017年11月10日
研究の完了 (実際)
2018年11月10日
試験登録日
最初に提出
2017年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月19日
最初の投稿 (実際)
2017年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月26日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
八端津体操の臨床試験
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了