- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03162133
Evaluering af virkningen af Baduanjin træningsintervention på livskvaliteten hos brystkræftoverlevere, der modtager aromatasehæmmerterapi
26. juli 2020 opdateret af: KunWang, Guangdong Provincial People's Hospital
Evaluering af virkningen af Baduanjin træningsintervention på livskvaliteten hos brystkræftoverlevere, der modtager aromatasehæmmerterapi:: En pilotundersøgelse
Et 12-ugers randomiseret kontrolleret spor blev udført i 72 kinesiske brystkræftoverlevere, som havde modtaget aromatasehæmmerbehandling i mere end 6 måneder.
Alle deltagere blev tildelt enten 12 ugers Baduanjin-klasser, som involverede to 90-minutters sessioner om ugen eller en ventelistekontrol.
Deltagerne gennemførte fitnessvurderinger, målinger af lipopolysaccharid-stimuleret produktion af proinflammatoriske cytokiner interleukin-6 (IL-6), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), interleukin-1β(IL-1β), C-reaktivt protein (CRP) , BMI, BMD og spørgeskemaer til måling af QoL, træthed, søvnkvalitet, Aromatasehæmmer-induceret artralgi, symptomer på climacteric syndrom blev afsluttet ved baseline og 3 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
86
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er blevet diagnosticeret som stadium I til III brystkræft 0,5 til 4,0 år før indskrivning
- Tager en AI (aromatasehæmmere),og havde modtaget en AI i mindst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- En tidligere anamnese med brystkræft eller enhver anden cancer, undtagen basal eller pladecellehudkræft Inflammatorisk brystkræft
- Med træningskontraindikationer: kronisk obstruktiv lungesygdom, ukontrolleret hypertension, tegn på lever- eller nyresvigt, symptomatisk iskæmisk hjertesygdom, tilstande, der involverer immunsystemet såsom autoimmune og/eller inflammatoriske sygdomme, kognitiv svækkelse, alkohol-/stofmisbrug
- Nuværende Baduanjin praksis (inden for de sidste 6 måneder) og/eller tidligere Baduanjin praksis i mere end 3 måneder
- Kvinder rapporterer 5 timers eller mere kraftig fysisk aktivitet om ugen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Efter at have gennemført baseline-testene blev deltagerne i træningsgruppen instrueret i at deltage i 90-minutters, overvåget Baduanjin-øvelse 2 gange om ugen.
Baduanjin-interventionen brugte det standardiserede Baduanjin-træningsprogram, designet af General Administration of Sports of China.
To senior Baduanjin-lærere fra Guangzhou Sports University gennemførte træningen.
|
|
Eksperimentel: Venteliste Kontrolgruppe
Deltagere, der var tildelt ventelistekontrollen, blev bedt om at fortsætte med at udføre deres sædvanlige pleje og daglige aktiviteter og afholde sig fra at lave nogen Baduanjin-øvelse. Efter deres post-evaluering var de i stand til at deltage i Baduanjin-klasserne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra Baseline Quality of Life (QoL) efter 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 version 3 (EORTC QLQ-C30)
|
ved baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline IL-6 efter 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder
|
proinflammatoriske cytokiner interleukin-6
|
ved baseline og 3 måneder
|
Ændring fra Baseline Fatigue efter 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder
|
Piper træthed spørgeskema
|
ved baseline og 3 måneder
|
Ændring fra baseline søvnkvalitet ved 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, PSQI
|
ved baseline og 3 måneder
|
Ændring fra baseline aromatasehæmmer-induceret artralgi efter 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder
|
Kort smerteopgørelse - kort formular
|
ved baseline og 3 måneder
|
Ændring fra baseline Symptomer på climacteric syndrome efter 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder
|
Kupperman Indeks
|
ved baseline og 3 måneder
|
Ændring fra baseline BMD efter 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder
|
Knoglemineraltæthed
|
ved baseline og 3 måneder
|
Ændring fra baseline BMI ved 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder
|
BMI
|
ved baseline og 3 måneder
|
Ændring fra Baseline Aerobic Fitness Assessment efter 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
|
ved baseline og 3 måneder
|
Skift fra baseline muskelstyrketest efter 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder
|
Øvre styrke: håndgreb (målt med et dynamometer; gennemsnittet af 3 aflæsninger) styrke i underekstremiteterne: at sidde-til-stå (målt som antal gentagelser i en 30-sek. periode)
|
ved baseline og 3 måneder
|
Ændring fra baseline fleksibilitetstest efter 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder
|
Test af at klø sig på ryggen og Sæt dig i stolen og nå
|
ved baseline og 3 måneder
|
Ændring fra Baseline Balance test efter 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder
|
stå på et ben
|
ved baseline og 3 måneder
|
Ændring fra baseline TNF-α efter 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder
|
tumor nekrose faktor alfa
|
ved baseline og 3 måneder
|
Ændring fra baseline IL-1β efter 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder
|
interleukin-1β
|
ved baseline og 3 måneder
|
Ændring fra baseline CRP efter 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder
|
C-reaktivt protein
|
ved baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
10. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20170217
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Baduanjin øvelse
-
Tzu Chi UniversityUkendtLungekræft Ikke småcelletTaiwan
-
University of HoustonBrigham and Women's Hospital; Texas Woman's UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Fysisk funktion | Pårørende nødForenede Stater
-
Huimin GongUkendtDepression | Angst | KOLKina
-
Cairo UniversityRekrutteringKognitiv svækkelse | Subklinisk hypothyroidismeEgypten
-
National Yang Ming UniversityTri-Service General HospitalAfsluttetRandomiseret kontrolleret forsøgTaiwan
-
Tzu Chi UniversityUkendt
-
Cairo UniversityRekrutteringKronisk periodontal sygdomEgypten
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineIkke rekrutterer endnuMild kognitiv svækkelse
-
Geriatric Education and Research InstituteTsao FoundationAfsluttetSkrøbelige ældres syndrom | SkrøbelighedSingapore