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Evaluación del impacto de la intervención de ejercicios de Baduanjin en la calidad de vida de las sobrevivientes de cáncer de mama que reciben terapia con inhibidores de la aromatasa

26 de julio de 2020 actualizado por: KunWang, Guangdong Provincial People's Hospital

Evaluación del impacto de la intervención de ejercicios de Baduanjin en la calidad de vida de las sobrevivientes de cáncer de mama que reciben terapia con inhibidores de la aromatasa: un estudio piloto

Se realizó un ensayo controlado aleatorio de 12 semanas en 72 supervivientes de cáncer de mama chinas que habían recibido tratamiento con inhibidores de la aromatasa durante más de 6 meses. Todos los participantes fueron asignados a 12 semanas de clases de Baduanjin, que incluían dos sesiones de 90 minutos por semana o un control de lista de espera. Los participantes completaron evaluaciones de aptitud física, mediciones de la producción estimulada por lipopolisacáridos de citoquinas proinflamatorias interleuquina-6 (IL-6), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), interleuquina-1β (IL-1β), proteína C reactiva (CRP), El IMC, la DMO y los cuestionarios para medir la calidad de vida, la fatiga, la calidad del sueño, la artralgia inducida por el inhibidor de la aromatasa y los síntomas del síndrome climatérico se completaron al inicio y a los 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber sido diagnosticado como cáncer de mama en estadio I a III 0,5 a 4,0 años antes de la inscripción
  • Tomando un IA (inhibidores de la aromatasa), y ha estado recibiendo un IA durante al menos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cáncer de mama o de cualquier otro tipo, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas. Cáncer de mama inflamatorio.
  • Con contraindicaciones para el ejercicio: enfermedad pulmonar obstructiva crónica, hipertensión no controlada, evidencia de insuficiencia hepática o renal, cardiopatía isquémica sintomática, afecciones que afectan al sistema inmunológico, como enfermedades autoinmunes y/o inflamatorias, deterioro cognitivo, abuso de alcohol/drogas
  • Práctica actual de Baduanjin (en los últimos 6 meses) y/o práctica anterior de Baduanjin durante más de 3 meses
  • Mujeres que reportan 5 horas o más de actividad física vigorosa por semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ejercicios
Después de completar las pruebas de referencia, se instruyó a los participantes en el grupo de ejercicio para que asistieran al ejercicio Baduanjin supervisado de 90 minutos 2 veces por semana. La intervención de Baduanjin utilizó el programa de entrenamiento estandarizado de Baduanjin, diseñado por la Administración General de Deportes de China. Dos maestros senior de Baduanjin de la Universidad de Deportes de Guangzhou dirigieron la capacitación.
Otro: Ejercicio baduanjin
Experimental: Lista de espera Grupo de control

A los participantes asignados al control de la lista de espera se les dijo que siguieran realizando sus cuidados y actividades diarias habituales, y que se abstuvieran de realizar cualquier ejercicio de Baduanjin.

Después de su evaluación posterior, pudieron asistir a las clases de Baduanjin.
Otro: Ejercicio baduanjin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la calidad de vida (QoL) inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3 meses
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Core 30 versión 3 (EORTC QLQ-C30)
al inicio y a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial de IL-6 a los 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3 meses
citocinas proinflamatorias interleucina-6
al inicio y a los 3 meses
Cambio desde la línea base de fatiga a los 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3 meses
Cuestionario de fatiga de Piper
al inicio y a los 3 meses
Cambio con respecto a la calidad del sueño inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3 meses
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, PSQI
al inicio y a los 3 meses
Cambio con respecto a la artralgia inducida por el inhibidor de la aromatasa basal a los 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3 meses
Inventario Breve del Dolor-Forma Corta
al inicio y a los 3 meses
Cambio desde el inicio Síntomas del síndrome climatérico a los 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3 meses
Índice de Kupperman
al inicio y a los 3 meses
Cambio desde la DMO basal a los 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3 meses
Densidad mineral del hueso
al inicio y a los 3 meses
Cambio desde el IMC basal a los 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3 meses
Índice de masa corporal
al inicio y a los 3 meses
Cambio con respecto a la evaluación inicial de la condición física aeróbica a los 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3 meses
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
al inicio y a los 3 meses
Cambio con respecto a la prueba de fuerza muscular inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3 meses
Fuerza superior: agarre de la mano (medido por un dinamómetro; el promedio de 3 lecturas) fuerza de las extremidades inferiores: sentarse y pararse (medida como número de repeticiones en un período de 30 s)
al inicio y a los 3 meses
Cambio de la prueba de flexibilidad inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3 meses
Prueba de rascarse la espalda y sentarse en la silla y alcanzar
al inicio y a los 3 meses
Cambio de la prueba de saldo inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3 meses
pararse en un pie
al inicio y a los 3 meses
Cambio con respecto al valor inicial de TNF-α a los 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3 meses
factor de necrosis tumoral alfa
al inicio y a los 3 meses
Cambio con respecto al valor inicial de IL-1β a los 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3 meses
interleucina-1β
al inicio y a los 3 meses
Cambio desde la PCR basal a los 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3 meses
Proteína C-reactiva
al inicio y a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangdong Provincial People's Hospital

Colaboradores

Guangzhou Sport University

Investigadores

  • Investigador principal: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20170217

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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