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Évaluation de l'impact de l'intervention d'exercice Baduanjin sur la qualité de vie des survivantes du cancer du sein recevant un traitement par inhibiteur de l'aromatase

26 juillet 2020 mis à jour par: KunWang, Guangdong Provincial People's Hospital

Évaluation de l'impact de l'intervention d'exercice Baduanjin sur la qualité de vie des survivantes du cancer du sein recevant un traitement par inhibiteur de l'aromatase : une étude pilote

Un essai contrôlé randomisé de 12 semaines a été mené chez 72 survivantes chinoises du cancer du sein qui avaient reçu un traitement aux inhibiteurs de l'aromatase pendant plus de 6 mois. Tous les participants ont été affectés soit à 12 semaines de cours de Baduanjin qui impliquaient deux sessions de 90 minutes par semaine, soit à un contrôle de liste d'attente. Les participants ont effectué des évaluations de la condition physique, des mesures de la production stimulée par les lipopolysaccharides de cytokines pro-inflammatoires, l'interleukine-6 ​​(IL-6), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), l'interleukine-1β (IL-1β), la protéine C-réactive (CRP) ， L'IMC, la DMO et les questionnaires pour mesurer la qualité de vie, la fatigue, la qualité du sommeil, l'arthralgie induite par l'inhibiteur de l'aromatase, les symptômes du syndrome climatérique ont été remplis au départ et à 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir reçu un diagnostic de cancer du sein de stade I à III 0,5 à 4,0 ans avant l'inscription
  • Prenant un AI (inhibiteurs de l'aromatase)，et recevait un AI depuis au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer du sein ou de tout autre cancer à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde Cancer du sein inflammatoire
  • Avec contre-indications à l'exercice：maladie pulmonaire obstructive chronique, hypertension non contrôlée, signes d'insuffisance hépatique ou rénale, cardiopathie ischémique symptomatique, affections impliquant le système immunitaire telles que maladies auto-immunes et/ou inflammatoires, troubles cognitifs, abus d'alcool/drogue
  • Pratique actuelle du Baduanjin (au cours des 6 derniers mois) et/ou pratique précédente du Baduanjin depuis plus de 3 mois
  • Femmes déclarant 5 heures ou plus d'activité physique vigoureuse par semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercices
Après avoir terminé les tests de base, les participants au groupe d'exercices ont été invités à assister à un exercice Baduanjin supervisé de 90 minutes 2 fois par semaine. L'intervention de Baduanjin a utilisé le programme d'entraînement standardisé de Baduanjin, conçu par l'Administration générale des sports de Chine. Deux professeurs seniors de Baduanjin de l'Université des sports de Guangzhou ont animé la formation.
Autre: Exercice Baduanjin
Expérimental: Liste d'attente Groupe témoin

Les participants affectés au contrôle de la liste d'attente ont été invités à continuer à effectuer leurs soins habituels et leurs activités quotidiennes, et à s'abstenir de faire tout exercice Baduanjin.

Après leur post-évaluation, ils ont pu suivre les cours de Baduanjin.
Autre: Exercice Baduanjin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la qualité de vie (QoL) de base à 3 mois
Délai: au départ et 3 mois
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie Core 30 version 3 (EORTC QLQ-C30)
au départ et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base IL-6 à 3 mois
Délai: au départ et 3 mois
cytokines pro-inflammatoires interleukine-6
au départ et 3 mois
Changement par rapport à la fatigue de base à 3 mois
Délai: au départ et 3 mois
Questionnaire sur la fatigue des pipers
au départ et 3 mois
Changement par rapport à la qualité de sommeil de base à 3 mois
Délai: au départ et 3 mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, PSQI
au départ et 3 mois
Changement par rapport à l'arthralgie induite par les inhibiteurs de l'aromatase à 3 mois
Délai: au départ et 3 mois
Bref inventaire de la douleur - Formulaire abrégé
au départ et 3 mois
Changement par rapport au départ Symptômes du syndrome climatérique à 3 mois
Délai: au départ et 3 mois
Indice de Kupperman
au départ et 3 mois
Changement par rapport à la DMO de base à 3 mois
Délai: au départ et 3 mois
Densité minérale osseuse
au départ et 3 mois
Changement par rapport à l'IMC de base à 3 mois
Délai: au départ et 3 mois
Indice de masse corporelle
au départ et 3 mois
Changement par rapport à l'évaluation de la capacité aérobie de base à 3 mois
Délai: au départ et 3 mois
Test de marche de six minutes (6MWT)
au départ et 3 mois
Changement par rapport au test de force musculaire de base à 3 mois
Délai: au départ et 3 mois
Force supérieure : prise de main (mesurée par un dynamomètre ; la moyenne de 3 lectures) force des membres inférieurs : assis-debout (mesurée en nombre de répétitions sur une période de 30 s)
au départ et 3 mois
Changement par rapport au test de flexibilité de base à 3 mois
Délai: au départ et 3 mois
Test de se gratter le dos et de s'asseoir sur la chaise et d'atteindre
au départ et 3 mois
Changement par rapport au test d'équilibre de base à 3 mois
Délai: au départ et 3 mois
tenir sur un pied
au départ et 3 mois
Changement par rapport au TNF-α initial à 3 mois
Délai: au départ et 3 mois
facteur de nécrose tumorale alpha
au départ et 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base IL-1β à 3 mois
Délai: au départ et 3 mois
interleukine-1β
au départ et 3 mois
Changement par rapport au CRP de base à 3 mois
Délai: au départ et 3 mois
Protéine C-réactive
au départ et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Provincial People's Hospital

Collaborateurs

Guangzhou Sport University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2017

Première publication (Réel)

22 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20170217

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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