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Valutazione dell'impatto dell'intervento di esercizio di Baduanjin sulla qualità della vita nelle sopravvissute al cancro al seno che ricevono terapia con inibitori dell'aromatasi

26 luglio 2020 aggiornato da: KunWang, Guangdong Provincial People's Hospital

Valutazione dell'impatto dell'intervento di esercizio di Baduanjin sulla qualità della vita nelle sopravvissute al cancro al seno che ricevono la terapia con inibitori dell'aromatasi:: uno studio pilota

È stato condotto un percorso controllato randomizzato di 12 settimane su 72 sopravvissute al cancro al seno cinesi che avevano ricevuto un trattamento con inibitori dell'aromatasi per più di 6 mesi. Tutti i partecipanti sono stati assegnati a 12 settimane di lezioni di Baduanjin che prevedevano due sessioni di 90 minuti a settimana o un controllo in lista d'attesa. I partecipanti hanno completato le valutazioni di idoneità, le misurazioni della produzione stimolata dai lipopolisaccaridi di citochine proinfiammatorie interleuchina-6 (IL-6), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), interleuchina-1β (IL-1β), proteina C-reattiva (CRP) ， BMI, BMD e questionari per misurare QoL, affaticamento, qualità del sonno, artralgia indotta da inibitori dell'aromatasi, sintomi della sindrome climaterica sono stati completati al basale e 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stato diagnosticato un cancro al seno in stadio da I a III da 0,5 a 4,0 anni prima dell'arruolamento
  • Prendendo un AI (inibitori dell'aromatasi) ， e ricevevo un AI da almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Una precedente storia di cancro al seno o qualsiasi altro cancro eccetto il cancro della pelle a cellule basali o squamose Carcinoma mammario infiammatorio
  • Con controindicazioni all'esercizio: broncopneumopatia cronica ostruttiva, ipertensione incontrollata, evidenza di insufficienza epatica o renale, cardiopatia ischemica sintomatica, condizioni che coinvolgono il sistema immunitario come malattie autoimmuni e/o infiammatorie, deterioramento cognitivo, abuso di alcol/droghe
  • Attuale pratica di Baduanjin (negli ultimi 6 mesi) e/o precedente pratica di Baduanjin da più di 3 mesi
  • Donne che riferiscono 5 ore o più di attività fisica vigorosa a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Dopo aver completato i test di base, i partecipanti al gruppo di esercizi sono stati istruiti a frequentare l'esercizio Baduanjin di 90 minuti sotto la supervisione 2 volte a settimana. L'intervento di Baduanjin ha utilizzato il programma di allenamento Baduanjin standardizzato, progettato dall'Amministrazione generale dello sport cinese. Due insegnanti senior di Baduanjin dell'Università sportiva di Guangzhou hanno condotto la formazione.
Altro: Esercizio Baduanjin
Sperimentale: Lista d'attesa Gruppo di controllo

Ai partecipanti assegnati al controllo della lista d'attesa è stato detto di continuare a svolgere le loro solite cure e attività quotidiane e di astenersi dal fare qualsiasi esercizio di Baduanjin.

Dopo la loro post-valutazione hanno potuto frequentare le lezioni di Baduanjin.
Altro: Esercizio Baduanjin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita (QoL) a 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e 3 mesi
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Core 30 versione 3 (EORTC QLQ-C30)
al basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale IL-6 a 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e 3 mesi
citochine proinfiammatorie interleuchina-6
al basale e 3 mesi
Variazione dalla fatica basale a 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e 3 mesi
Questionario sulla fatica di Piper
al basale e 3 mesi
Modifica della qualità del sonno rispetto al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e 3 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh, PSQI
al basale e 3 mesi
Variazione dall'artralgia indotta da inibitori dell'aromatasi al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e 3 mesi
Brief Pain Inventory-Forma breve
al basale e 3 mesi
Variazione dai sintomi basali della sindrome climaterica a 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e 3 mesi
Indice di Kuppermann
al basale e 3 mesi
Variazione dalla BMD basale a 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e 3 mesi
Densità minerale ossea
al basale e 3 mesi
Variazione dal BMI basale a 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e 3 mesi
Indice di massa corporea
al basale e 3 mesi
Variazione rispetto alla valutazione basale dell'idoneità aerobica a 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e 3 mesi
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
al basale e 3 mesi
Variazione rispetto al basale Test della forza muscolare a 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e 3 mesi
Forza superiore: presa della mano (misurata da un dinamometro; la media di 3 letture) forza degli arti inferiori: posizione seduta-in piedi (misurata come numero di ripetizioni in un periodo di 30 secondi)
al basale e 3 mesi
Variazione rispetto al test di flessibilità di riferimento a 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e 3 mesi
Prova di grattarsi la schiena e sedersi sulla sedia e raggiungere
al basale e 3 mesi
Variazione rispetto al test dell'equilibrio basale a 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e 3 mesi
stare su un piede
al basale e 3 mesi
Variazione dal basale del TNF-α a 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e 3 mesi
fattore di necrosi tumorale alfa
al basale e 3 mesi
Variazione rispetto al basale di IL-1β a 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e 3 mesi
interleuchina-1β
al basale e 3 mesi
Variazione rispetto al basale CRP a 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e 3 mesi
Proteina C-reattiva
al basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Collaboratori

Guangzhou Sport University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20170217

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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