A Baduanjin gyakorlatok beavatkozásának az aromatázgátló terápiában részesülő emlőráktúlélők életminőségére gyakorolt hatásának értékelése
2020. július 26. frissítette: KunWang, Guangdong Provincial People's Hospital
A Baduanjin gyakorlatok beavatkozásának az aromatáz-gátló terápiában részesülő emlőrák túlélői életminőségére gyakorolt hatásának értékelése: kísérleti tanulmány
Egy 12 hetes, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek 72 kínai mellráktúlélőnél, akik több mint 6 hónapon át aromatázgátló kezelésben részesültek.
Minden résztvevőt vagy 12 hetes Baduanjin órákra osztottak be, amelyek heti két 90 perces foglalkozást tartalmaztak, vagy egy várólista kontrollt.
A résztvevők fitneszfelméréseket végeztek, mérték az interleukin-6 (IL-6), a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α), az interleukin-1β(IL-1β), a C-reaktív fehérje (CRP) gyulladásos citokinek lipopoliszacharidok által stimulált termelését. A BMI, BMD és a QoL mérésére szolgáló kérdőívek, a fáradtság, az alvás minősége, az Aromatáz-inhibitor által kiváltott ízületi fájdalom és a klimaxos szindróma tünetei a kiinduláskor és 3 hónap múlva kitöltésre kerültek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
86
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stádiumú emlőrákot diagnosztizáltak 0,5-4,0 évvel a felvétel előtt
- AI-t (aromatáz-gátlókat) szed, és legalább 6 hónapja AI-t kapott
Kizárási kritériumok:
- Korábbi emlőrák vagy bármilyen más rák, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot Gyulladásos emlőrák
- Testmozgás ellenjavallatai esetén: krónikus obstruktív tüdőbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, máj- vagy veseelégtelenség jelei, tünetekkel járó ischaemiás szívbetegség, immunrendszert érintő állapotok, például autoimmun és/vagy gyulladásos betegségek, kognitív károsodás, alkohollal/kábítószerrel való visszaélés
- Jelenlegi Baduanjin gyakorlat (az elmúlt 6 hónapban) és/vagy korábbi Baduanjin gyakorlat több mint 3 hónapig
- Azok a nők, akik hetente 5 vagy több órát végeznek erőteljes fizikai tevékenységről
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorló csoport
Az alaptesztek elvégzése után az edzéscsoport résztvevőit arra utasították, hogy heti 2 alkalommal vegyenek részt 90 perces, felügyelt Baduanjin gyakorlaton.
A Baduanjin-i beavatkozás a szabványos Baduanjin edzésprogramot használta, amelyet a Kínai Sportigazgatási Hivatal tervezett.
A Guangzhou Sport Egyetem két idősebb Baduanjin tanára vezette a képzést.
|
|
|
Kísérleti: Várólista Vezérlőcsoport
A várólista-ellenőrzésre kijelölt résztvevőket felszólították, hogy folytassák szokásos gondozási és napi tevékenységeiket, és tartózkodjanak minden Baduanjin gyakorlattól. Utóértékelésük után részt vehettek a Baduanjin órákon. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási életminőséghez (QoL) képest 3 hónap után
Időkeret: kiinduláskor és 3 hónapig
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet az életminőséggel kapcsolatos kérdőív Core 30 3. verziója (EORTC QLQ-C30)
|
kiinduláskor és 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási IL-6-hoz képest 3 hónap után
Időkeret: kiinduláskor és 3 hónapig
|
gyulladáskeltő citokinek interleukin-6
|
kiinduláskor és 3 hónapig
|
|
Változás a kiindulási fáradtsághoz képest 3 hónapos korban
Időkeret: kiinduláskor és 3 hónapig
|
Piper fáradtság kérdőív
|
kiinduláskor és 3 hónapig
|
|
Változás a kiindulási alvásminőséghez képest 3 hónap után
Időkeret: kiinduláskor és 3 hónapig
|
Pittsburgh alvásminőségi index, PSQI
|
kiinduláskor és 3 hónapig
|
|
Változás a kiindulási aromatáz-inhibitor-indukált ízületi gyulladáshoz képest 3 hónapos korban
Időkeret: kiinduláskor és 3 hónapig
|
Rövid fájdalomleltár – rövid űrlap
|
kiinduláskor és 3 hónapig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest Klimaxos szindróma tünetei 3 hónapos korban
Időkeret: kiinduláskor és 3 hónapig
|
Kupperman index
|
kiinduláskor és 3 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos BMD-hez képest
Időkeret: kiinduláskor és 3 hónapig
|
Csontsűrűség
|
kiinduláskor és 3 hónapig
|
|
Változás a kiindulási BMI-hez képest 3 hónapnál
Időkeret: kiinduláskor és 3 hónapig
|
Testtömeg-index
|
kiinduláskor és 3 hónapig
|
|
Változás a kiindulási aerob alkalmassági felméréshez képest 3 hónapos korban
Időkeret: kiinduláskor és 3 hónapig
|
Hatperces sétateszt (6MWT)
|
kiinduláskor és 3 hónapig
|
|
Változás a kiindulási izomerőteszthez képest 3 hónap után
Időkeret: kiinduláskor és 3 hónapig
|
Felső erő: kézfogás (dinamométerrel mérve; 3 leolvasás átlaga) alsó végtagok erőssége: ülő-állás (ismétlésszámként mérve 30 másodperces periódusban)
|
kiinduláskor és 3 hónapig
|
|
Változás az alapvonali rugalmassági teszthez képest 3 hónapos korban
Időkeret: kiinduláskor és 3 hónapig
|
Teszt karcolás a hátát, és Üljön a székbe, és elérje
|
kiinduláskor és 3 hónapig
|
|
Változás a kiindulási egyensúlyi teszthez képest 3 hónapnál
Időkeret: kiinduláskor és 3 hónapig
|
álljon egy lábon
|
kiinduláskor és 3 hónapig
|
|
Változás a kiindulási TNF-α-hoz képest 3 hónap után
Időkeret: kiinduláskor és 3 hónapig
|
tumor nekrózis faktor alfa
|
kiinduláskor és 3 hónapig
|
|
Változás a kiindulási IL-1β-hoz képest 3 hónap után
Időkeret: kiinduláskor és 3 hónapig
|
interleukin-1β
|
kiinduláskor és 3 hónapig
|
|
Változás a kiindulási CRP-hez képest 3 hónapnál
Időkeret: kiinduláskor és 3 hónapig
|
C-reaktív protein
|
kiinduláskor és 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20170217
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Baduanjin gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok