Hodnocení dopadu cvičební intervence Baduanjin na kvalitu života u pacientek, které přežily rakovinu prsu, které dostávají terapii inhibitory aromatázy
26. července 2020 aktualizováno: KunWang, Guangdong Provincial People's Hospital
Hodnocení dopadu cvičební intervence Baduanjin na kvalitu života u pacientek, které přežily rakovinu prsu, dostávají terapii inhibitory aromatázy:: Pilotní studie
12týdenní randomizovaná kontrolovaná cesta byla provedena u 72 čínských pacientek, které přežily rakovinu prsu, které byly léčeny inhibitory aromatázy po dobu delší než 6 měsíců.
Všichni účastníci byli přiděleni buď do 12 týdnů kurzů Baduanjin, které zahrnovaly dvě 90minutová sezení týdně, nebo kontrolu pořadníku.
Účastníci absolvovali hodnocení zdatnosti, měření lipopolysacharidy stimulované produkce prozánětlivých cytokinů interleukin-6 (IL-6), tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α), interleukin-1β(IL-1β), C-reaktivní protein (CRP) ， BMI, BMD a dotazníky pro měření QoL, únavy, kvality spánku, artralgie indukované inhibitorem aromatázy, symptomů klimakterického syndromu byly dokončeny na začátku a po 3 měsících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byla diagnostikována jako rakovina prsu I. až III. stádia 0,5 až 4 roky před zařazením do studie
- Užíval(a) AI (inhibitory aromatázy) a užíval(a) AI alespoň 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza rakoviny prsu nebo jakékoli jiné rakoviny kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže Zánětlivá rakovina prsu
- S kontraindikacemi cvičení: chronická obstrukční plicní nemoc, nekontrolovaná hypertenze, známky selhání jater nebo ledvin, symptomatická ischemická choroba srdeční, stavy zahrnující imunitní systém, jako jsou autoimunitní a/nebo zánětlivá onemocnění, poruchy kognitivních funkcí, zneužívání alkoholu/drog
- Současná praxe Baduanjin (během posledních 6 měsíců) a/nebo předchozí praxe Baduanjin po dobu delší než 3 měsíce
- Ženy uvádějící 5 hodin nebo více intenzivní fyzické aktivity týdně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Po dokončení základních testů byli účastníci cvičební skupiny instruováni, aby navštěvovali 90minutové cvičení Baduanjin pod dohledem 2krát týdně.
Zásah v Baduanjinu využíval standardizovaný tréninkový program Baduanjin, navržený Generální správou sportu Číny.
Školení vedli dva starší učitelé Baduanjin z Guangzhou Sports University.
|
|
|
Experimentální: Seznam čekatelů Kontrolní skupina
Účastníkům zařazeným do čekací listiny bylo řečeno, aby pokračovali ve vykonávání své obvyklé péče a každodenních činností a aby se zdrželi jakéhokoli cvičení Baduanjin. Po jejich následném hodnocení mohli navštěvovat kurzy Baduanjin. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní kvality života (QoL) po 3 měsících
Časové okno: na začátku a 3 měsíce
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core 30 verze 3 (EORTC QLQ-C30)
|
na začátku a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího IL-6 po 3 měsících
Časové okno: na začátku a 3 měsíce
|
prozánětlivé cytokiny interleukin-6
|
na začátku a 3 měsíce
|
|
Změna oproti základní únavě po 3 měsících
Časové okno: na začátku a 3 měsíce
|
Dotazník únavy Piper
|
na začátku a 3 měsíce
|
|
Změna oproti základní kvalitě spánku po 3 měsících
Časové okno: na začátku a 3 měsíce
|
Pittsburghský index kvality spánku, PSQI
|
na začátku a 3 měsíce
|
|
Změna artralgie vyvolané inhibitorem aromatázy po 3 měsících
Časové okno: na začátku a 3 měsíce
|
Stručný inventář bolesti-krátký formulář
|
na začátku a 3 měsíce
|
|
Změna od výchozích příznaků klimakterického syndromu po 3 měsících
Časové okno: na začátku a 3 měsíce
|
Kuppermanův index
|
na začátku a 3 měsíce
|
|
Změna BMD od základní linie po 3 měsících
Časové okno: na začátku a 3 měsíce
|
Minerální hustota kostí
|
na začátku a 3 měsíce
|
|
Změna BMI od výchozího stavu po 3 měsících
Časové okno: na začátku a 3 měsíce
|
Index tělesné hmotnosti
|
na začátku a 3 měsíce
|
|
Změna od základního hodnocení aerobní zdatnosti po 3 měsících
Časové okno: na začátku a 3 měsíce
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
|
na začátku a 3 měsíce
|
|
Změna od základního testu svalové síly po 3 měsících
Časové okno: na začátku a 3 měsíce
|
Síla v horní části: stisk ruky (měřeno dynamometrem; průměr ze 3 měření) síla dolních končetin: ze sedu do stoje (měřeno jako počet opakování za 30s)
|
na začátku a 3 měsíce
|
|
Změna oproti základnímu testu flexibility po 3 měsících
Časové okno: na začátku a 3 měsíce
|
Test škrábání na zádech a Sedněte si na židli a dosah
|
na začátku a 3 měsíce
|
|
Změna od základního testu rovnováhy po 3 měsících
Časové okno: na začátku a 3 měsíce
|
stát na jedné noze
|
na začátku a 3 měsíce
|
|
Změna od výchozího TNF-α po 3 měsících
Časové okno: na začátku a 3 měsíce
|
tumor nekrotizující faktor alfa
|
na začátku a 3 měsíce
|
|
Změna od výchozího IL-1p po 3 měsících
Časové okno: na začátku a 3 měsíce
|
interleukin-1p
|
na začátku a 3 měsíce
|
|
Změna od základního CRP po 3 měsících
Časové okno: na začátku a 3 měsíce
|
C-reaktivní protein
|
na začátku a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
10. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
10. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20170217
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .