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Avaliando o impacto da intervenção de exercícios Baduanjin na qualidade de vida em sobreviventes de câncer de mama recebendo terapia com inibidor de aromatase

26 de julho de 2020 atualizado por: KunWang, Guangdong Provincial People's Hospital

Avaliando o impacto da intervenção de exercícios Baduanjin na qualidade de vida em sobreviventes de câncer de mama recebendo terapia com inibidores de aromatase: um estudo piloto

Uma trilha controlada randomizada de 12 semanas foi realizada em 72 sobreviventes chinesas de câncer de mama que receberam tratamento com inibidores de aromatase por mais de 6 meses. Todos os participantes foram designados para 12 semanas de aulas de Baduanjin, que envolviam duas sessões de 90 minutos por semana ou um controle de lista de espera. Os participantes completaram avaliações de condicionamento físico, medições da produção estimulada por lipopolissacarídeo de citocinas pró-inflamatórias interleucina-6 (IL-6), fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), interleucina-1β (IL-1β), proteína C-reativa (PCR). IMC, BMD e questionários para medir a qualidade de vida, fadiga, qualidade do sono, artralgia induzida por inibidores de aromatase, sintomas da síndrome do climatério foram concluídos no início e 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foram diagnosticados como câncer de mama estágio I a III 0,5 a 4,0 anos antes da inscrição
  • Tomando um AI (inibidores de aromatase), e tendo recebido um AI por pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  • História prévia de câncer de mama ou qualquer outro tipo de câncer, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso Câncer de mama inflamatório
  • Com contra-indicações de exercícios: doença pulmonar obstrutiva crônica, hipertensão não controlada, evidência de insuficiência hepática ou renal, doença cardíaca isquêmica sintomática, condições envolvendo o sistema imunológico, como doenças autoimunes e/ou inflamatórias, comprometimento cognitivo, abuso de álcool/drogas
  • Prática atual de Baduanjin (nos últimos 6 meses) e/ou prática anterior de Baduanjin por mais de 3 meses
  • Mulheres relatando 5 horas ou mais de atividade física vigorosa por semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de exercícios
Depois de completar os testes de linha de base, os participantes do grupo de exercícios foram instruídos a participar de exercícios supervisionados de Baduanjin de 90 minutos 2 vezes por semana. A intervenção de Baduanjin usou o programa de treinamento padronizado de Baduanjin, elaborado pela Administração Geral de Esportes da China. Dois professores seniores de Baduanjin da Guangzhou Sports University conduziram o treinamento.
Outro: Exercício Baduanjin
Experimental: Lista de espera Grupo de controle

Os participantes designados para o controle da lista de espera foram instruídos a continuar realizando seus cuidados habituais e atividades diárias e a abster-se de fazer qualquer exercício de Baduanjin.

Após a pós-avaliação, eles puderam assistir às aulas de Baduanjin.
Outro: Exercício Baduanjin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da qualidade de vida (QoL) basal em 3 meses
Prazo: no início e 3 meses
Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida Core 30 versão 3 (EORTC QLQ-C30)
no início e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base IL-6 em 3 meses
Prazo: no início e 3 meses
citocinas pró-inflamatórias interleucina-6
no início e 3 meses
Mudança da Fadiga da Linha de Base em 3 meses
Prazo: no início e 3 meses
Questionário de fadiga de Piper
no início e 3 meses
Alteração da qualidade do sono basal aos 3 meses
Prazo: no início e 3 meses
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh, PSQI
no início e 3 meses
Mudança da Artralgia Induzida por Inibidor de Aromatase de Linha de Base em 3 meses
Prazo: no início e 3 meses
Inventário breve de dor - formulário curto
no início e 3 meses
Alteração dos sintomas basais da síndrome do climatério aos 3 meses
Prazo: no início e 3 meses
Índice de Kupperman
no início e 3 meses
Alteração da DMO basal em 3 meses
Prazo: no início e 3 meses
Densidade mineral óssea
no início e 3 meses
Alteração do IMC basal aos 3 meses
Prazo: no início e 3 meses
Índice de massa corporal
no início e 3 meses
Mudança da avaliação de condicionamento aeróbico de linha de base em 3 meses
Prazo: no início e 3 meses
Teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
no início e 3 meses
Alteração do teste de força muscular basal aos 3 meses
Prazo: no início e 3 meses
Força superior: preensão manual (medida por um dinamômetro; média de 3 leituras) força de membros inferiores: sentar-levantar (medida como número de repetições em um período de 30 s)
no início e 3 meses
Mudança do teste de flexibilidade de linha de base em 3 meses
Prazo: no início e 3 meses
Teste de coçar as costas e Sentar na cadeira e alcançar
no início e 3 meses
Mudança do teste de equilíbrio de linha de base em 3 meses
Prazo: no início e 3 meses
ficar em um pé
no início e 3 meses
Mudança da linha de base TNF-α em 3 meses
Prazo: no início e 3 meses
fator de necrose tumoral alfa
no início e 3 meses
Mudança da linha de base IL-1β em 3 meses
Prazo: no início e 3 meses
interleucina-1β
no início e 3 meses
Mudança da linha de base CRP em 3 meses
Prazo: no início e 3 meses
Proteína C-reativa
no início e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangdong Provincial People's Hospital

Colaboradores

Guangzhou Sport University

Investigadores

  • Investigador principal: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20170217

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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