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Bewertung der Auswirkungen von Baduanjin-Übungsinterventionen auf die Lebensqualität von Brustkrebsüberlebenden, die eine Aromatasehemmer-Therapie erhalten

26. Juli 2020 aktualisiert von: KunWang, Guangdong Provincial People's Hospital

Bewertung der Auswirkungen von Baduanjin-Übungsinterventionen auf die Lebensqualität von Brustkrebsüberlebenden, die eine Aromatasehemmer-Therapie erhalten: Eine Pilotstudie

Eine 12-wöchige randomisierte kontrollierte Studie wurde mit 72 chinesischen Brustkrebsüberlebenden durchgeführt, die mehr als 6 Monate lang eine Behandlung mit Aromatasehemmern erhalten hatten. Alle Teilnehmer wurden entweder einem 12-wöchigen Baduanjin-Kurs zugeteilt, der zwei 90-minütige Sitzungen pro Woche umfasste, oder einer Wartelistenkontrolle. Die Teilnehmer absolvierten Fitnessbewertungen und Messungen der durch Lipopolysaccharide stimulierten Produktion der entzündungsfördernden Zytokine Interleukin-6 (IL-6), Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α), Interleukin-1β (IL-1β) und C-reaktives Protein (CRP). BMI, BMD und Fragebögen zur Messung der Lebensqualität, Müdigkeit, Schlafqualität, durch Aromatasehemmer induzierte Arthralgie und Symptome des klimakterischen Syndroms wurden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 0,5 bis 4,0 Jahre vor der Einschreibung wurde Brustkrebs im Stadium I bis III diagnostiziert
  • Sie nehmen einen AI (Aromatasehemmer) ein und erhalten seit mindestens 6 Monaten einen AI

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Brustkrebs oder einem anderen Krebs außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut. Entzündlicher Brustkrebs
  • Mit körperlichen Kontraindikationen: chronisch obstruktive Lungenerkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck, Anzeichen von Leber- oder Nierenversagen, symptomatische ischämische Herzkrankheit, Erkrankungen des Immunsystems wie Autoimmun- und/oder entzündliche Erkrankungen, kognitive Beeinträchtigung, Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • Aktuelle Baduanjin-Praxis (innerhalb der letzten 6 Monate) und/oder frühere Baduanjin-Praxis seit mehr als 3 Monaten
  • Frauen geben an, 5 Stunden oder mehr intensiver körperlicher Aktivität pro Woche nachzugehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsgruppe
Nach Abschluss der Basistests wurden die Teilnehmer der Übungsgruppe angewiesen, zweimal pro Woche an einer 90-minütigen, überwachten Baduanjin-Übung teilzunehmen. Bei der Baduanjin-Intervention wurde das standardisierte Baduanjin-Trainingsprogramm verwendet, das von der Allgemeinen Sportverwaltung Chinas entwickelt wurde. Zwei hochrangige Baduanjin-Lehrer der Guangzhou Sports University führten das Training durch.
Sonstiges: Baduanjin-Übung
Experimental: Warteliste Kontrollgruppe

Teilnehmer, die der Wartelistenkontrolle zugewiesen wurden, wurden angewiesen, weiterhin ihrer gewohnten Pflege und ihren täglichen Aktivitäten nachzugehen und keine Baduanjin-Übungen durchzuführen.

Nach ihrer Nachprüfung konnten sie an den Baduanjin-Kursen teilnehmen.
Sonstiges: Baduanjin-Übung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Ausgangsqualität der Lebensqualität (QoL) nach 3 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Fragebogen zur Lebensqualität Core 30 Version 3 (EORTC QLQ-C30)
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem IL-6-Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
proinflammatorische Zytokine Interleukin-6
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Veränderung gegenüber der Grundermüdung nach 3 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Fragebogen zur Piper-Ermüdung
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Veränderung der Grundschlafqualität nach 3 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Pittsburgh Schlafqualitätsindex, PSQI
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der durch Aromatasehemmer induzierten Arthralgie nach 3 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Kurzes Schmerzinventar – Kurzform
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen des klimakterischen Syndroms nach 3 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Kupperman-Index
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-BMD nach 3 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Knochenmineraldichte
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Änderung des BMI-Ausgangswerts nach 3 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Body-Mass-Index
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Änderung gegenüber der Basisbewertung der aeroben Fitness nach 3 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Änderung gegenüber dem Basis-Muskelkrafttest nach 3 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Obere Kraft: Handgriff (gemessen mit einem Dynamometer; Durchschnitt aus 3 Messwerten) Kraft der unteren Gliedmaßen: Sitzen-Stehen (gemessen als Anzahl der Wiederholungen in einem Zeitraum von 30 Sekunden)
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Änderung gegenüber dem Baseline-Flexibilitätstest nach 3 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Test, wie man sich am Rücken kratzt und sich auf den Stuhl setzt und greift
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Änderung gegenüber dem Baseline-Balance-Test nach 3 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
auf einem Fuß stehen
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von TNF-α nach 3 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Tumornekrosefaktor Alpha
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem IL-1β-Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Interleukin-1β
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Änderung vom Ausgangs-CRP nach 3 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
C-reaktives Protein
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Mitarbeiter

Guangzhou Sport University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170217

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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