通过神经影像学分析重复经颅磁刺激后脑卒中患者的大脑重组
2020年6月13日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
神经影像脑网络分析方法研究脑卒中患者重复经颅磁刺激（rTMS）后脑结构和功能重组
本研究旨在通过静息态功能磁共振成像、弥散张量成像等神经影像学脑网络分析方法，找出重复经颅磁刺激后大脑结构和功能重组的证据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 弥散加权图像检测大脑中动脉供血区单侧大脑皮层下病变发病后1周内脑卒中患者，
- 右撇子，
- 没有记忆力减退或智力障碍，
- 以前从未患过中风。
排除标准：
- 直接损害大脑皮层，
- 脑血管病史，
- 有出血倾向或存在脑出血，
- 癫痫或其他精神障碍，
- 任何 MRI 禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：rTMS治疗组
RTMS 治疗组在中风发作后 1 周内开始接受为期 10 天的真实重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗。
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使用美敦力 MagPro 型磁刺激装置（美敦力，明尼苏达州明尼苏达州，美国）和八字形线圈（MC-B70，美敦力）进行 rTMS 治疗。
线圈与头皮相切。
刺激方案涉及以 5 赫兹的频率在同侧 M1 上施加 50 组 20 个脉冲，刺激强度设置为未受影响肢体静息运动阈值的 120%。
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假比较器：假组
假手术组在卒中发作后 1 周内开始接受为期 10 天的假重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗。
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假 rTMS 在与 rTMS 治疗组相同的部位进行，但没有任何真正的刺激。
线圈垂直于头皮放置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
大体时间：真实 rTMS/假 rTMS 后 1 个月时基线 NIHSS 的变化
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研究人员使用美国国立卫生研究院中风量表 (NIHSS) 来评估参与者中风后的神经缺陷。
NIHSS 由 11 个项目组成，每个项目的特定能力得分在 0 到 4 之间。对于每个项目，0 分通常表示该特定能力的正常功能，而较高的分数表示某种程度的损伤。
每个项目的个别分数相加，以计算患者的 NIHSS 总分。
最高可能得分为 42，最低得分为 0。更高的 NIHSS 得分意味着更差的结果。
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真实 rTMS/假 rTMS 后 1 个月时基线 NIHSS 的变化
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巴塞尔指数 (BI)
大体时间：真实 rTMS/假 rTMS 后 1 个月基线 BI 的变化
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研究人员使用 Barthel 指数 (BI) 来评估参与者在中风后的日常生活活动。
BI 由 10 个问题组成，这些问题涉及日常生活活动的独立程度，包括如厕、洗澡、进食、穿衣、节制、转移和行走。
BI 分数是通过对 10 个问题中的每一个问题的响应值求和来计算的。
BI 分数范围从 0 到 100。
得分为 0 分的患者将依赖所有评估的日常生活活动，而得分为 100 分将反映这些活动的独立性。
更高的分数与更好的结果相关。
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真实 rTMS/假 rTMS 后 1 个月基线 BI 的变化
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Fugl-Meyer 评估上肢 (FMA-UL)
大体时间：真实 rTMS/假 rTMS 后 1 个月时基线 FMA 的变化
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研究人员使用 Fugl-Meyer 评估上肢 (FMA-UL) 来评估参与者的上肢运动功能。
FMA-UL 是一个序数量表，每个项目有 3 分。
如果受试者不能完成任务，则该项目的得分为零。
部分完成任务得 1 分，完全完成任务得 2 分。
FMA-UL 的最高分是 66 分，最低分是 0 分。分数越高，结果越好。
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真实 rTMS/假 rTMS 后 1 个月时基线 FMA 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能连通图（FC Map）
大体时间：真实 rTMS/假 rTMS 后 1 个月时基线 z-FC 图的变化
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使用基于种子的体素相关方法检查功能连接。
同侧初级运动皮层 (M1) 被定义为感兴趣区域。
Pearson 对同侧 M1 的时间过程与整个大脑中每个体素的时间过程之间的相关性分析进行了计算，以获得相关系数图，这些图是 Fisher 的 z 变换并称为 z-FC 图。
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真实 rTMS/假 rTMS 后 1 个月时基线 z-FC 图的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月20日
首次发布 (实际的)
2017年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月13日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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